Исследование безопасности и иммуногенности в первую очередь в человеке SCB-1022 и SCB-1033 у здоровых пожилых людей
18 мая 2026 г. обновлено: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
Фаза 1, рандомизированное, слепое наблюдательное, первое место в человеке, чтобы описать безопасность, реактогенность и иммуногенность SCB-1022 и SCB-1033 у здоровых пожилых людей в возрасте 60-85 лет.
В этом исследовании фазы 1 будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность 3 различных уровней дозы SCB-1022 и SCB-1033 у здоровых взрослых в возрасте 60-85 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование будет описательно оценивать три уровня дозы SCB-1022 и SCB-1033.
Размер выборки для этого исследования не основан на формальном тестировании статистической гипотез, но приемлем для оценки безопасности и иммуногенности в исследовании фазы 1.
Исследование будет контролировать комитетом по мониторингу безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Австралия, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3070
- Paratus Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола от 60 до 85 лет при посещении скрининга.
- Лица, желающие и способные соблюдать требования к исследованию, включая все запланированные посещения, вакцинацию, лабораторные испытания и другие процедуры исследования.
- Лица, желающие и способные дать информированное согласие до проверки.
- Здоровые участники, определяемые историей болезни, физическим обследованием и клиническим суждением следователя; Участники с ранее существовавшими стабильными заболеваниями могут быть включены.
Пожалуйста, обратитесь к протоколу для полного списка критериев включения и исключения.
Критерии исключения:
- Беременность или потенциал, чтобы забеременеть во время исследования.
- Острое заболевание или лихорадка (≥38 ° C) во время вакцинации.
- История синдрома Гийяна-Барре (ГБ).
- Повторяющиеся или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
- Серьезные или нестабильные хронические заболевания. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для полного списка критериев включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (SCB-1022 Доза 1).
24 взрослых, чтобы получить уровень дозы 1 SCB-1022 на 1 день 1
|
SCB-1022 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV состоит из трех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1019T (B)) и HMPV (SCB-1021).
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (SCB-1022 Доза 2).
24 взрослых, чтобы получить уровень дозы 2 SCB-1022 на 1 день
|
SCB-1022 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV состоит из трех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1019T (B)) и HMPV (SCB-1021).
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (SCB-1033 Доза 1).
24 взрослых, чтобы получить уровень дозы 1 SCB-1033 на 1 день
|
SCB-1033 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV-PIV3 состоит из четырех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1010T (B)), HMPV (SCB-1021) и PIV3 (SCB-1020).
|
|
Активный компаратор: Группа 4 (SCB-1019T)
24 взрослых, чтобы получить SCB-1019T на 1 день
|
SCB-1019T (кандидат на вакцину с рекомбинантной вакциной RSV) состоит из двух антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)) и штамма RSV B (SCB-1019T (B)).
|
|
Экспериментальный: Группа 5 (SCB-1022 Доза 3).
24 взрослых, чтобы получить уровень дозы 3 SCB-1022 на 1 день 1
|
SCB-1022 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV состоит из трех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1019T (B)) и HMPV (SCB-1021).
|
|
Экспериментальный: Группа 6 (SCB-1033 Доза 2).
24 взрослых, чтобы получить уровень дозы 2 SCB-1033 на 1 день
|
SCB-1033 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV-PIV3 состоит из четырех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1010T (B)), HMPV (SCB-1021) и PIV3 (SCB-1020).
|
|
Экспериментальный: Группа 7 (SCB-1033 Доза 3).
24 взрослых, чтобы получить уровень дозы 3 SCB-1033 на 1-й день
|
SCB-1033 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV-PIV3 состоит из четырех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1010T (B)), HMPV (SCB-1021) и PIV3 (SCB-1020).
|
|
Активный компаратор: Группа 8 (SCB-1019T)
24 взрослых, чтобы получить SCB-1019T на 1 день
|
SCB-1019T (кандидат на вакцину с рекомбинантной вакциной RSV) состоит из двух антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)) и штамма RSV B (SCB-1019T (B)).
|
|
Экспериментальный: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV состоит из трех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1019T (B)) и HMPV (SCB-1021).
|
|
Экспериментальный: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV состоит из трех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1019T (B)) и HMPV (SCB-1021).
|
|
Экспериментальный: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
|
SCB-1033 (комбинированный рекомбинантный кандидат на вакцину RSV-HMPV-PIV3 состоит из четырех антигенов субъединицы рекомбинантного белка: штамм RSV A (SCB-1019T (A)), штамм RSV B (SCB-1010T (B)), HMPV (SCB-1021) и PIV3 (SCB-1020).
|
|
Экспериментальный: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
|
0.9% saline
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Временное ограничение: Within 7 days after vaccination
|
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
|
Within 7 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Временное ограничение: Within 28 days after vaccination
|
Proportion of participants with unsolicited AEs
|
Within 28 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Временное ограничение: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
|
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Временное ограничение: Screening and day 8
|
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
|
Screening and day 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLO-SCB-1033-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .