Första-i-mänsklig säkerhets- och immunogenicitetsstudie av SCB-1022 och SCB-1033 hos friska äldre vuxna
18 maj 2026 uppdaterad av: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
En fas 1, randomiserad, observatörsblind, första-i-mänsklig studie för att beskriva säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos SCB-1022 och SCB-1033 hos friska äldre vuxna i åldern 60-85 år
Denna fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos 3 olika dosnivåer av SCB-1022 och SCB-1033 hos friska vuxna i åldern 60-85 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att beskriva tre dosnivåer av SCB-1022 och SCB-1033.
Provstorleken för denna studie är inte baserad på formell statistisk hypotesstest men är acceptabel för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet i en fas 1 -studie.
Studien kommer att övervakas av en säkerhetsövervakningskommitté.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australien, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3070
- Paratus Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 60 till 85 år vid screeningbesöket.
- Individer som är villiga och kan uppfylla studiekraven, inklusive alla schemalagda besök, vaccination, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Individer som är villiga och kan ge ett informerat samtycke före screening.
- Friska deltagare som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren; Deltagare med befintliga stabila medicinska tillstånd kan inkluderas.
Se protokollet för fullständig lista över inkludering och uteslutningskriterier.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller potential att bli gravid under studien.
- Akut sjukdom eller feber (≥38 ° C) vid vaccinationstillfället.
- History of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
- Återkommande eller icke-kontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
- Allvarliga eller instabila kroniska sjukdomar. Se protokollet för fullständig lista över inkludering och uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (SCB-1022 Dosnivå 1)
24 vuxna får dosnivå 1 av SCB-1022 på dag 1
|
SCB-1022 (kombination Rekombinant RSV-HMPV-vaccinkandidat) består av tre rekombinanta protein subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) och HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimentell: Grupp 2 (SCB-1022 Dosnivå 2)
24 vuxna får dosnivå 2 av SCB-1022 på dag 1
|
SCB-1022 (kombination Rekombinant RSV-HMPV-vaccinkandidat) består av tre rekombinanta protein subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) och HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimentell: Grupp 3 (SCB-1033 Dosnivå 1)
24 vuxna får dosnivå 1 av SCB-1033 på dag 1
|
SCB-1033 (kombination av rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccinkandidat) består av fyra rekombinanta protein-subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) och PIV3 (SCB-1020).
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 (SCB-1019T)
24 vuxna får SCB-1019T på dag 1
|
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaccinkandidat) består av två rekombinanta proteinsubenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)) och RSV B-stam (SCB-1019T (B)).
|
|
Experimentell: Grupp 5 (SCB-1022 Dosnivå 3)
24 vuxna får dosnivå 3 av SCB-1022 på dag 1
|
SCB-1022 (kombination Rekombinant RSV-HMPV-vaccinkandidat) består av tre rekombinanta protein subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) och HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimentell: Grupp 6 (SCB-1033 Dosnivå 2)
24 vuxna får dosnivå 2 av SCB-1033 på dag 1
|
SCB-1033 (kombination av rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccinkandidat) består av fyra rekombinanta protein-subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) och PIV3 (SCB-1020).
|
|
Experimentell: Grupp 7 (SCB-1033 Dosnivå 3)
24 vuxna får dosnivå 3 av SCB-1033 på dag 1
|
SCB-1033 (kombination av rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccinkandidat) består av fyra rekombinanta protein-subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) och PIV3 (SCB-1020).
|
|
Aktiv komparator: Grupp 8 (SCB-1019T)
24 vuxna får SCB-1019T på dag 1
|
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaccinkandidat) består av två rekombinanta proteinsubenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)) och RSV B-stam (SCB-1019T (B)).
|
|
Experimentell: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (kombination Rekombinant RSV-HMPV-vaccinkandidat) består av tre rekombinanta protein subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) och HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimentell: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (kombination Rekombinant RSV-HMPV-vaccinkandidat) består av tre rekombinanta protein subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)) och HMPV (SCB-1021).
|
|
Experimentell: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
|
SCB-1033 (kombination av rekombinant RSV-HMPV-PIV3-vaccinkandidat) består av fyra rekombinanta protein-subenhetsantigener: RSV A-stam (SCB-1019T (A)), RSV B-stam (SCB-1019T (B)), HMPV (SCB-1021) och PIV3 (SCB-1020).
|
|
Experimentell: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
|
0.9% saline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsram: Within 7 days after vaccination
|
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
|
Within 7 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsram: Within 28 days after vaccination
|
Proportion of participants with unsolicited AEs
|
Within 28 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Tidsram: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
|
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Tidsram: Screening and day 8
|
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
|
Screening and day 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Första postat (Faktisk)
22 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLO-SCB-1033-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .