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Estudo de segurança e imunogenicidade em primeiro em humano de SCB-1022 e SCB-1033 em adultos mais velhos saudáveis

18 de maio de 2026 atualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Um estudo de fase 1, randomizado, observador, primeiro em humano para descrever a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de SCB-1022 e SCB-1033 em adultos mais velhos saudáveis ​​com idades entre 60 e 85 anos

Este estudo de fase 1 avaliará a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de 3 níveis diferentes de dose de SCB-1022 e SCB-1033 em adultos saudáveis ​​com idades entre 60 e 85 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará descritivamente três níveis de dose de SCB-1022 e SCB-1033. O tamanho da amostra para este estudo não se baseia no teste formal de hipóteses estatísticas, mas é aceitável para a avaliação de segurança e imunogenicidade em um estudo de fase 1. O estudo será supervisionado por um comitê de monitoramento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Austrália, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino de 60 a 85 anos na visita de triagem.
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de estudo, incluindo todas as visitas programadas, vacinação, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
  • Indivíduos dispostos e capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
  • Participantes saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador; Os participantes com condições médicas estáveis ​​pré-existentes podem ser incluídas.

Consulte o protocolo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou potencial para engravidar durante o estudo.
  • Doença aguda ou febre (≥38 ° C) no momento da vacinação.
  • História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • Distúrbios ou convulsões neurológicas recorrentes ou não controladas.
  • Doenças crônicas graves ou instáveis. Consulte o protocolo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (SCB-1022 Nível 1 da dose 1)
24 adultos para receber o nível de dose 1 do SCB-1022 no dia 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 2 (SCB-1022 Nível 2)
24 adultos para receber o nível 2 da dose do SCB-1022 no dia 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 3 (SCB-1033 Nível 1 da dose 1)
24 adultos para receber o nível de dose 1 do SCB-1033 no dia 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Comparador Ativo: Grupo 4 (SCB-1019T)
24 adultos para receber SCB-1019T no dia 1
Biológico: SCB-1019T
O SCB-1019T (candidato a vacina contra RSV recombinante bivalente) consiste em dois antígenos subunidades de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)) e RSV B Bress (SCB-1019T (B)).
Experimental: Grupo 5 (SCB-1022 Nível 3)
24 adultos para receber o nível de dose 3 do SCB-1022 no dia 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Grupo 6 (SCB-1033 Nível 2)
24 adultos para receber o nível 2 da dose do SCB-1033 no dia 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Experimental: Grupo 7 (SCB-1033 Nível 3)
24 adultos para receber o nível de dose 3 do SCB-1033 no dia 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Comparador Ativo: Grupo 8 (SCB-1019T)
24 adultos para receber SCB-1019T no dia 1
Biológico: SCB-1019T
O SCB-1019T (candidato a vacina contra RSV recombinante bivalente) consiste em dois antígenos subunidades de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)) e RSV B Bress (SCB-1019T (B)).
Experimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biológico: SCB-1022
SCB-1022 (candidato a vacina recombinante para RSV-HMPV RSV-HMPV) consiste em três antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B Bress (SCB-1019T (B)) e HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biológico: SCB-1033
SCB-1033 (combinação recombinante da vacina RSV-HMPV-PIV3 candidata) consiste em quatro antígenos da subunidade de proteína recombinante: RSV A Strain (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-102) e PIV (PIV (PIR (B)), SCB-101.
Experimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biológico: Placebo (saline)
0.9% saline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Prazo: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Prazo: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Prazo: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Prazo: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLO-SCB-1033-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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