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Eine Phase 2, Open-Label-Studie von CD-3405 bei Teilnehmern mit Polyzythämie Vera (PV)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Disc Medicine, Inc

Eine Phase 2, Open-Label-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CD-3405 bei Teilnehmern mit Polyzythämie Vera (PV)

Diese Open-Label-, Multicentrum-Dosis-Eskalationsstudie innerhalb der Teilnehmerin, in der bis zu 2 Dosisniveaus von Disc-3405 untersucht wird, bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CD-3405 bei Teilnehmern mit Polyzythämie Vera (PV).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Jeanne Palmer, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caitlin O'Neill
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
        • Hauptermittler:
          • Caitlin O'Neill
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Candido Rivera, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Naseema Gangat, M.B.B.S.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Oh
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Wofford
        • Unterermittler:
          • Michael Grunwald
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Rein, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Anne Wofford
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Aaron Gerds, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E Vaughn, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Naveen Pemmaraju, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • Anna Halpern
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Treffen Sie überarbeitete Kriterien für die überarbeitete 2022 World Health Organization (WHO) für die Diagnose von PV.
  3. Komplette Blutzahlwerte vor Tag 1 von HCT <45% oder HCT <48%, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor der Grundlinie eine Phlebotomie befolgt, weiße Blutkörperchen 4000/μl bis 20.000/μl (inklusive) und Plättchen 100.000/μl bis 1.000.000/μl (inklusive Thrombozyten).
  4. Mindestens 3 Phlebotomien in 26 Wochen vor der Studienbehandlung oder mindestens 5 Phlebotomien in 52 Wochen vor der Studienbehandlung. Mindestens 1 Phlebotomie muss innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening liegen.
  5. Teilnehmer, die eine zytoreduktive Therapie erhalten, müssen mindestens 6 Monate lang dauern und mindestens 2 Monate lang für Hydroxyharnstoff-, Interferon-Alpha- oder Ruxolitinib ohne erwartete Dosisanpassungen während der Studie oder eine abnehmende Dosis (mit der medizinischen Monitor zugelassen) eingestuft werden.
  6. Allein mit Phlebotomie behandelte Teilnehmer müssen 6 Monate vor dem Screening eine zytoreduktive Therapie gestoppt haben.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1 oder mit Zulassung für medizinische Monitor, ECOG 2.

  8. Wenn männlich mit weiblichen Sexualpartnern (en) gebärztes Potenzial eingehalten wird, vereinbart, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens 120 Tage nach der letzten Studiendosis zu verwenden:

    1. Stabile hormonelle Kontrazeptivität (≥3 Monate; weibliche Partnerin) in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom oder Zwerchfell [weiblicher Partnerin])
    2. Intrauteriner Gerät für mindestens 3 Monate (weibliche Partnerin)
    3. Chirurgisch sterile Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tube -Ligation (weibliche Partnerin) in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom [männlich oder weiblich] oder Membran)
    4. Bestätigte erfolgreiche Vasektomie in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom [männlich oder weiblich] oder Membran)

  9. Wenn weiblich, dann entweder postmenopausal, definiert als mindestens 12 Monate natürlicher, spontaner Amenorrhoe und Serumfollikel-stimulierender Hormon> 40 MIU/ml beim Screening oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Wechseljahre (bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie); Oder für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente für mindestens 120 Tage für mindestens 120 Tage angenehm (unten aufgeführt) angenehm für die Verwendung von hochwirksamer Verhütung:

    1. Stabile hormonelle Kontrazeptivität (≥3 Monate) in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom [männlich oder weiblich] oder Membran)
    2. Intrauteriner Gerät für mindestens 3 Monate
    3. Tubal -Ligation oder einzelner männlicher Partner mit Vasektomie in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom [männlich oder weiblich] oder Zwerchfell)
  10. Negativer Schwangerschaftstest (Frauen des gebärfähigen Potentials).
  11. In der Lage, die Studienziele, Verfahren und Anforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  12. In der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
  2. Teilnehmer, die eine Phlebotomie in HCT -Werten <45%benötigen.
  3. Klinisch signifikante Thrombose (z.
  4. Klinisch signifikante aktive oder chronische Blutungen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung in Absprache mit dem medizinischen Monitor als aussagekräftig angesehen werden.
  5. Signifikante Nierenfunktionsstörung, die durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 belegt wird M2 beim Screening -Besuch, wie vor Ort bewertet.
  6. Vorgeschichte invasive Malignitäten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem gehärtetem Prostatakrebs und Gebärmutterhalskrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, die vom Sponsor als akzeptabel eingestuft werden.
  7. Teilnehmer mit In -situ- oder Stadium 1 Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ oder im Stadium 1 Basalzellkarzinom der Haut oder in situ -Melanom der Haut, die während des Screenings identifiziert wurden, sofern der Krebs nicht vor dem Studieneintritt ausreichend behandelt wird.
  8. Innerhalb von 7 Monaten vor dem Screening erhielten Busulfan, Pipobroman oder Phosphor-32.
  9. Schwere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder einer unvollständigen Erholung von früheren Operationen.
  10. Eine Anamnese oder eine bekannte allergische Reaktion auf Hilfsmittel oder Vorgeschichte der Anaphylaxie gegen Lebensmittel oder Medikamente.
  11. Anamnese der Alkoholabhängigkeit oder des übermäßigen Alkoholkonsums, wie vom Ermittler bewertet.
  12. Das aktive menschliche Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C. Eine positive Hepatitis- oder HIV -Ergebnis sollte vor der Einschreibung zwischen dem Forscher und dem Sponsor diskutiert werden.
  13. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborstunden, die oben nicht ausdrücklich festgestellt wurden, dass der Teilnehmer nach dem Urteil des Ermittlers oder des Sponsors den Teilnehmer in ein inakzeptables Risiko versetzt oder den Teilnehmer anderweitig daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  14. Erkrankung oder gleichzeitige Medikamente, die die Fähigkeit verwechseln würden, klinische Daten zu interpretieren, einschließlich eines großen psychiatrischen Zustands, der in den letzten 6 Monaten eine Verschlechterung oder einen Krankenhausaufenthalt hatte.
  15. Wenn weiblich, schwanger oder stillen.
  16. Teilnahme an einem anderen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie, die die Verabreichung von experimenteller Therapie und/oder therapeutischer Geräte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innerhalb der Teilnehmerdosis Eskalation
Dies ist eine offene, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie innerhalb der Teilnehmerin, in der bis zu 2 Dosisspiegel von CD-3405 untersucht wird.
Arzneimittel: Disc-3405
CISC-3405 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 365 Tage
Inzidenz klinisch abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalfunktionen
Bis zu 365 Tage
Inzidenz einer klinisch abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Änderungen der körperlichen Untersuchungen
Bis zu 365 Tage
Inzidenz klinisch abnormaler Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Änderungen der Elektrokardiogramme (EKGs)
Bis zu 365 Tage
Inzidenz abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen des klinischen Labors
Bis zu 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die während des Wartungszeitraums als Fehlen einer Phlebotomie -Berechtigung definiert werden, die als Fehlen einer Phlebotomie -Berechtigung definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Anzahl der Phlebotomien während der Wartungs- und Optimierungsperioden
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während der Optimierungsperiode als Fehlen einer Phlebotomie -Berechtigung definiert werden, die als Fehlen einer Phlebotomie -Berechtigung definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit HCT -Werten <45% während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Peak -Plasmakonzentration (CMAX) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Elimination Halbwertszeit (T½el) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Offensichtliche Clearance (CL/F) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Maximale Konzentration im stationären Zustand (CMAX_SS) nach wiederholten Dosen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Pre-Dosis-Trogkonzentration (Ctrough) nach wiederholten Dosen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Wechseln Sie von der Grundlinie für HCT
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Wechseln Sie von der Grundlinie für Serum Hepcidin-25
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Wechseln Sie von der Ausgangswert für Serumeisen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tagen
Bis zu 365 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISC-3405-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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