First-in-menselijke veiligheids- en immunogeniteitsstudie van SCB-1022 en SCB-1033 bij gezonde oudere volwassenen
18 mei 2026 bijgewerkt door: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
Een fase 1, gerandomiseerd, waarnemer-blind, first-in-mens onderzoek om de veiligheid, reactogeniteit en immunogeniteit van SCB-1022 en SCB-1033 te beschrijven bij gezonde oudere volwassenen van 60-85 jaar
Deze fase 1-studie zal de veiligheid, reactogeniteit en immunogeniteit van 3 verschillende dosis niveaus van SCB-1022 en SCB-1033 evalueren bij gezonde volwassenen van 60-85 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal beschrijvend drie dosis niveaus van SCB-1022 en SCB-1033 evalueren.
De steekproefomvang voor deze studie is niet gebaseerd op formele statistische hypothese -testen, maar is acceptabel voor veiligheid en immunogeniteitsevaluatie in een fase 1 -onderzoek.
De studie zal worden gecontroleerd door een veiligheidscomité voor veiligheidsmonitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australië, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3070
- Paratus Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers 60 tot 85 jaar oud tijdens het screeningbezoek.
- Personen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinatie, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Personen die bereid en in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te geven, voorafgaand aan screening.
- Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker; Deelnemers met reeds bestaande stabiele medische aandoeningen kunnen worden opgenomen.
Raadpleeg protocol voor volledige lijst met inclusie- en uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of potentieel om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Acute ziekte of koorts (≥38 ° C) op het moment van vaccinatie.
- Geschiedenis van Guillain-Barré Syndrome (GBS).
- Terugkerende of niet-gecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
- Ernstige of onstabiele chronische ziekten. Raadpleeg protocol voor volledige lijst met inclusie- en uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (SCB-1022 dosisniveau 1)
24 volwassenen om dosisniveau 1 van SCB-1022 te ontvangen op dag 1
|
SCB-1022 (combinatie-recombinant RSV-HMPV-vaccinkandidaat) bestaat uit drie recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) en HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimenteel: Groep 2 (SCB-1022 dosisniveau 2)
24 volwassenen om dosis niveau 2 van SCB-1022 te ontvangen op dag 1
|
SCB-1022 (combinatie-recombinant RSV-HMPV-vaccinkandidaat) bestaat uit drie recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) en HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimenteel: Groep 3 (SCB-1033 dosisniveau 1)
24 volwassenen om dosisniveau 1 van SCB-1033 te ontvangen op dag 1
|
SCB-1033 (combinatie recombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccin-kandidaat) bestaat uit vier recombinant eiwit subeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) en PIV3 (SCB-1020).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 (SCB-1019T)
24 volwassenen om SCB-1019T te ontvangen op dag 1
|
SCB-1019T (bivalente recombinant RSV-vaccinkandidaat) bestaat uit twee recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)) en RSV B-stam (SCB-1019T (B)).
|
|
Experimenteel: Groep 5 (SCB-1022 dosisniveau 3)
24 volwassenen om dosis niveau 3 van SCB-1022 te ontvangen op dag 1
|
SCB-1022 (combinatie-recombinant RSV-HMPV-vaccinkandidaat) bestaat uit drie recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) en HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimenteel: Groep 6 (SCB-1033 dosisniveau 2)
24 volwassenen om dosis niveau 2 van SCB-1033 te ontvangen op dag 1
|
SCB-1033 (combinatie recombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccin-kandidaat) bestaat uit vier recombinant eiwit subeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) en PIV3 (SCB-1020).
|
|
Experimenteel: Groep 7 (SCB-1033 dosisniveau 3)
24 volwassenen om dosis niveau 3 van SCB-1033 te ontvangen op dag 1
|
SCB-1033 (combinatie recombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccin-kandidaat) bestaat uit vier recombinant eiwit subeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) en PIV3 (SCB-1020).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8 (SCB-1019T)
24 volwassenen om SCB-1019T te ontvangen op dag 1
|
SCB-1019T (bivalente recombinant RSV-vaccinkandidaat) bestaat uit twee recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)) en RSV B-stam (SCB-1019T (B)).
|
|
Experimenteel: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (combinatie-recombinant RSV-HMPV-vaccinkandidaat) bestaat uit drie recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) en HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimenteel: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (combinatie-recombinant RSV-HMPV-vaccinkandidaat) bestaat uit drie recombinante eiwitsubeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) en HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimenteel: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
|
SCB-1033 (combinatie recombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccin-kandidaat) bestaat uit vier recombinant eiwit subeenheid antigenen: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) en PIV3 (SCB-1020).
|
|
Experimenteel: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
|
0.9% saline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tijdsspanne: Within 7 days after vaccination
|
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
|
Within 7 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tijdsspanne: Within 28 days after vaccination
|
Proportion of participants with unsolicited AEs
|
Within 28 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Tijdsspanne: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
|
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Tijdsspanne: Screening and day 8
|
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
|
Screening and day 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLO-SCB-1033-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .