Først-i-menneskelig sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SCB-1022 og SCB-1033 hos friske eldre voksne
18. mai 2026 oppdatert av: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
En fase 1, randomisert, observatørblind, første-i-menneskelig studie for å beskrive sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av SCB-1022 og SCB-1033 hos friske eldre voksne i alderen 60-85 år
Denne fase 1-studien vil evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av 3 forskjellige dosenivåer av SCB-1022 og SCB-1033 hos friske voksne i alderen 60-85 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil beskrivende evaluere tre dosenivåer av SCB-1022 og SCB-1033.
Utvalgsstørrelsen for denne studien er ikke basert på formell statistisk hypotesetesting, men er akseptabel for sikkerhet og immunogenisitetsevaluering i en fase 1 -studie.
Studien vil bli overvåket av en sikkerhetsovervåkningsutvalg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
612
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3070
- Paratus Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 60 til 85 år ved visningsbesøket.
- Personer som er villige og i stand til å oppfylle studiekrav, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjon, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke, før screening.
- Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren; Deltakere med eksisterende stabile medisinske tilstander kan inkluderes.
Se protokoll for full liste over inkludering og eksklusjonskriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller potensial til å bli gravid under studien.
- Akutt sykdom eller feber (≥38 ° C) ved vaksinasjonstidspunkt.
- History of Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Gjentagende eller ikke-kontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
- Alvorlige eller ustabile kroniske sykdommer. Se protokoll for full liste over inkludering og eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (SCB-1022 dosenivå 1)
24 voksne for å motta dosenivå 1 på SCB-1022 på dag 1
|
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (SCB-1022 dosenivå 2)
24 voksne for å motta dosenivå 2 på SCB-1022 på dag 1
|
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (SCB-1033 Dosenivå 1)
24 voksne for å motta dosenivå 1 på SCB-1033 på dag 1
|
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (SCB-1019T)
24 voksne for å motta SCB-1019T på dag 1
|
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaksinekandidat) består av to rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 (SCB-1022 Dosenivå 3)
24 voksne for å motta dosenivå 3 på SCB-1022 på dag 1
|
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 (SCB-1033 dosenivå 2)
24 voksne for å motta dosenivå 2 på SCB-1033 på dag 1
|
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 (SCB-1033 dosenivå 3)
24 voksne for å motta dosenivå 3 på SCB-1033 på dag 1
|
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8 (SCB-1019T)
24 voksne for å motta SCB-1019T på dag 1
|
SCB-1019T (bivalent rekombinant RSV-vaksinekandidat) består av to rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)) og RSV B-stamme (SCB-1019T (B)).
|
|
Eksperimentell: Group 9 (SCB-1022 Formulation 1)
105 adults to receive formulation 1 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Group 10 (SCB-1022 Formulation 2)
105 adults to receive formulation 2 of SCB-1022 at Day 1
|
SCB-1022 (kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-vaksinekandidat) består av tre rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T (B)) og HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Group 11 (SCB-1033)
105 adults to receive SCB-1033 at Day 1
|
Vaksinekandidat) kombinasjonsrekombinant RSV-HMPV-PIV3 vaksinekandidat) består av fire rekombinant proteinunderenhetsantigener: RSV A-stamme (SCB-1019T (A)), RSV B-stamme (SCB-1019T-10-10), HMPV (SCB-1021).
|
|
Eksperimentell: Group 12 Placebo (saline)
105 adults to receive placebo at Day 1
|
0.9% saline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB 1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 7 days after vaccination
|
Proportion of participants with local and systemic solicited AEs
|
Within 7 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or Placebo (Part 3).
Tidsramme: Within 28 days after vaccination
|
Proportion of participants with unsolicited AEs
|
Within 28 days after vaccination
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2) or placebo (Part 3).
Tidsramme: Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
Proportion of participants with SAEs, AESIs, MAAEs, AEs leading to early termination from the study
|
Throughout the study period, from enrollment up to 2 years follow-up
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of SCB-1022 and SCB-1033 compared to SCB-1019T (Part 1 and Part 2).
Tidsramme: Screening and day 8
|
Mean change and shift from baseline in hematology, biochemistry and coagulation parameters; by safety set.
|
Screening and day 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher D Rook, MD, Fusion Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLO-SCB-1033-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .