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二阶段的2阶段开放标签研究在参与者中，Vera的参与者（PV）

2026年7月30日 更新者：Disc Medicine, Inc

第2阶段，对安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和二张纸3405疗效的开放标签研究（PV）

这项开放标签的，多中心，参与性的剂量升级研究研究研究了多达2剂二剂量的DISC-3405水平，将评估参与者在多余乳清病毒（PV）的参与者中，盘3405的安全性，耐受性，功效，药代动力学和药效学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Health
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，年龄在18岁以上。
  2. 会议修订的2022年世界卫生组织（WHO）标准用于诊断PV。
  3. 如果在基线前2周内进行静脉切开术，则HCT <45％或HCT <48％的第1天之前的完整血数值，白血球30,000/μL（包含）和血小板100,000/μL至1,000,000/μL（包括含有）。
  4. 在研究治疗前的26周内至少有3个静脉结束，或者在研究治疗前的52周内至少5个静脉结局。 至少有1个静脉切开术必须在筛查前的12周内。
  5. 接受细胞减少疗法的参与者必须至少需要6个月的时间，并且在稳定的PV治疗方案中至少要进行2个月的羟基脲，干扰素 - 阿尔法或鲁uxolitinib，并且在研究期间没有预期的剂量调整，并且在研究期间没有剂量调整，或者有医疗监测器批准的剂量降低。
  6. 筛查前6个月，仅接受静脉切开术治疗的参与者必须停止细胞减少疗法。
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0或1，或获得医疗监测仪批准，ECOG 2。

  8. 如果男性患有女性性伴侣的生育潜力，则同意在研究期间使用以下可接受的避孕方法之一，并在上次研究药物剂量后至少使用120天：

    1. 稳定的激素避孕药（≥3个月；女性伴侣）与屏障方法（例如，避孕套或隔膜[女性伴侣]）
    2. 宫内装置至少3个月（女性伴侣）
    3. 手术性无菌子宫切除术，双侧卵形切除术或双侧输卵管结扎（女伴侣）与屏障法（例如，避孕套[雄性或女性]或隔膜）结合使用
    4. 确认与屏障法（例如，避孕套[雄性或女性]或隔膜）结合使用的成功输精管切除术

  9. 如果女性，则在筛查时至少定义为至少12个月的天然，自发性闭经和血清卵泡刺激激素> 40 mIU/mL，或者在绝经后至少6周（双侧卵子切除术或性交切除术）；或在最后剂量的研究药物后至少120天，在第1天（或更早）使用高效避孕（下面列出）的高效避孕药：

    1. 稳定的荷尔蒙避孕药（≥3个月）与屏障方法（例如，避孕套[雄性或女性]或隔膜）
    2. 宫内装置至少3个月
    3. 与屏障法（例如，避孕套[雄性或女性]或隔膜）结合结合输精管切除术或单身男性伴侣
  10. 负妊娠试验（生育潜力的女性）。
  11. 能够理解研究的目的，程序和要求，并提供书面知情同意。
  12. 能够遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 筛查时具有临床意义的实验室异常。
  2. 需要HCT水平的静脉切开术的参与者<45％。
  3. 在研究治疗前2个月内，临床上显着的血栓形成（例如，深静脉血栓形成或脾静脉血栓形成）。
  4. 在研究治疗前的6个月内，在临床上具有显着的活性或慢性出血，被认为与医疗监测仪协商有意义。
  5. 明显的肾功能障碍，可通过估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73来证明 M2在筛选访问中，如本地评估。
  6. 在过去5年内，侵入性恶性肿瘤的历史除外，除局部治愈的前列腺癌和宫颈癌或赞助商认为可以接受的其他恶性肿瘤外。
  7. 患有皮肤原位或1期鳞状细胞癌，原位或1期皮肤的基底细胞癌，或筛查期间皮肤的原位黑色素瘤的参与者，除非在研究之前对癌症进行充分治疗。
  8. 在筛查前7个月内接收了Busulfan，pipobroman或Phosphorus-32。
  9. 在筛查或从任何以前的手术中恢复不完全恢复之前的8周内进行大型手术。
  10. 对任何研究产品赋形剂或过敏反应史对任何食物或药物的史或已知的过敏反应。
  11. 如研究者所评估的，酒精依赖或过度饮酒的历史。
  12. 在入学前，应在研究人员和赞助商之间讨论活跃的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或C。
  13. 其他医学或精神病病或实验室发现，在研究人员或赞助商的判断中未明确指出，这会使参与者处于无法接受的风险，或者以其他方式排除参与者参加研究。
  14. 病情或伴随的药物会混淆解释临床数据的能力，包括在过去6个月中患有加重或需要住院的主要精神病病。
  15. 如果女性，怀孕或母乳喂养。
  16. 参与涉及在筛查后30天内进行实验疗法和/或治疗装置的任何其他临床方案或研究研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参与剂量升级
这是一项开放标签，多中心，参与性剂量升级研究，检查了多达2剂盘的盘子-3405。
药品：DISC-3405
盘3405是皮下施用的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：最多365天
患有治疗伴随不良事件的参与者比例
最多365天
临床异常生命体征的发生率
大体时间：最多365天
与生命体征变化的参与者比例
最多365天
临床异常检查的发生率
大体时间：最多365天
参与者的身体检查变化的比例
最多365天
临床异常心电图的发生率
大体时间：最多365天
心电图变化（ECG）的参与者比例
最多365天
异常实验室测试结果的发生率
大体时间：最多365天
参与者的临床实验室结果变化的比例
最多365天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在维持期间，获得治疗反应的参与者的比例被定义为缺乏静脉切开术的比例
大体时间：最多365天
最多365天
在维护和优化期间
大体时间：最多365天
最多365天
在优化期内，获得治疗反应的参与者的比例定义为缺乏静脉切开术的比例
大体时间：最多365天
最多365天
在整个研究中，HCT值<45％的参与者比例
大体时间：最多365天
最多365天
首次剂量之后，血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：最多365天
最多365天
首次剂量之后的峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：最多365天
最多365天
首次剂量后消除半衰期（t½el）
大体时间：最多365天
最多365天
首次剂量之后的明显间隙（Cl/F）
大体时间：最多365天
最多365天
重复剂量后，稳态（CMAX_SS）处的最大浓度
大体时间：最多365天
最多365天
重复剂量后，剂量槽浓度（CORTROUGH）
大体时间：最多365天
最多365天
从HCT的基线更改
大体时间：最多365天
最多365天
从基线的血清肝素-25更改
大体时间：最多365天
最多365天
从基线的血清铁改变
大体时间：最多365天
最多365天
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：最长 365 天
最长 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Disc Medicine, Inc

调查人员

  • 研究主任：Will Savage, MD PhD、Disc Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月14日

首次发布 (实际的)

2025年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DISC-3405-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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