Első ember által az SCB-1022 és az SCB-1033-ban az emberiség-ember biztonságos és immunogenitási vizsgálata egészséges idősebb felnőtteknél
2026. május 18. frissítette: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
Az 1. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, első ember-vizsgálat az SCB-1022 és az SCB-1033 biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának leírására az egészséges idősebb, 60-85 éves idősebb felnőtteknél
Ez az 1. fázisú vizsgálat értékeli az SCB-1022 és az SCB-1033 3 különböző dózisszintjének biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a 60-85 éves egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leíróan értékeli az SCB-1022 és az SCB-1033 három dózisszintjét.
A tanulmány mintájának mérete nem a formális statisztikai hipotézis tesztelésén alapul, hanem az 1. fázisú vizsgálatban elfogadható a biztonság és az immunogenitási értékelés szempontjából.
A tanulmányt egy biztonsági megfigyelő bizottság felügyeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
612
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Ausztrália, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3070
- Paratus Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 60-85 éves korukban a szűrő látogatáskor.
- Az egyének hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi követelményeket, ideértve az összes tervezett látogatást, oltást, laboratóriumi teszteket és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- A szűrés előtt hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Egészséges résztvevők, amelyeket a kórtörténet, a fizikai vizsgálat és a kutató klinikai megítélése határoz meg; A már létező stabil egészségügyi állapotú résztvevők beépíthetők.
Kérjük, olvassa el a protokollot a befogadási és kizárási kritériumok teljes listájához.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi lehetőség a vizsgálat során.
- Akut betegség vagy láz (≥38 ° C) a vakcinázás idején.
- A Guillain-Barré-szindróma (GBS) története.
- Visszatérő vagy nem ellenőrzött neurológiai rendellenességek vagy rohamok.
- Súlyos vagy instabil krónikus betegségek. Kérjük, olvassa el a protokollot a befogadási és kizárási kritériumok teljes listájához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (SCB-1022 dózis 1. szint)
24 felnőtt, aki az SCB-1022 1. szintjének adagját kapja az 1. napon
|
Az SCB-1022 (kombinált rekombináns RSV-HMPV oltóanyag-jelölt) három rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)) és HMPV (SCB-1021).
|
|
Kísérleti: 2. csoport (SCB-1022 dózis 2. szint)
24 felnőtt, hogy megkapja az SCB-1022 2. szintjét az 1. napon
|
Az SCB-1022 (kombinált rekombináns RSV-HMPV oltóanyag-jelölt) három rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)) és HMPV (SCB-1021).
|
|
Kísérleti: 3. csoport (SCB-1033 Dózis 1. szint)
24 felnőtt, hogy megkapja az SCB-1033 1. szintjét az 1. napon
|
Az SCB-1033 (kombinált rekombináns RSV-HMPV-PIV3 oltóanyag-jelölt) négy rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) és PIV3 (SCB-120).
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport (SCB-1019T)
24 felnőtt, hogy megkapja az SCB-1019T-t az 1. napon
|
Az SCB-1019T (bivalens rekombináns RSV vakcina-jelölt) két rekombináns protein alegységből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)) és RSV B törzs (SCB-1019T (B)).
|
|
Kísérleti: 5. csoport (SCB-1022 dózis 3. szint)
24 felnőtt, aki az SCB-1022 dózisának dózisát kapja az 1. napon
|
Az SCB-1022 (kombinált rekombináns RSV-HMPV oltóanyag-jelölt) három rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)) és HMPV (SCB-1021).
|
|
Kísérleti: 6. csoport (SCB-1033 Dózis 2. szint)
24 felnőtt, hogy megkapja az SCB-1033 2. szintjét az 1. napon
|
Az SCB-1033 (kombinált rekombináns RSV-HMPV-PIV3 oltóanyag-jelölt) négy rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) és PIV3 (SCB-120).
|
|
Kísérleti: 7. csoport (SCB-1033 dózis 3. szint)
24 felnőtt, aki az SCB-1033 dózisának dózisát kapja az 1. napon
|
Az SCB-1033 (kombinált rekombináns RSV-HMPV-PIV3 oltóanyag-jelölt) négy rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) és PIV3 (SCB-120).
|
|
Aktív összehasonlító: 8. csoport (SCB-1019T)
24 felnőtt, hogy megkapja az SCB-1019T-t az 1. napon
|
Az SCB-1019T (bivalens rekombináns RSV vakcina-jelölt) két rekombináns protein alegységből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)) és RSV B törzs (SCB-1019T (B)).
|
|
Kísérleti: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
|
Az SCB-1022 (kombinált rekombináns RSV-HMPV oltóanyag-jelölt) három rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)) és HMPV (SCB-1021).
|
|
Kísérleti: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
|
Az SCB-1022 (kombinált rekombináns RSV-HMPV oltóanyag-jelölt) három rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)) és HMPV (SCB-1021).
|
|
Kísérleti: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
|
Az SCB-1033 (kombinált rekombináns RSV-HMPV-PIV3 oltóanyag-jelölt) négy rekombináns protein alegység antigénből áll: RSV A törzs (SCB-1019T (A)), RSV B törzs (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) és PIV3 (SCB-120).
|
|
Kísérleti: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
|
0.9% saline
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Időkeret: Within 7 days after vaccination
|
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
|
Within 7 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Időkeret: Within 28 days after vaccination
|
Proportion of participants with unsolicited AEs
|
Within 28 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Időkeret: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
|
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Időkeret: Screening and day 8
|
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
|
Screening and day 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO-SCB-1033-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .