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Polycythemia Vera (PV)를 가진 참가자의 Disc-3405의 2 단계, 오픈 라벨 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Disc Medicine, Inc

2 단계, 내약성, 약동학, 약력학 및 Plycythemia Vera (PV) 참가자의 DISC-3405의 효능에 대한 공개 라벨 연구

DISC-3405의 최대 2 용량 수준의 DOS 수준을 조사한이 오픈 라벨, 다중 센터, 참가자 내 복용량 에스컬레이션 연구는 Polycythemia Vera (PV)를 가진 참가자에서 DISC-3405의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 수석 연구원:
          • Jeanne Palmer, M.D.
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caitlin O'Neill
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
        • 수석 연구원:
          • Caitlin O'Neill
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 수석 연구원:
          • Candido Rivera, M.D.
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Naseema Gangat, M.B.B.S.
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Oh
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Wofford
        • 부수사관:
          • Michael Grunwald
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Rein, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Anne Wofford
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Aaron Gerds, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer E Vaughn, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Joseph Shatzel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Naveen Pemmaraju, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 수석 연구원:
          • Anna Halpern
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상.
  2. PV 진단에 대한 개정 된 2022 세계 보건기구 (WHO) 기준을 충족하십시오.
  3. HCT <45% 또는 HCT <48%의 완전한 혈액 수 값, 기준선 전 2 주 전, 백혈구 4000/μl ~ 20,000/μL (포함) 및 혈소판 100,000/μL (포함).
  4. 연구 치료 전 26 주 전 또는 연구 치료 전 52 주에 적어도 5 개의 phlebotomies. 선별 검사 전 12 주 이내에 적어도 1 개의 phlebotomy가 있어야합니다.
  5. 세포질 성질 요법을받는 참가자는 최소 6 개월 동안 복용했으며 연구 중에 선량 조정이 필요하지 않은 히드 록시 우레아, 인터페론-알파 또는 룰 리타 닙에 대해 최소 2 개월 동안 안정적인 PV 요법 요법을 사용해야합니다.
  6. phlebotomy로 치료받은 참가자는 스크리닝 6 개월 전에 세포화 적 치료를 중단해야합니다.
  7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1 또는 의료 모니터 승인, ECOG 2.

  8. 가임 잠재력의 여성 성 파트너 (들)를 가진 남성이 연구 중에 및 마지막 연구 약물 복용량 후 최소 120 일 동안 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 :

    1. 장벽 방법 (예 : 콘돔 또는 다이어프램 [여성 파트너])과 함께 안정적인 호르몬 피임약 (≥3 개월; 여성 파트너))
    2. 최소 3 개월 동안 자궁 내 장치 (여성 파트너)
    3. 장벽 방법 (예 : 콘돔 [남성 또는 여성] 또는 다이어프램)과 함께 외과 적으로 멸균 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 (여성 파트너)
    4. 장벽 방법 (예 : 콘돔 [남성 또는 여성] 또는 다이어프램)과 함께 성공적인 정관 절제술을 확인했습니다.

  9. 여성이면 폐경 후 약 12 ​​개월 이상의 자연적, 자발적인 무월경 및 혈청 여포 자극 호르몬> 스크리닝시, 또는 외과 적 폐경기 후 6 주 이상 (양측 난방 절제술 또는 히스테르트 절제술)으로 정의 된 경우; 또는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 120 일 동안 1 일 (또는 이전)에 매우 효과적인 피임 (아래에 나열된)을 사용하는 데 동의합니다.

    1. 장벽 방법 (예 : 콘돔 [남성 또는 여성] 또는 다이어프램)과 함께 안정적인 호르몬 피임약 (≥3 개월)
    2. 최소 3 개월 동안 자궁 내 장치
    3. 배리어 방법 (예 : 콘돔 [남성 또는 여성] 또는 다이어프램)과 함께 정관 절제술을 가진 튜브 결찰 또는 단일 남성 파트너
  10. 부정적인 임신 검사 (가임 잠재력의 여성).
  11. 연구 목표, 절차 및 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  12. 모든 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 선별시 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.
  2. HCT 수준 <45%에서 phlebotomy가 필요한 참가자.
  3. 연구 치료 전 2 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 혈전증 (예 : 깊은 정맥 혈전증 또는 비장 정맥 혈전증).
  4. 연구 치료 6 개월 이내에 의료 모니터와 협의하는 데 의미있는 것으로 간주되는 임상 적으로 유의미한 활성 또는 만성 출혈.
  5. <30 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율에 의해 입증되는 유의미한 신장 기능 장애 현지에서 평가 된대로 스크리닝 방문시 M2.
  6. 국소 경화 전립선 암 및 자궁 경부암 또는 스폰서가 수용 할 수있는 다른 악성 종양을 제외하고는 지난 5 년 동안 침습적 악성 종양의 역사.
  7. 피부의 현장 또는 1 단계 편평 세포 암종, 피부의 현장 또는 1 단계 기저 세포 암종 또는 암이 연구 진입 전에 적절하게 치료되지 않는 한 스크리닝 중에 확인 된 피부의 흑색 종을 가진 참가자.
  8. 스크리닝 전 7 개월 이내에 Busulfan, Pipobroman 또는 Phosphorus-32를 받았습니다.
  9. 선별 검사 8 주 이내에 주요 수술 또는 이전 수술로부터 불완전한 회복.
  10. 식품이나 약물에 대한 모든 조사 제품 부형제 또는 아나필락시스 이력에 대한 병력 또는 알려진 알레르기 반응.
  11. 조사자가 평가 한 알코올 의존성 또는 과도한 알코올 소비의 병력.
  12. 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 또는 C. C 형 간염 또는 C 형 간염 또는 HIV 결과는 등록 전에 조사자와 스폰서간에 논의되어야합니다.
  13. 위에서 구체적으로 언급되지 않은 다른 의학적 또는 정신적 상태 또는 실험실 발견은 조사자 나 후원자의 판단에서 참가자를 받아 들일 수없는 위험에 처하게하거나 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해 할 것이라고 생각합니다.
  14. 지난 6 개월 동안 악화되거나 병원이 필요한 주요 정신 상태를 포함하여 임상 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게하는 상태 또는 수반되는 약물.
  15. 여성, 임신 또는 모유 수유 인 경우.
  16. 실험 요법 및/또는 스크리닝 후 30 일 이내에 치료 장치의 투여를 포함하는 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자 내 복용량 에스컬레이션
이것은 최대 2 용량의 디스크 -3405를 검사하는 오픈 라벨, 다중 센터, 참가자 내 용량 에스컬레이션 연구입니다.
의약품: 디스크 -3405
DISC-3405는 피하로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 365 일
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율
최대 365 일
임상 적으로 비정상적인 활력 징후의 발병률
기간: 최대 365 일
활력 징후의 변화가있는 참가자의 비율
최대 365 일
임상 적으로 비정상적인 신체 검사의 발병률
기간: 최대 365 일
신체 검사 변화가있는 참가자의 비율
최대 365 일
임상 적으로 비정상적인 심전도의 발병률
기간: 최대 365 일
심전도 변화가있는 참가자의 비율 (ECG)
최대 365 일
비정상 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 최대 365 일
임상 실험실 결과의 변화가있는 참가자의 비율
최대 365 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유지 보수 기간 동안 phlebotomy 적격성의 부재로 정의 된 치료 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 365 일
최대 365 일
유지 보수 및 최적화 기간 동안의 vhotomies 수
기간: 최대 365 일
최대 365 일
최적화 기간 동안 phlebotomy 적격성의 부재로 정의 된 치료 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 365 일
최대 365 일
연구 전반에 걸쳐 HCT 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 365 일
최대 365 일
첫 번째 복용 후 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC)의 영역
기간: 최대 365 일
최대 365 일
첫 번째 용량 후 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 365 일
최대 365 일
첫 번째 복용량에 따른 제거 반감기 ​​(T½EL)
기간: 최대 365 일
최대 365 일
첫 번째 용량 후 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 365 일
최대 365 일
복용량을 반복 한 후 정상 상태 (CMAX_SS)에서의 최대 농도
기간: 최대 365 일
최대 365 일
복용량을 반복 한 후 사전 복용 트로프 농도 (Ctrough)
기간: 최대 365 일
최대 365 일
HCT의 기준선에서 변경
기간: 최대 365 일
최대 365 일
혈청 헵시 딘 -25의 기준선에서 변화
기간: 최대 365 일
최대 365 일
혈청 철의 기준선에서 변화
기간: 최대 365 일
최대 365 일
명백한 분포 용적 (Vd/F)
기간: 최대 365일
최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Disc Medicine, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISC-3405-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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