Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCB-1022: n ja SCB-1033: n ensimmäinen ihmisen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus terveillä vanhemmilla aikuisilla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Vaiheen 1, satunnaistettu, tarkkailijan sokea, ensimmäinen ihmisen tutkimus, joka kuvaa SCB-1022: n ja SCB-1033: n turvallisuuden, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vanhemmilla aikuisilla 60–85-vuotiailla

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan SCB-1022: n ja SCB-1033: n 3: n erilaisen annostason turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla 60–85-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kuvaavasti kolme annostasoa SCB-1022 ja SCB-1033. Tämän tutkimuksen otoskoko ei perustu muodolliseen tilastolliseen hypoteesitestiin, mutta on hyväksyttävä turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille vaiheen 1 tutkimuksessa. Tutkimusta valvoo turvallisuusvalvontakomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat 60–85 -vuotiaita seulontavierailulla.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  • Terveet osallistujat, jotka määritetään tutkijan sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi; Osallistujat, joilla on olemassa olevia vakaita sairauksia, voidaan sisällyttää mukaan.

Katso Protocol -luettelosta täydellistä luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai potentiaali tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Akuutti sairaus tai kuume (≥38 ° C) rokotushetkellä.
  • Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Vakavat tai epävakaat krooniset sairaudet. Katso Protocol -luettelosta täydellistä luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (SCB-1022-annos taso 1)
24 aikuista vastaanottavan SCB-1022: n annoksen taso 1 päivänä 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Ryhmä 2 (SCB-1022-annos taso 2)
24 aikuista vastaanottavan SCB-1022: n annoksen taso 2 päivänä 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Ryhmä 3 (SCB-1033-annos taso 1)
24 aikuista vastaanottamaan annoksen taso 1 SCB-1033: sta päivänä 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Active Comparator: Ryhmä 4 (SCB-1019T)
24 aikuista vastaanottaa SCB-1019T päivänä 1
Biologinen: SCB-1019T
SCB-1019T (Bivalent RSV -rokotteen ehdokas) koostuu kahdesta rekombinanttiproteiinin alayksikköantigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)) ja RSV B -kanta (SCB-1019T (B)).
Kokeellinen: Ryhmä 5 (SCB-1022-annos taso 3)
24 aikuista vastaanottamaan SCB-1022: n annostaso 3 päivänä 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Ryhmä 6 (SCB-1033-annos taso 2)
24 aikuista, jotka saavat SCB-1033: n annoksen taso 2 päivänä 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Kokeellinen: Ryhmä 7 (SCB-1033-annos taso 3)
24 aikuista, jotka saavat SCB-1033: n annoksen taso 3 päivänä 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Active Comparator: Ryhmä 8 (SCB-1019T)
24 aikuista vastaanottaa SCB-1019T päivänä 1
Biologinen: SCB-1019T
SCB-1019T (Bivalent RSV -rokotteen ehdokas) koostuu kahdesta rekombinanttiproteiinin alayksikköantigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)) ja RSV B -kanta (SCB-1019T (B)).
Kokeellinen: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologinen: SCB-1022
SCB-1022 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-rokoteehdokas) koostuu kolmesta rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeenistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)) ja HMPV (SCB-1021).
Kokeellinen: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologinen: SCB-1033
SCB-1033 (yhdistelmä rekombinantti RSV-HMPV-PIV3-rokoteehdokas) koostuu neljästä rekombinanttiproteiinin alayksikön antigeeneistä: RSV A -kanta (SCB-1019T (A)), RSV B -kanta (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) ja PIV3 (SCB-1020).
Kokeellinen: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologinen: Placebo (saline)
0.9% saline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Aikaikkuna: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Aikaikkuna: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Aikaikkuna: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Aikaikkuna: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO-SCB-1033-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen metapneumovirusinfektio

Kliiniset tutkimukset SCB-1022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa