Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-human sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af SCB-1022 og SCB-1033 hos raske ældre voksne

18. maj 2026 opdateret af: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

En fase 1, randomiseret, observatør-blind, første-i-menneskelig undersøgelse for at beskrive sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​SCB-1022 og SCB-1033 hos raske ældre voksne i alderen 60-85 år

Denne fase 1-undersøgelse vil evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af SCB-1022 og SCB-1033 hos raske voksne i alderen 60-85 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil beskrivende evaluere tre dosisniveauer af SCB-1022 og SCB-1033. Prøvestørrelsen til denne undersøgelse er ikke baseret på formel statistisk hypotesetest, men er acceptabel for evaluering af sikkerhed og immunogenicitet i en fase 1 -undersøgelse. Undersøgelsen vil blive overvåget af et sikkerhedsovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 60 til 85 år ved screeningsbesøget.
  • Personer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, inklusive alle planlagte besøg, vaccination, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke inden screening.
  • Sunde deltagere som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren; Deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande kan inkluderes.

Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller potentiale til at blive gravid under undersøgelsen.
  • Akut sygdom eller feber (≥38 ° C) på vaccinationstidspunktet.
  • Historie om Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Tilbagevendende eller ikke-kontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Alvorlige eller ustabile kroniske sygdomme. Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (SCB-1022 dosisniveau 1)
24 voksne til at modtage dosisniveau 1 af SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Gruppe 2 (SCB-1022 dosisniveau 2)
24 voksne til at modtage dosisniveau 2 af SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Gruppe 3 (SCB-1033 dosisniveau 1)
24 voksne til at modtage dosisniveau 1 af SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Aktiv komparator: Gruppe 4 (SCB-1019T)
24 voksne til at modtage SCB-1019T på dag 1
Biologisk: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaccinekandidat) består af to rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
Eksperimentel: Gruppe 5 (SCB-1022 dosisniveau 3)
24 voksne til at modtage dosisniveau 3 af SCB-1022 på dag 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Gruppe 6 (SCB-1033 dosisniveau 2)
24 voksne til at modtage dosisniveau 2 af SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Eksperimentel: Gruppe 7 (SCB-1033 dosisniveau 3)
24 voksne til at modtage dosisniveau 3 af SCB-1033 på dag 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Aktiv komparator: Gruppe 8 (SCB-1019T)
24 voksne til at modtage SCB-1019T på dag 1
Biologisk: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaccinekandidat) består af to rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
Eksperimentel: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologisk: SCB-1022
SCB-1022 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-vaccinekandidat) består af tre rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
Eksperimentel: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologisk: SCB-1033
SCB-1033 (kombineret rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccine-kandidat) består af fire rekombinante proteinunderenhedsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A) og PIV3 (SCB-1020).
Eksperimentel: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologisk: Placebo (saline)
0.9% saline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Tidsramme: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Tidsramme: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO-SCB-1033-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Metapneumovirus infektion

Kliniske forsøg med SCB-1022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner