健康老年人中SCB-1022和SCB-1033的首次人类安全性和免疫原性研究
2026年5月18日 更新者：Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
一项1阶段，随机，观察者盲的人类研究，以描述SCB-1022和SCB-1033的安全性，反应生成性和免疫原性。
这项1阶段的研究将评估30-85岁健康的成年人的3种不同剂量水平的SCB-1022和SCB-1033的安全性，反应生成性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这项研究将对SCB-1022和SCB-1033的三个剂量水平进行描述性评估。
这项研究的样本量不是基于正式的统计假设检验，而是在1阶段研究中接受的安全性和免疫原性评估。
该研究将由安全监测委员会监督。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Southern Australia
-
Adelaide、Southern Australia、澳大利亚、5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3070
- Paratus Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查访问时，男性和女性参与者60至85岁。
- 愿意并且能够遵守研究要求的个人，包括所有计划的访问，疫苗接种，实验室测试和其他研究程序。
- 在筛选之前，个人愿意并且能够给予知情同意。
- 由病史，体格检查和研究者的临床判断确定的健康参与者；可以包括患有稳定医疗状况的参与者。
请参阅协议以获取包含和排除标准的完整列表。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或怀孕的潜力。
- 疫苗接种时急性疾病或发烧（≥38°C）。
- Guillain-Barré综合征（GBS）的历史。
- 复发性或无控制的神经系统疾病或癫痫发作。
- 严重或不稳定的慢性病。 请参阅协议以获取包含和排除标准的完整列表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组（SCB-1022剂量1）
24名成人在第1天接受SCB-1022的剂量1
|
SCB-1022（组合重组RSV-HMPV疫苗候选者）由三个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B））和HMPV（SCB-1021）（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：第2组（SCB-1022剂量2）
在第1天接受SCB-1022的24名成年人接受剂量2
|
SCB-1022（组合重组RSV-HMPV疫苗候选者）由三个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B））和HMPV（SCB-1021）（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：第3组（SCB-1033剂量1）
24名成人在第1天接受SCB-1033的剂量1
|
SCB-1033（组合重组RSV-HMPV-PIV3疫苗候选）由四个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B）），HMPV（SCBV（SCB-1021）和PIV3（SCB-1019T（B））和PIV3（SCB3（SCB3）（SCB3（SCB））。
|
|
有源比较器：第4组（SCB-1019T）
第1天接受SCB-1019T的24名成年人
|
SCB-1019T（二价重组RSV疫苗候选者）由两个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A））和RSV B菌株（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：第5组（SCB-1022剂量3）
24名成人在第1天接受SCB-1022的3级剂量
|
SCB-1022（组合重组RSV-HMPV疫苗候选者）由三个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B））和HMPV（SCB-1021）（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：第6组（SCB-1033剂量2）
24名成人在第1天接受SCB-1033的剂量2级
|
SCB-1033（组合重组RSV-HMPV-PIV3疫苗候选）由四个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B）），HMPV（SCBV（SCB-1021）和PIV3（SCB-1019T（B））和PIV3（SCB3（SCB3）（SCB3（SCB））。
|
|
实验性的：第7组（SCB-1033剂量3）
在第1天接受SCB-1033的24名成年人接受剂量3
|
SCB-1033（组合重组RSV-HMPV-PIV3疫苗候选）由四个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B）），HMPV（SCBV（SCB-1021）和PIV3（SCB-1019T（B））和PIV3（SCB3（SCB3）（SCB3（SCB））。
|
|
有源比较器：第8组（SCB-1019T）
第1天接受SCB-1019T的24名成年人
|
SCB-1019T（二价重组RSV疫苗候选者）由两个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A））和RSV B菌株（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022（组合重组RSV-HMPV疫苗候选者）由三个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B））和HMPV（SCB-1021）（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022（组合重组RSV-HMPV疫苗候选者）由三个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B））和HMPV（SCB-1021）（SCB-1019T（B））。
|
|
实验性的：Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
|
SCB-1033（组合重组RSV-HMPV-PIV3疫苗候选）由四个重组蛋白亚基抗原组成：RSV A菌株（SCB-1019T（A）），RSV B菌株（SCB-1019T（B）），HMPV（SCBV（SCB-1021）和PIV3（SCB-1019T（B））和PIV3（SCB3（SCB3）（SCB3（SCB））。
|
|
实验性的：Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
|
0.9% saline
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
大体时间：Within 7 days after vaccination
|
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
|
Within 7 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
大体时间：Within 28 days after vaccination
|
Proportion of participants with unsolicited AEs
|
Within 28 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
大体时间：Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
|
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
大体时间：Screening and day 8
|
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
|
Screening and day 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D Rook, MD、Fusion Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月18日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月14日
首次发布 (实际的)
2025年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.