Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e immunogenicità del primo uomo di SCB-1022 e SC-1033 negli anziani sani

18 maggio 2026 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, in cieco, primo umano per descrivere la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di SCB-1022 e SC-1033 negli anziani sani di età compresa tra 60 e 85 anni

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di SCB-1022 e SCB-1033 negli adulti sani di età compresa tra 60 e 85 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà descrittivamente tre livelli di dose di SCB-1022 e SCB-1033. La dimensione del campione per questo studio non si basa su test di ipotesi statistica formale, ma è accettabile per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità in uno studio di fase 1. Lo studio sarà supervisionato da un comitato di monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 85 anni alla visita di screening.
  • Individui disposti e in grado di conformarsi ai requisiti di studio, tra cui tutte le visite programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Individui disposti e in grado di dare un consenso informato, prima dello screening.
  • Partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore; I partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti possono essere inclusi.

Fare riferimento al protocollo per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o potenziale per rimanere incinta durante lo studio.
  • Malattia acuta o febbre (≥38 ° C) al momento della vaccinazione.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
  • Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati.
  • Malattie croniche gravi o instabili. Fare riferimento al protocollo per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (SCB-1022 Dose Livello 1)
24 adulti per ricevere la dose di livello 1 di SCB-1022 al giorno 1
Biologico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato al vaccino contro il vaccino ricombinante ricombinante RSV-HMPV) è costituito da tre antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Sperimentale: Gruppo 2 (SCB-1022 Dose Livello 2)
24 adulti per ricevere la dose di livello 2 di SCB-1022 al giorno 1
Biologico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato al vaccino contro il vaccino ricombinante ricombinante RSV-HMPV) è costituito da tre antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Sperimentale: Gruppo 3 (SCB-1033 Dose Livello 1)
24 adulti riceveranno la dose di livello 1 di SCB-1033 al giorno 1
Biologico: SCB-1033
SCB-1033 (Combinazione ricombinante RSV-HMPV-PIV3 Candidato del vaccino) è costituito da quattro antigeni di subunità proteica ricombinanti: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) e PIV3 (SC-10).
Comparatore attivo: Gruppo 4 (SCB-1019T)
24 adulti riceveranno SCB-1019T al giorno 1
Biologico: SCB-1019T
SCB-1019T (candidato al vaccino contro il vaccino RSV ricombinante bivalente) è costituito da due antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)) e ceppo RSV B (SCB-1019T (B)).
Sperimentale: Gruppo 5 (SCB-1022 Dose Livello 3)
24 adulti riceveranno la dose di livello 3 di SCB-1022 al giorno 1
Biologico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato al vaccino contro il vaccino ricombinante ricombinante RSV-HMPV) è costituito da tre antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Sperimentale: Gruppo 6 (SCB-1033 Dose Livello 2)
24 adulti per ricevere la dose di livello 2 di SCB-1033 al giorno 1
Biologico: SCB-1033
SCB-1033 (Combinazione ricombinante RSV-HMPV-PIV3 Candidato del vaccino) è costituito da quattro antigeni di subunità proteica ricombinanti: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) e PIV3 (SC-10).
Sperimentale: Gruppo 7 (SCB-1033 Dose Livello 3)
24 adulti riceveranno la dose di livello 3 di SCB-1033 al giorno 1
Biologico: SCB-1033
SCB-1033 (Combinazione ricombinante RSV-HMPV-PIV3 Candidato del vaccino) è costituito da quattro antigeni di subunità proteica ricombinanti: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) e PIV3 (SC-10).
Comparatore attivo: Gruppo 8 (SCB-1019T)
24 adulti riceveranno SCB-1019T al giorno 1
Biologico: SCB-1019T
SCB-1019T (candidato al vaccino contro il vaccino RSV ricombinante bivalente) è costituito da due antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)) e ceppo RSV B (SCB-1019T (B)).
Sperimentale: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato al vaccino contro il vaccino ricombinante ricombinante RSV-HMPV) è costituito da tre antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Sperimentale: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato al vaccino contro il vaccino ricombinante ricombinante RSV-HMPV) è costituito da tre antigeni di subunità proteica ricombinante: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Sperimentale: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologico: SCB-1033
SCB-1033 (Combinazione ricombinante RSV-HMPV-PIV3 Candidato del vaccino) è costituito da quattro antigeni di subunità proteica ricombinanti: ceppo RSV A (SCB-1019T (A)), ceppo RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) e PIV3 (SC-10).
Sperimentale: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologico: Placebo (saline)
0.9% saline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Lasso di tempo: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Lasso di tempo: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Lasso di tempo: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Lasso di tempo: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO-SCB-1033-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da metapneumovirus umano

Prove cliniche su SCB-1022

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi