Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenity prvního v člověku SCB-1022 a SCB-1033 u zdravých starších dospělých

18. května 2026 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Fáze 1, randomizovaná, pozorovatelka slepá, první v lidské studii, která popisuje bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu SCB-1022 a SCB-1033 u zdravých starších dospělých ve věku 60–85 let let

Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu 3 různých dávkových hladin SCB-1022 a SCB-1033 u zdravých dospělých ve věku 60–85 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie popisně vyhodnotí tři hladiny dávky SCB-1022 a SCB-1033. Velikost vzorku této studie není založena na formálním testování statistické hypotézy, ale je přijatelná pro hodnocení bezpečnosti a imunogenity ve studii fáze 1. Studie bude pod dohledem výboru pro monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Austrálie, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při návštěvě screeningu účastníci mužů a žen ve věku 60 až 85 let.
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a jsou schopni dodržovat požadavky na studium, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
  • Jednotlivci ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas před screeningem.
  • Zdraví účastníci, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele; Účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem mohou být zahrnuty.

Úplný seznam kritérií inkluze a vyloučení naleznete v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo potenciál otěhotnět během studie.
  • Akutní onemocnění nebo horečka (≥ 38 ° C) v době očkování.
  • Historie syndromu Guillain-Barré (GBS).
  • Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  • Vážná nebo nestabilní chronická onemocnění. Úplný seznam kritérií inkluze a vyloučení naleznete v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (úroveň dávky SCB-1022)
24 dospělých, kteří dostali úroveň dávky 1 SCB-1022 v den 1
Biologický: SCB-1022
SCB-1022 (kombinovaný rekombinantní kandidát na vakcínu RSV-HMPV) se skládá ze tří antigenů rekombinantní proteinové podjednotky: RSV kmen (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)) a HMPV (SCB-1021).
Experimentální: Skupina 2 (SCB-1022 Úroveň dávky 2)
24 dospělých k přijetí dávky úrovně 2 SCB-1022 v den 1
Biologický: SCB-1022
SCB-1022 (kombinovaný rekombinantní kandidát na vakcínu RSV-HMPV) se skládá ze tří antigenů rekombinantní proteinové podjednotky: RSV kmen (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)) a HMPV (SCB-1021).
Experimentální: Skupina 3 (SCB-1033 Úroveň dávky 1)
24 dospělých, kteří dostanou úroveň dávky 1 SCB-1033 v den 1
Biologický: SCB-1033
SCB-1033 (kombinovaný rekombinantní RSV-HMPV-PIV3 kandidát) se skládá ze čtyř rekombinantních proteinových podjednotek: kmen RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) a PIV3 (SCB-1020).
Aktivní komparátor: Skupina 4 (SCB-1019T)
24 dospělých k přijetí SCB-1019T v den 1
Biologický: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalentní rekombinantní kandidát na vakcínu RSV) sestává ze dvou antigenů rekombinantního proteinu: RSV kmen (SCB-1019T (A)) a RSV B kmen (SCB-1019T (B))).
Experimentální: Skupina 5 (SCB-1022 Úroveň dávky 3)
24 dospělých, kteří dostali úroveň dávky 3 SCB-1022 v den 1
Biologický: SCB-1022
SCB-1022 (kombinovaný rekombinantní kandidát na vakcínu RSV-HMPV) se skládá ze tří antigenů rekombinantní proteinové podjednotky: RSV kmen (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)) a HMPV (SCB-1021).
Experimentální: Skupina 6 (SCB-1033 Úroveň dávky 2)
24 dospělých, kteří dostali úroveň dávky 2 SCB-1033 v den 1
Biologický: SCB-1033
SCB-1033 (kombinovaný rekombinantní RSV-HMPV-PIV3 kandidát) se skládá ze čtyř rekombinantních proteinových podjednotek: kmen RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) a PIV3 (SCB-1020).
Experimentální: Skupina 7 (SCB-1033 Úroveň dávky 3)
24 dospělých k přijetí dávky úrovně 3 SCB-1033 v den 1
Biologický: SCB-1033
SCB-1033 (kombinovaný rekombinantní RSV-HMPV-PIV3 kandidát) se skládá ze čtyř rekombinantních proteinových podjednotek: kmen RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) a PIV3 (SCB-1020).
Aktivní komparátor: Skupina 8 (SCB-1019T)
24 dospělých k přijetí SCB-1019T v den 1
Biologický: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalentní rekombinantní kandidát na vakcínu RSV) sestává ze dvou antigenů rekombinantního proteinu: RSV kmen (SCB-1019T (A)) a RSV B kmen (SCB-1019T (B))).
Experimentální: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologický: SCB-1022
SCB-1022 (kombinovaný rekombinantní kandidát na vakcínu RSV-HMPV) se skládá ze tří antigenů rekombinantní proteinové podjednotky: RSV kmen (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)) a HMPV (SCB-1021).
Experimentální: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologický: SCB-1022
SCB-1022 (kombinovaný rekombinantní kandidát na vakcínu RSV-HMPV) se skládá ze tří antigenů rekombinantní proteinové podjednotky: RSV kmen (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)) a HMPV (SCB-1021).
Experimentální: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologický: SCB-1033
SCB-1033 (kombinovaný rekombinantní RSV-HMPV-PIV3 kandidát) se skládá ze čtyř rekombinantních proteinových podjednotek: kmen RSV A (SCB-1019T (a)), RSV B kmen (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) a PIV3 (SCB-1020).
Experimentální: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologický: Placebo (saline)
0.9% saline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Časové okno: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Časové okno: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Časové okno: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Časové okno: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO-SCB-1033-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským metapneumovirem

Klinické studie na SCB-1022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit