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Un estudio de fase 2, abierta de DISC-3405 en participantes con policitemia vera (PV)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Disc Medicine, Inc

Un estudio de fase 2, abierto de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de DISC-3405 en participantes con policitemia vera (PV)

Este estudio de escalada de dosis abierta, multicéntrica y dentro de los participantes que examina hasta 2 niveles de dosis de DISC-3405 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de DISC-3405 en participantes con politemia Vera (PV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Jeanne Palmer, M.D.
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caitlin O'Neill
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Health
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Caitlin O'Neill
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Candido Rivera, M.D.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Investigador principal:
          • Naseema Gangat, M.B.B.S.
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
        • Contacto:
          • Nicole Gaudin
          • Número de teléfono: 314-362-8814
          • Correo electrónico: nrgaudin@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen Oh
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Wofford
        • Sub-Investigador:
          • Michael Grunwald
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Rein, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anne Wofford
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Aaron Gerds, MD
        • Contacto:
          • Alexandrea Thomas
          • Número de teléfono: 216-636-1926
          • Correo electrónico: thomasa106@ccf.org
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer E Vaughn, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Joseph Shatzel
        • Contacto:
          • Rachel Mahoney
          • Número de teléfono: 513-824-9004
          • Correo electrónico: mahoneyr@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Grace Cheng
          • Número de teléfono: 513-824-9004
          • Correo electrónico: chengg@ohsu.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Naveen Pemmaraju, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • Anna Halpern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Revise los criterios revisados ​​de la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisada para el diagnóstico de PV.
  3. Los valores completos del conteo sanguíneo antes del día 1 de HCT <45% o HCT <48% si seguen una flebotomía dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base, glóbulos blancos de 4000/μl a 20,000/μl (inclusive) y plaquetas de 100,000/μl a 1,000,000/μl (inclusive).
  4. Al menos 3 flebotomías en 26 semanas antes del tratamiento del estudio o al menos 5 flebotomías en 52 semanas antes del tratamiento del estudio. Al menos 1 flebotomía debe estar dentro de las 12 semanas anteriores a la detección.
  5. Los participantes que reciben terapia citorreductora deben haber estado tomando durante al menos 6 meses y estar en un régimen de terapia fotovoltaica estable durante al menos 2 meses para hidroxiurea, interferón alfa o ruxolitinib sin necesidad anticipada de ajustes de dosis durante el estudio, o tienen dosis disminuidas (con aprobación del monitor médico).
  6. Los participantes tratados con flebotomía solo deben haber detenido la terapia citorreductora 6 meses antes de la detección.
  7. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) 0 o 1, o con aprobación del monitor médico, ECOG 2.

  8. Si los hombres con parejas sexuales femeninas de potencial de maternidad, acepta usar uno de los siguientes métodos de anticoncepción aceptables durante el estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis de drogas del estudio:

    1. Anticonceptivo hormonal estable (≥3 meses; pareja femenina) junto con un método de barrera (p. Ej., Condón o diafragma [pareja femenina]))
    2. Dispositivo intrauterino en su lugar durante al menos 3 meses (pareja femenina)
    3. La histerectomía quirúrgicamente estéril, la ooforectomía bilateral o la ligadura tubárica bilateral (pareja femenina) junto con un método de barrera (por ejemplo, condón [masculino o femenino] o diafragma)
    4. La vasectomía exitosa confirmada junto con un método de barrera (por ejemplo, condón [masculino o femenino] o diafragma)

  9. Si es una mujer, entonces posmenopáusica, definida como al menos 12 meses de amenorrea natural y espontánea y hormona estimuladora folículo sérica> 40 mIU/ml en la detección, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía); O de acuerdo con el uso de una anticoncepción altamente efectiva (enumerada a continuación) el día 1 (o anterior) durante al menos 120 días después de la última dosis de fármaco de estudio:

    1. Anticonceptivo hormonal estable (≥3 meses) junto con un método de barrera (p. Ej., Condón [masculino o femenino] o diafragma)
    2. Dispositivo intrauterino en su lugar durante al menos 3 meses
    3. Ligadura de tubales o pareja masculina soltera con vasectomía junto con un método de barrera (p. Ej., Condón [masculino o femenino] o diafragma)
  10. Prueba negativa de embarazo (mujeres del potencial de férula).
  11. Capaz de comprender los objetivos, procedimientos y requisitos del estudio, y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  12. Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en la detección.
  2. Participantes que requieren flebotomía a niveles de HCT <45%.
  3. Trombosis clínicamente significativa (p. Ej., Trombosis venosa profunda o trombosis de la vena esplénica) dentro de los 2 meses previos al tratamiento del estudio.
  4. El sangrado activo o crónico clínicamente significativo, considerado significativo en consulta con el Monitor Médico, dentro de los 6 meses previos al tratamiento del estudio.
  5. Disfunción renal significativa, evidenciada por la tasa de filtración glomerular estimada de <30 ml/min/1.73 M2 en la visita de proyección, según lo evaluado localmente.
  6. Historia de tumores malignos invasivos en los últimos 5 años, excepto el cáncer de próstata curado localizado y el cáncer de cuello uterino, u otras neoplasias malignas consideradas aceptables por el patrocinador.
  7. Participantes con carcinoma de células escamosas in situ o en etapa 1 de la piel, carcinoma de células basales in situ o en estadio 1 de la piel, o melanoma in situ de la piel identificado durante la detección a menos que el cáncer se trate adecuadamente antes de la entrada al estudio.
  8. Recibió Busulfan, Pipobroman o Phosphorus-32 dentro de los 7 meses previos a la detección.
  9. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la detección o la recuperación incompleta de cualquier cirugía anterior.
  10. Una historia o reacción alérgica conocida a cualquier excipiente de producto de investigación o antecedentes de anafilaxia a cualquier alimento o medicamento.
  11. Historia de dependencia del alcohol o consumo excesivo de alcohol, según lo evaluado por el investigador.
  12. Virus de inmunodeficiencia humana activa (VIH), hepatitis B o C. Se debe discutir una hepatitis positiva o un resultado del VIH entre el investigador y el patrocinador antes de la inscripción.
  13. Otra condición médica o psiquiátrica o hallazgo de laboratorio que no se menciona específicamente que, a juicio del investigador o patrocinador, pondría al participante en un riesgo inaceptable o impediría que el participante participe en el estudio.
  14. Condición o medicamento concomitante que confundiría la capacidad de interpretar datos clínicos, incluida una condición psiquiátrica importante que ha tenido una exacerbación o hospitalización requerida en los últimos 6 meses.
  15. Si mujer, embarazada o lactancia.
  16. Participación en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos dentro de los 30 días posteriores a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis dentro de los participantes
Este es un estudio de escalada de dosis abierta, multicéntrica y dentro de los participantes que examina hasta 2 niveles de dosis de DISC-3405.
Droga: Disco-3405
DISC-3405 se administra subcutáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta 365 días
Incidencia de signos vitales clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Proporción de participantes con cambios en los signos vitales
Hasta 365 días
Incidencia de examen físico clínicamente anormal
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Proporción de participantes con cambios en los exámenes físicos
Hasta 365 días
Incidencia de electrocardiogramas clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Proporción de participantes con cambios en los electrocardiogramas (ECG)
Hasta 365 días
Incidencia de resultados anormales de la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Proporción de participantes con cambios en los resultados de laboratorio clínico
Hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran la respuesta terapéutica, definida como ausencia de elegibilidad de flebotomía, durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Número de flebotomías durante los períodos de mantenimiento y optimización
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Proporción de participantes que logran la respuesta terapéutica, definida como ausencia de elegibilidad de flebotomía, durante el período de optimización
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Proporción de participantes con valores de HCT <45% a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Concentración plasmática máxima (CMAX) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
La vida media de eliminación (T½el) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Aparente espacio libre (CL/F) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Concentración máxima en estado estacionario (cmax_ss) después de repetir dosis
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Concentración de canal de dosis (CTROUGH) después de repetir dosis
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Cambiar desde el inicio para HCT
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Cambiar desde la línea de base para la hepcidina-25 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Cambiar desde la línea de base para hierro sérico
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Disc Medicine, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISC-3405-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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