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Um estudo de fase 2, aberto do disco-3405 em participantes com policitemia vera (PV)

26 de maio de 2026 atualizado por: Disc Medicine, Inc

Um estudo de fase 2, aberto da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do disco-3405 em participantes com policitemia vera (PV)

Este estudo de escalada de dose de dose de dose de dose de participação aberta, examinando até 2 níveis de dose de DISC-3405, avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do DISC-3405 em participantes com policitemia vera (PV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Jeanne Palmer, M.D.
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caitlin O'Neill
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Health
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Caitlin O'Neill
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Candido Rivera, M.D.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Investigador principal:
          • Naseema Gangat, M.B.B.S.
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Oh
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Wofford
        • Subinvestigador:
          • Michael Grunwald
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Rein, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anne Wofford
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Aaron Gerds, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer E Vaughn, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Joseph Shatzel
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Naveen Pemmaraju, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • Anna Halpern
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  2. Atenda aos critérios revisados ​​da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico de PV.
  3. Valores completos da contagem sanguínea antes do dia 1 do HCT <45% ou HCT <48% se seguidos por uma flebotomia dentro de 2 semanas antes da linha de base, os glóbulos brancos 4000/μL a 20.000/μl (inclusive) e as plaquetas de 100.000/μl a 1.000.000/μl (inclusive).
  4. Pelo menos 3 flebotomias em 26 semanas antes do tratamento do estudo ou pelo menos 5 flebotomias em 52 semanas antes do tratamento do estudo. Pelo menos 1 flebotomia deve estar dentro das 12 semanas antes da triagem.
  5. Os participantes que recebem terapia citoredutora devem estar levando por pelo menos 6 meses e estar em um regime estável de terapia fotovoltaica por pelo menos 2 meses para hidroxiureia, interferon-alpha ou ruxolitinibe sem necessidade antecipada de ajustes de dose durante o estudo ou têm dose decrescente (com aprovação do monitor médico).
  6. Os participantes tratados apenas com flebotomia devem ter interrompido a terapia citoredutora 6 meses antes da triagem.
  7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 ou 1, ou com a aprovação do monitor médico, ECOG 2.

  8. Se homem com parceiro sexual (s) do potencial (s) do potencial (s) de gravidez, concorda em usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e pelo menos 120 dias após a última dose de medicamento de estudo:

    1. Contraceptivo hormonal estável (≥3 meses; parceira feminina) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma [parceira feminina])
    2. Dispositivo intra -uterino no local por pelo menos 3 meses (parceira feminina)
    3. Histerectomia estéril cirurgicamente, ooforectomia bilateral ou ligação tubária bilateral (parceira feminina) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)
    4. Vasectomia bem -sucedida confirmada em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)

  9. Se feminino, então a pós-menopausa, definida como pelo menos 12 meses de amenorréia natural e espontânea e hormônio folículo-sérico, na triagem, ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia); Ou agradável ao uso de contracepção altamente eficaz (listada abaixo) no dia 1 (ou anterior) por pelo menos 120 dias após a última dose de medicamento de estudo:

    1. Contraceptivo hormonal estável (≥3 meses) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)
    2. Dispositivo intra -uterino no lugar por pelo menos 3 meses
    3. Ligação tubária ou parceiro masculino único com vasectomia em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)
  10. Teste negativo de gravidez (mulheres do potencial de gravidez).
  11. Capaz de entender os objetivos, procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  12. Capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
  2. Os participantes que exigem flebotomia nos níveis de HCT <45%.
  3. Trombose clinicamente significativa (por exemplo, trombose venosa profunda ou trombose veia esplênica) dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo.
  4. O sangramento ativo ou crônico clinicamente significativo, considerado significativo em consulta com o monitor médico, dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo.
  5. Disfunção renal significativa, evidenciada pela taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 M2 na visita de exibição, conforme avaliado localmente.
  6. História de neoplasias invasivas nos últimos 5 anos, exceto o câncer de próstata curado localizado e o câncer de colo do útero, ou outras malignidades consideradas aceitáveis ​​pelo patrocinador.
  7. Participantes com carcinoma de células escamosas in situ ou estágio 1 da pele, carcinoma celular basal in situ ou estágio 1 da pele, ou melanoma in situ da pele identificado durante a triagem, a menos que o câncer seja adequadamente tratado antes da entrada do estudo.
  8. Recebeu Busulfan, Pipobroman ou Fosforus-32 dentro de 7 meses antes da triagem.
  9. Cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da triagem ou recuperação incompleta de qualquer cirurgia anterior.
  10. Uma história ou reação alérgica conhecida a qualquer excipiente de produto investigacional ou histórico de anafilaxia a qualquer alimento ou medicamento.
  11. História da dependência de álcool ou consumo excessivo de álcool, avaliado pelo investigador.
  12. Vírus ativo da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C. Um resultado positivo de hepatite ou HIV deve ser discutido entre o investigador e o patrocinador antes da inscrição.
  13. Outra condição médica ou psiquiátrica ou achado de laboratório não observou especificamente acima disso, no julgamento do investigador ou patrocinador, colocaria o participante em risco inaceitável ou impediria o participante de participar do estudo.
  14. Condição ou medicamentos concomitantes que confundiriam a capacidade de interpretar dados clínicos, incluindo uma grande condição psiquiátrica que teve uma exacerbação ou exigiu hospitalização nos últimos 6 meses.
  15. Se feminino, grávida ou amamentando.
  16. Participação em qualquer outro protocolo clínico ou estudo de investigação que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos dentro de 30 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose dentro do participante
Este é um estudo de escalada de dose de dose de dose de participação aberta, multicêntrica, examinando até 2 níveis de dose do DISC-3405.
Medicamento: Disc-3405
O disco-3405 é administrado por subcutaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Até 365 dias
Incidência de sinais vitais clinicamente anormais
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos sinais vitais
Até 365 dias
Incidência de exame físico clinicamente anormal
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos exames físicos
Até 365 dias
Incidência de eletrocardiogramas clinicamente anormais
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos eletrocardiogramas (ECGs)
Até 365 dias
Incidência de resultados anormais de teste de laboratório
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos resultados do laboratório clínico
Até 365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes alcançando a resposta terapêutica, definida como ausência de elegibilidade para flebotomia, durante o período de manutenção
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Número de flebotomias durante os períodos de manutenção e otimização
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Proporção de participantes alcançando a resposta terapêutica, definida como ausência de elegibilidade para flebotomia, durante o período de otimização
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Proporção de participantes com valores de HCT <45% ao longo do estudo
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Concentração plasmática de pico (CMAX) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Eliminação Half-Life (T½el) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Autorização aparente (cl/f) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Concentração máxima em estado estacionário (cmax_ss) após repetir doses
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
A concentração da calha antes dose (Ctrough) após a repetição de doses
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Mudança da linha de base para o HCT
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Mudança da linha de base para hepcidina-25 sérica
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Mudança da linha de base para ferro sérico
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Disc Medicine, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISC-3405-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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