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건강한 노인의 SCB-1022 및 SCB-1033의 최초의 인간 안전 및 면역 원성 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

60-85 세의 건강한 노인에서 SCB-1022 및 SCB-1033의 안전성, 반응성 및 면역 원성을 설명하기위한 1 상, 무작위, 관찰자 ​​맹인, 최초의 인간 연구

이 1 상 연구는 60-85 세의 건강한 성인에서 SCB-1022 및 SCB-1033의 3 가지 상이한 용량 수준의 안전성, 반응성 및 면역 원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SCB-1022 및 SCB-1033의 3 가지 용량 수준을 설명 적으로 평가할 것입니다. 이 연구의 표본 크기는 공식적인 통계적 가설 검사를 기반으로하는 것이 아니라 1 상 연구에서 안전 및 면역 원성 평가에 허용됩니다. 이 연구는 안전 모니터링위원회에 의해 감독 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

612

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, 호주, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 선별 방문시 60 세에서 85 세 사이의 남성과 여성 참가자.
  • 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 학습 요건을 기꺼이 준수 할 수있는 개인.
  • 선별 전에 기꺼이 사전 동의를 할 수있는 개인.
  • 건강력, 신체 검사 및 수사관의 임상 판단에 의해 결정된 건강한 참가자; 기존의 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.

포함 및 제외 기준의 전체 목록은 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준 :

  • 연구 중 임신 또는 임신 가능성.
  • 백신 접종시 급성 질환 또는 열 (≥38 ° C).
  • 길 라인-바레 증후군 (GBS)의 역사.
  • 재발 또는 제어되지 않은 신경계 장애 또는 발작.
  • 심각하거나 불안정한 만성 질환. 포함 및 제외 기준의 전체 목록은 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 (SCB-1022 용량 레벨 1)
24 명의 성인이 1 일에 SCB-1022의 복용량 수준 1을받습니다.
생물학적: SCB-1022
SCB-1022 (조합 재조합 RSV-HMPV 백신 후보)는 3 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: 그룹 2 (SCB-1022 용량 레벨 2)
1 일에 SCB-1022의 복용량 수준 2를받는 24 명의 성인
생물학적: SCB-1022
SCB-1022 (조합 재조합 RSV-HMPV 백신 후보)는 3 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: 그룹 3 (SCB-1033 용량 수준 1)
2 일 성인 2 일에 SCB-1033의 복용량 수준 1을받습니다.
생물학적: SCB-1033
SCB-1033 (조합 재조합 RSV-HMPV-PIV3 백신 후보)는 4 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
활성 비교기: 그룹 4 (SCB-1019T)
1 일에 24 명의 성인이 SCB-1019T를받습니다
생물학적: SCB-1019T
SCB-1019T (이성 재조합 RSV 백신 후보)는 2 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다 : RSV 균주 (SCB-1019T (A)) 및 RSV B 균주 (SCB-1019T (B)).
실험적: 그룹 5 (SCB-1022 용량 레벨 3)
1 일에 SCB-1022의 복용량 레벨 3을받는 24 명의 성인
생물학적: SCB-1022
SCB-1022 (조합 재조합 RSV-HMPV 백신 후보)는 3 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: 그룹 6 (SCB-1033 용량 레벨 2)
2 일 성인 2 일에 SCB-1033의 복용량 레벨 2를받는 성인
생물학적: SCB-1033
SCB-1033 (조합 재조합 RSV-HMPV-PIV3 백신 후보)는 4 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: 그룹 7 (SCB-1033 용량 레벨 3)
24 일 성인 2 일에 SCB-1033의 복용량 레벨 3을받습니다.
생물학적: SCB-1033
SCB-1033 (조합 재조합 RSV-HMPV-PIV3 백신 후보)는 4 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
활성 비교기: 그룹 8 (SCB-1019T)
1 일에 24 명의 성인이 SCB-1019T를받습니다
생물학적: SCB-1019T
SCB-1019T (이성 재조합 RSV 백신 후보)는 2 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다 : RSV 균주 (SCB-1019T (A)) 및 RSV B 균주 (SCB-1019T (B)).
실험적: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
생물학적: SCB-1022
SCB-1022 (조합 재조합 RSV-HMPV 백신 후보)는 3 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
생물학적: SCB-1022
SCB-1022 (조합 재조합 RSV-HMPV 백신 후보)는 3 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
생물학적: SCB-1033
SCB-1033 (조합 재조합 RSV-HMPV-PIV3 백신 후보)는 4 개의 재조합 단백질 서브 유닛 항원으로 구성됩니다.
실험적: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
생물학적: Placebo (saline)
0.9% saline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
기간: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
기간: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
기간: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
기간: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

수사관

  • 수석 연구원: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLO-SCB-1033-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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