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Erst-in-Mensch-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von SCB-1022 und SCB-1033 bei gesunden älteren Erwachsenen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Eine randomisierte Phase-1-Studie, die die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SCB-1022 und SCB-1033 bei gesunden älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren bezeichnet

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosisspiegeln von SCB-1022 und SCB-1033 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden drei Dosis von SCB-1022 und SCB-1033 deskriptiv bewertet. Die Stichprobengröße für diese Studie basiert nicht auf formalen statistischen Hypothesentests, sondern ist in einer Phase -1 -Studie für die Bewertung von Sicherheit und Immunogenität akzeptabel. Die Studie wird von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
        • Paratus Clinical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer 60 bis 85 Jahre alt sind beim Screening -Besuch.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderen Studienverfahren.
  • Personen, die vor dem Screening bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu geben.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Forschers festgelegt; Teilnehmer mit bereits bestehenden stabilen Erkrankungen können einbezogen werden.

Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Potenzial, während der Studie schwanger zu werden.
  • Akute Erkrankung oder Fieber (≥ 38 ° C) zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Wiederkehrende oder nicht kontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
  • Schwerwiegende oder instabile chronische Krankheiten. Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (SCB-1022 Dosisstufe 1)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosisstufe 1 von SCB-1022
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Gruppe 2 (SCB-1022-Dosisstufe 2)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosisstufe 2 von SCB-1022
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Gruppe 3 (SCB-1033 Dosisstufe 1)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosisstufe 1 von SCB-1033
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (SCB-1019T)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 SCB-1019T
Biologisch: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalenter rekombinanter RSV-Impfstoffkandidat) besteht aus zwei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)) und RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Gruppe 5 (SCB-1022 Dosisstufe 3)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosis Level 3 von SCB-1022
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Gruppe 6 (SCB-1033 Dosisstufe 2)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosis Level 2 von SCB-1033
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Gruppe 7 (SCB-1033 Dosisstufe 3)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 die Dosis Level 3 von SCB-1033
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Aktiver Komparator: Gruppe 8 (SCB-1019T)
24 Erwachsene erhalten am Tag 1 SCB-1019T
Biologisch: SCB-1019T
SCB-1019T (bivalenter rekombinanter RSV-Impfstoffkandidat) besteht aus zwei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)) und RSV B (SCB-1019T (B)).
Experimental: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
Biologisch: SCB-1022
SCB-1022 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-Impfstoffkandidat) besteht aus drei rekombinanten Proteinuntereinheiten-Antigenen: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B (SCB-1019T (B)) und HMPV (SCB-1021).
Experimental: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
Biologisch: SCB-1033
SCB-1033 (Kombination rekombinantes RSV-HMPV-PIV3-Impfstoffkandidat) besteht aus vier rekombinanten Protein-Untereinheiten: RSV A-Stamm (SCB-1019T (A)), RSV B-Stamm (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) und PIV3 (SCB-1020).
Experimental: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
Biologisch: Placebo (saline)
0.9% saline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Zeitfenster: Within 7 days after vaccination
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
Within 7 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Zeitfenster: Within 28 days after vaccination
Proportion of participants with unsolicited AEs
Within 28 days after vaccination
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Zeitfenster: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Zeitfenster: Screening and day 8
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
Screening and day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO-SCB-1033-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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