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Étude de sécurité et d'immunogénicité de première humaine de SCB-1022 et SCB-1033 chez des personnes âgées en bonne santé

18 mai 2026 mis à jour par: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Une étude de phase 1, randomisée, aveugle à l'observateur, premier à l'humain pour décrire la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de SCB-1022 et SCB-1033 chez des personnes âgées en bonne santé âgées de 60 à 85 ans

Cette étude de phase 1 évaluera la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose différents de SCB-1022 et SCB-1033 chez des adultes en bonne santé âgés de 60 à 85 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera de manière descriptive trois niveaux de dose de SCB-1022 et SCB-1033. La taille de l'échantillon pour cette étude n'est pas basée sur des tests formels d'hypothèse statistique mais est acceptable pour la sécurité et l'évaluation de l'immunogénicité dans une étude de phase 1. L'étude sera supervisée par un comité de surveillance de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australie, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants masculins et féminins de 60 à 85 ans lors de la visite de dépistage.
  • Les personnes désireuses et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, la vaccination, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
  • Les personnes désireuses et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
  • Les participants en bonne santé déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur; Les participants ayant des conditions médicales stables préexistantes peuvent être inclus.

Veuillez vous référer au protocole pour la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou potentiel pour devenir enceinte pendant l'étude.
  • Maladie aiguë ou fièvre (≥38 ° C) au moment de la vaccination.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • Troubles ou crises neurologiques récurrentes ou non contrôlées.
  • Maladies chroniques graves ou instables. Veuillez vous référer au protocole pour la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Dose SCB-1022 Niveau 1)
24 adultes pour recevoir le niveau de dose 1 de SCB-1022 au jour 1
Biologique: SCB-1022
SCB-1022 (combinaison candidat recombinant RSV-HMPV) se compose de trois antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)) et HMPV (SCB-1021).
Expérimental: Groupe 2 (SCB-1022 Dose niveau 2)
24 adultes pour recevoir le niveau de dose 2 de SCB-1022 au jour 1
Biologique: SCB-1022
SCB-1022 (combinaison candidat recombinant RSV-HMPV) se compose de trois antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)) et HMPV (SCB-1021).
Expérimental: Groupe 3 (SCB-1033 Niveau 1)
24 adultes pour recevoir le niveau de dose 1 de SCB-1033 au jour 1
Biologique: SCB-1033
SCB-1033 (combinaison du vaccin contre le vaccin RSV-HMPV-PIV3) se compose de quatre antigènes de sous-unité de protéines recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) et PIV3 (SCB-1020).
Comparateur actif: Groupe 4 (SCB-1019T)
24 adultes pour recevoir SCB-1019T au jour 1
Biologique: SCB-1019T
SCB-1019T (candidat bivombinant recombinant RSV) se compose de deux antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)) et souche RSV B (SCB-1019T (B)).
Expérimental: Groupe 5 (SCB-1022 Niveau 3)
24 adultes pour recevoir le niveau de dose 3 de SCB-1022 au jour 1
Biologique: SCB-1022
SCB-1022 (combinaison candidat recombinant RSV-HMPV) se compose de trois antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)) et HMPV (SCB-1021).
Expérimental: Groupe 6 (SCB-1033 Niveau 2)
24 adultes pour recevoir le niveau de dose 2 de SCB-1033 au jour 1
Biologique: SCB-1033
SCB-1033 (combinaison du vaccin contre le vaccin RSV-HMPV-PIV3) se compose de quatre antigènes de sous-unité de protéines recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) et PIV3 (SCB-1020).
Expérimental: Groupe 7 (SCB-1033 Niveau 3)
24 adultes pour recevoir le niveau de dose 3 de SCB-1033 au jour 1
Biologique: SCB-1033
SCB-1033 (combinaison du vaccin contre le vaccin RSV-HMPV-PIV3) se compose de quatre antigènes de sous-unité de protéines recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) et PIV3 (SCB-1020).
Comparateur actif: Groupe 8 (SCB-1019T)
24 adultes pour recevoir SCB-1019T au jour 1
Biologique: SCB-1019T
SCB-1019T (candidat bivombinant recombinant RSV) se compose de deux antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)) et souche RSV B (SCB-1019T (B)).
Expérimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologique: SCB-1022
SCB-1022 (combinaison candidat recombinant RSV-HMPV) se compose de trois antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)) et HMPV (SCB-1021).
Expérimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologique: SCB-1022
SCB-1022 (combinaison candidat recombinant RSV-HMPV) se compose de trois antigènes de sous-unité protéine recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)) et HMPV (SCB-1021).
Expérimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologique: SCB-1033
SCB-1033 (combinaison du vaccin contre le vaccin RSV-HMPV-PIV3) se compose de quatre antigènes de sous-unité de protéines recombinants: souche RSV A (SCB-1019T (A)), souche RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) et PIV3 (SCB-1020).
Expérimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologique: Placebo (saline)
0.9% saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Délai: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Délai: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Délai: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Délai: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Première publication (Réel)

22 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLO-SCB-1033-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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