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多生学的vera（PV）の参加者におけるDISC-3405の第2相、オープンラベル研究

2026年5月26日 更新者：Disc Medicine, Inc

Polycythemia vera（PV）の参加者におけるDISC-3405の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性に関する第2相、オープンラベル研究

最大2つの用量レベルのDISC-3405を調べるこのオープンラベル、多施設、参加者内用量エスカレーション研究では、多菌炎症VERA（PV）の参加者におけるDISC-3405の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 主任研究者：
          • Jeanne Palmer, M.D.
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caitlin O'Neill
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Health
        • 主任研究者：
          • Gary Schiller, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
        • 主任研究者：
          • Caitlin O'Neill
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者：
          • Candido Rivera, M.D.
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • 主任研究者：
          • Naseema Gangat, M.B.B.S.
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Oh
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Wofford
        • 副調査官：
          • Michael Grunwald
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Rein, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anne Wofford
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Aaron Gerds, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer E Vaughn, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Joseph Shatzel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Naveen Pemmaraju, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 主任研究者：
          • Anna Halpern
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上。
  2. PVの診断のための2022年の世界保健機関（WHO）基準を満たしています。
  3. Baselineの2週間以内に眼球切開を続けた場合、HCT <45％またはHCT <48％の1日目の1日前の完全な血液数値、白血球4000/μLから20,000/μL（包括的）、および血小板100,000/μLから1,000,000/μL（包括的）。
  4. 研究治療の26週間前に少なくとも3つの球状切開術、または研究治療の52週間前の少なくとも5球切開術。 少なくとも1つのlebotomyは、スクリーニングの前の12週間以内でなければなりません。
  5. 細胞質療法を受けている参加者は、少なくとも6か月間服用しており、研究中に投与量調整を予期せずに必要とせずに、ヒドロキシ尿素、インターフェロンα、またはルキソリチニブのために少なくとも2か月間安定したPV療法レジメンを服用している必要があります（医療モニターの承認を減らします）。
  6. lebotomyのみで治療された参加者は、スクリーニングの6か月前に細胞減少療法を停止したに違いありません。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1、または医療モニターの承認を伴うECOG 2。

  8. 出産の可能性の女性の性的パートナーを持つ男性は、研究中および最後の研究薬の投与後少なくとも120日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意します。

    1. 障壁法（コンドームまたはダイアフラムなどの安定したホルモン避妊薬（3か月以上;女性パートナー）[女性パートナー]）
    2. 少なくとも3か月間子宮内デバイスが配置されています（女性パートナー）
    3. 障壁法（コンドーム[男性または女性]または横隔膜）と併せて、外科的に滅菌子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮（女性パートナー）
    4. バリア法（例えば、コンドーム[男性または女性]または横隔膜）と組み合わせて、成功した精液切除を確認しました。

  9. 女性の場合、閉経後、少なくとも12か月の自然、自発性無月経および血清卵胞刺激ホルモン> 40 miu/mlのいずれかと定義され、外科的閉経後少なくとも6週間（両側卵形摘出または水晶体切除術）;または、研究薬の最後の投与後少なくとも120日後に1日目（またはそれ以前）に非常に効果的な避妊（以下にリスト）を使用することに同意します。

    1. バリア法（例えば、コンドーム[男性または女性]または横隔膜）と組み合わせた安定したホルモン避妊薬（≥3か月）
    2. 少なくとも3か月間、子宮内デバイス
    3. バリア法（例えば、コンドーム[男性または女性]または横隔膜）と組み合わせて、血管切除を伴う卵管結紮または単一の男性パートナー
  10. 陰性妊娠検査（出産可能性の女性）。
  11. 研究の目的、手順、および要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  12. すべての研究手順に従うことができます。

除外基準：

  1. スクリーニング時の臨床的に重要な検査室の異常。
  2. HCTレベル<45％でph税を必要とする参加者。
  3. 研究治療の2か月以内に、臨床的に有意な血栓症（例、深部静脈血栓症または脾臓血栓症）。
  4. 臨床的に有意な活動的または慢性出血は、治療治療の6か月以内に、医療モニターとの相談において意味があると考えられています。
  5. 顕著な腎機能障害は、30 ml/min/1.73未満の糸球体ろ過率によって証明されています 地元で評価されているように、スクリーニング訪問時のM2。
  6. 局所硬化前立腺癌と子宮頸がん、またはスポンサーが受け入れられるとみなされるその他の悪性腫瘍を除く、過去5年以内の侵襲的悪性腫瘍の歴史。
  7. 皮膚のin situまたは段階の扁平上皮癌、皮膚またはステージ1の皮膚の基底細胞癌、または癌が研究侵入前に適切に治療されない限り、スクリーニング中に特定された皮膚のin situメラノーマがある参加者。
  8. スクリーニングの7か月以内にブスルファン、ピポブラマン、またはリン-32を受け取りました。
  9. 以前の手術からのスクリーニングまたは不完全な回復の8週間以内に主要な手術。
  10. あらゆる研究製品の賦形剤またはアナフィラキシーの既往があらゆる食品または薬物に対する既知のアレルギー反応。
  11. 調査員によって評価されているように、アルコール依存症または過剰なアルコール消費の歴史。
  12. 活動性のあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC.
  13. 他の医学的または精神医学的状態または実験室では、調査員またはスポンサーの判断において、参加者を容認できないリスクにしたり、参加者が研究に参加するのを妨げることを具体的には指摘していない他の医学的状態または実験室の発見。
  14. 過去6か月間に悪化または必要な入院があった主要な精神疾患を含む、臨床データを解釈する能力を混乱させる状態または併用薬。
  15. 女性、妊娠、または母乳育児の場合。
  16. スクリーニングから30日以内に実験療法および/または治療装置の投与を含む、他の臨床プロトコルまたは治験研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者内の用量エスカレーション
これは、最大2つの用量レベルのDISC-3405を調べる、非盲検、多施設、参加者内用量エスカレーション研究です。
薬：Disc-3405
Disc-3405は皮下で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最大365日
治療に及ぶ有害事象の参加者の割合
最大365日
臨床的に異常なバイタルサインの発生率
時間枠：最大365日
バイタルサインの変更がある参加者の割合
最大365日
臨床的に異常な身体検査の発生率
時間枠：最大365日
身体検査の変化がある参加者の割合
最大365日
臨床的に異常な心電図の発生率
時間枠：最大365日
心電図が変化する参加者の割合（ECG）
最大365日
異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：最大365日
臨床検査結果の変化がある参加者の割合
最大365日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メンテナンス期間中に、lebotomyの適格性の欠如として定義される治療反応を達成した参加者の割合
時間枠：最大365日
最大365日
メンテナンスおよび最適化期間中の脈管数
時間枠：最大365日
最大365日
最適化期間中に、lebotomyの適格性の欠如として定義される治療反応を達成した参加者の割合
時間枠：最大365日
最大365日
HCT値を持つ参加者の割合は、研究中45％未満です
時間枠：最大365日
最大365日
最初の用量後のプラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大365日
最大365日
最初の用量後のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大365日
最大365日
最初の用量後の除去半減期（T½EL）
時間枠：最大365日
最大365日
最初の用量後の明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：最大365日
最大365日
投与量を繰り返した後の定常状態（CMAX_SS）での最大濃度
時間枠：最大365日
最大365日
繰り返し用量を繰り返した後の前投与トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最大365日
最大365日
HCTのベースラインからの変更
時間枠：最大365日
最大365日
血清ヘプシジン-25のベースラインからの変化
時間枠：最大365日
最大365日
血清鉄のベースラインからの変更
時間枠：最大365日
最大365日
見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：最大365日間
最大365日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Disc Medicine, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Will Savage, MD PhD、Disc Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月14日

最初の投稿 (実際)

2025年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISC-3405-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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