Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności pierwszego w ludziach SCB-1022 i SCB-1033 u zdrowych starszych dorosłych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Faza 1, randomizowane, ślepy na obserwator, pierwsze w ludzkim badaniu opisującym bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność SCB-1022 i SCB-1033 u zdrowych starszych osób w wieku 60–85 lat

W badaniu fazy 1 oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność 3 różnych poziomów dawki SCB-1022 i SCB-1033 u zdrowych dorosłych w wieku 60–85 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie opisowo ocena trzech poziomów dawki SCB-1022 i SCB-1033. Wielkość próby dla tego badania nie opiera się na formalnym badaniu hipotez statystycznych, ale jest dopuszczalna w zakresie oceny bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu fazy 1. Badanie zostanie nadzorowane przez komitet monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyzn i kobiet w wieku od 60 do 85 lat podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych.
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania wymogów badań, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Osoby chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody przed badaniem.
  • Zdrowi uczestnicy określani przez historię medyczną, badanie fizykalne i osąd kliniczny badacza; Można uwzględnić uczestników z wcześniej istniejącymi stabilnymi schronami.

Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub potencjał do zajścia w ciążę podczas badania.
  • Ostra choroba lub gorączka (≥38 ° C) w momencie szczepienia.
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Powtarzające się lub niezwiązane z tym zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  • Poważne lub niestabilne choroby przewlekłe. Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (SCB-1022 Poziom 1)
24 dorosłych, którzy otrzymali poziom dawki 1 SCB-1022 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Grupa 2 (SCB-1022 Poziom 2)
24 dorosłych, aby otrzymywać poziom 2 poziomu SCB-1022 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Grupa 3 (SCB-1033 Poziom 1)
24 dorosłych, którzy otrzymali poziom dawki 1 SCB-1033 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Aktywny komparator: Grupa 4 (SCB-1019T)
24 dorosłych, aby otrzymać SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: SCB-1019T
SCB-1019T (kandydat na szczepionkę szczepionkową RSV z rekombinowanym RSV) składa się z dwóch rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)) i szczep RSV B (SCB-1019T (B)).
Eksperymentalny: Grupa 5 (SCB-1022 Poziom 3)
24 dorosłych, którzy otrzymali poziom dawki 3 SCB-1022 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Grupa 6 (SCB-1033 Poziom 2)
24 dorosłych, aby otrzymywać poziom 2 poziomu SCB-1033 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Eksperymentalny: Grupa 7 (SCB-1033 Poziom 3)
24 dorosłych, którzy otrzymali dawkę poziomu 3 SCB-1033 w dniu 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Aktywny komparator: Grupa 8 (SCB-1019T)
24 dorosłych, aby otrzymać SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: SCB-1019T
SCB-1019T (kandydat na szczepionkę szczepionkową RSV z rekombinowanym RSV) składa się z dwóch rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)) i szczep RSV B (SCB-1019T (B)).
Eksperymentalny: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologiczny: SCB-1022
SCB-1022 (kombinowany kandydat na szczepionkę szczepionki RSV-HMPV) składa się z trzech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)) i HMPV (SCB-1021).
Eksperymentalny: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologiczny: SCB-1033
SCB-1033 (kandydat na rekombinowany RSV-HMPV-PIV3) składa się z czterech rekombinowanych antygenów podjednostek białkowych: szczep RSV A (SCB-1019T (A)), szczep RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) i PIV3 (SCB-1020).
Eksperymentalny: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologiczny: Placebo (saline)
0.9% saline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Ramy czasowe: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Ramy czasowe: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Ramy czasowe: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Ramy czasowe: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-SCB-1033-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie ludzkim metapneumowirusem

Badania kliniczne na SCB-1022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj