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Primer estudio de seguridad e inmunogenicidad humano de SCB-1022 y SCB-1033 en adultos mayores sanos

18 de mayo de 2026 actualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Un estudio de fase 1, aleatorizado, cegado, ciego, primer en humano para describir la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de SCB-1022 y SCB-1033 en adultos mayores sanos de 60 a 85 años.

Este estudio de fase 1 evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis diferentes de SCB-1022 y SCB-1033 en adultos sanos de 60 a 85 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará descriptivamente tres niveles de dosis de SCB-1022 y SCB-1033. El tamaño de la muestra para este estudio no se basa en pruebas formales de hipótesis estadística, pero es aceptable para la evaluación de seguridad e inmunogenicidad en un estudio de fase 1. El estudio será supervisado por un comité de monitoreo de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 60 a 85 años en la visita de proyección.
  • Las personas dispuestas y pueden cumplir con los requisitos de estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
  • Personas dispuestas y capaces de dar un consentimiento informado, antes de la detección.
  • Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador; Se pueden incluir participantes con afecciones médicas estables preexistentes.

Consulte el protocolo para obtener una lista completa de criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o potencial para quedar embarazada durante el estudio.
  • Enfermedad aguda o fiebre (≥38 ° C) al momento de la vacunación.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • Trastornos o convulsiones neurológicas recurrentes o no controlados.
  • Enfermedades crónicas graves o inestables. Consulte el protocolo para obtener una lista completa de criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (Dosis SCB-1022 Nivel 1)
24 adultos para recibir la dosis nivel 1 de SCB-1022 en el día 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 2 (Dosis SCB-1022 Nivel 2)
24 adultos para recibir la dosis nivel 2 de SCB-1022 en el día 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 3 (SCB-1033 Dosis Nivel 1)
24 adultos para recibir la dosis nivel 1 de SCB-1033 en el día 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Comparador activo: Grupo 4 (SCB-1019T)
24 adultos para recibir SCB-1019T en el día 1
Biológico: SCB-1019T
SCB-1019T (candidato bivalente de vacuna contra el RSV recombinante) consta de dos antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: cepa RSV A (SCB-1019T (A)) y Cepa de RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Grupo 5 (Nivel de dosis SCB-1022 3)
24 adultos para recibir la dosis nivel 3 de SCB-1022 en el día 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 6 (SCB-1033 Nivel de dosis 2)
24 adultos para recibir la dosis nivel 2 de SCB-1033 en el día 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Grupo 7 (SCB-1033 Nivel de dosis 3)
24 adultos para recibir la dosis nivel 3 de SCB-1033 en el día 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Comparador activo: Grupo 8 (SCB-1019T)
24 adultos para recibir SCB-1019T en el día 1
Biológico: SCB-1019T
SCB-1019T (candidato bivalente de vacuna contra el RSV recombinante) consta de dos antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: cepa RSV A (SCB-1019T (A)) y Cepa de RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato de vacuna RSV-HMPV recombinante de combinación consta de tres antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), cepa RSV B (SCB-1019T (B)) y HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (candidato de vacunas RSV-HMPV-PIV3 recombinante de combinación consta de cuatro antígenos de subunidad de proteínas recombinantes: RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) y PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biológico: Placebo (saline)
0.9% saline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Periodo de tiempo: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Periodo de tiempo: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Periodo de tiempo: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Periodo de tiempo: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLO-SCB-1033-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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