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健康な高齢者におけるSCB-1022およびSCB-1033の人間的な安全性および免疫原性研究

2026年5月18日 更新者：Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

60〜85歳の健康な高齢者におけるSCB-1022およびSCB-1033の安全性、反応性、およびSCB-1033の安全性、反応形成性、および免疫原性を説明するための、無作為化、オブザーバーブランド、ヒューマンの第一研究研究

このフェーズ1の研究では、60〜85歳の健康な成人におけるSCB-1022およびSCB-1033の3種類の用量レベルとSCB-1033の安全性、反応性、および免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、SCB-1022およびSCB-1033の3つの用量レベルを記述します。 この研究のサンプルサイズは、正式な統計的仮説検査に基づいていませんが、フェーズ1の研究での安全性と免疫原性評価には受け入れられます。 この調査は、安全監視委員会によって監督されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Southern Australia
      • Adelaide、Southern Australia、オーストラリア、5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • スクリーニング訪問で60〜85歳の男性と女性の参加者。
  • すべてのスケジュールされた訪問、ワクチン接種、臨床検査、その他の研究手順を含む、研究要件を喜んで遵守することができます。
  • スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを意欲的で、インフォームドコンセントを提供することができます。
  • 病歴、身体検査、および調査員の臨床判断によって決定される健康な参加者。既存の安定した病状の参加者を含めることができます。

包含基準と除外基準の完全なリストについては、プロトコルを参照してください。

除外基準：

  • 妊娠または研究中に妊娠する可能性。
  • ワクチン接種時の急性疾患または発熱（≥38°C）。
  • Guillain-Barré症候群の歴史（GBS）。
  • 再発性または制御されていない神経障害または発作。
  • 深刻または不安定な慢性疾患。 包含基準と除外基準の完全なリストについては、プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（SCB-1022用量レベル1）
1日目にSCB-1022の用量レベル1を受け取る大人24人
生物学的：SCB-1022
SCB-1022（組み換えRSV-HMPVワクチン候補）は、RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、およびHMPV（SCB-1021）の3つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています。
実験的：グループ2（SCB-1022用量レベル2）
1日目にSCB-1022の用量レベル2を受け取る大人24人
生物学的：SCB-1022
SCB-1022（組み換えRSV-HMPVワクチン候補）は、RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、およびHMPV（SCB-1021）の3つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています。
実験的：グループ3（SCB-1033用量レベル1）
1日目にSCB-1033の用量レベル1を受け取る大人24人
生物学的：SCB-1033
SCB-1033（組み合わせRSV-HMPV-PIV3ワクチン候補）は、4つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています：RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、HMPV（SCB-1021）およびPIV3（SCB-020）。
アクティブコンパレータ：グループ4（SCB-1019T）
1日目にSCB-1019Tを受け取る大人24人
生物学的：SCB-1019T
SCB-1019T（二価組換えRSVワクチン候補）は、2つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています：RSV A株（SCB-1019T（A））およびRSV B株（SCB-1019T（B））。
実験的：グループ5（SCB-1022用量レベル3）
1日目にSCB-1022の用量レベル3を受け取る大人24人
生物学的：SCB-1022
SCB-1022（組み換えRSV-HMPVワクチン候補）は、RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、およびHMPV（SCB-1021）の3つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています。
実験的：グループ6（SCB-1033用量レベル2）
1日目にSCB-1033の用量レベル2を受け取る大人24人
生物学的：SCB-1033
SCB-1033（組み合わせRSV-HMPV-PIV3ワクチン候補）は、4つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています：RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、HMPV（SCB-1021）およびPIV3（SCB-020）。
実験的：グループ7（SCB-1033用量レベル3）
1日目にSCB-1033の用量レベル3を受け取る大人24人
生物学的：SCB-1033
SCB-1033（組み合わせRSV-HMPV-PIV3ワクチン候補）は、4つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています：RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、HMPV（SCB-1021）およびPIV3（SCB-020）。
アクティブコンパレータ：グループ8（SCB-1019T）
1日目にSCB-1019Tを受け取る大人24人
生物学的：SCB-1019T
SCB-1019T（二価組換えRSVワクチン候補）は、2つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています：RSV A株（SCB-1019T（A））およびRSV B株（SCB-1019T（B））。
実験的：Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
生物学的：SCB-1022
SCB-1022（組み換えRSV-HMPVワクチン候補）は、RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、およびHMPV（SCB-1021）の3つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています。
実験的：Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
生物学的：SCB-1022
SCB-1022（組み換えRSV-HMPVワクチン候補）は、RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、およびHMPV（SCB-1021）の3つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています。
実験的：Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
生物学的：SCB-1033
SCB-1033（組み合わせRSV-HMPV-PIV3ワクチン候補）は、4つの組換えタンパク質サブユニット抗原で構成されています：RSV A株（SCB-1019T（A））、RSV B株（SCB-1019T（B））、HMPV（SCB-1021）およびPIV3（SCB-020）。
実験的：Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
生物学的：Placebo (saline)
0.9% saline

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
時間枠：Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
時間枠：Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
時間枠：Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
時間枠：Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

捜査官

  • 主任研究者：Christopher D Rook, MD、Fusion Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月18日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月14日

最初の投稿 (実際)

2025年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLO-SCB-1033-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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