Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, otwarte badanie DISC-3405 u uczestników z policytemią vera (PV)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Disc Medicine, Inc

Faza 2, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności DISC-3405 u uczestników z policytemią vera (PV)

To otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wewnątrz uczestników badanie eskalacji dawki badającego do 2 poziomów dawki DISC-3405 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę DISC-3405 u uczestników z Polycythemia vera (PV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Palmer, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caitlin O'Neill
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
        • Główny śledczy:
          • Caitlin O'Neill
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Candido Rivera, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Naseema Gangat, M.B.B.S.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Oh
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Wofford
        • Pod-śledczy:
          • Michael Grunwald
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Rein, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anne Wofford
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Aaron Gerds, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer E Vaughn, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Naveen Pemmaraju, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • Anna Halpern
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Spełnij skorygowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia 2022 (WHO) dla diagnozy PV.
  3. Całkowite wartości zliczania krwi przed 1 dniem HCT <45% lub HCT <48%, jeśli następnie flebotomia w ciągu 2 tygodni przed początkowym, białymi komórkami krwi 4000/μl do 20 000/μl (włącznie) i płytek krwi 100 000/μl do 1 000 000/μl (włączenie).
  4. Co najmniej 3 flebotomie w 26 tygodniach przed badaniem lub co najmniej 5 flebotomii w ciągu 52 tygodni przed badaniem. Co najmniej 1 flebotomia musi być w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnicy otrzymujący terapię cytoredukcyjną musieli brać udział w co najmniej 6 miesięcy i być na stabilnym schemacie terapii PV przez co najmniej 2 miesiące w przypadku hydroksymury, interferonu-alfa lub ruxolitynibu bez przewidywanej potrzeby dostosowania dawki podczas badania lub malejąca dawka (z zatwierdzeniem medycznego monitora).
  6. Uczestnicy leczeni samymi flebotomią musieli zatrzymać terapię cytoredukcyjną 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1 lub przy zatwierdzeniu monitora medycznego, ECOG 2.

  8. Jeśli mężczyzna z partnerami seksualnymi kobietami o potencjale porodu, zgadza się użyć jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce narkotyku:

    1. Stabilna hormonalna antykoncepcja (≥3 miesiące; partnerka) w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa lub przepona [partnerka]))
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące (partnerka)
    3. Chirurgicznie sterylna histerektomia, obustronna jajnik lub obustronna podwiązanie jajowodów (partnerka) w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub membrana)
    4. Potwierdzono udaną wazektomię w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub przepona)

  9. Jeśli samica, to albo po menopauzie, zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy naturalnej, spontanicznej menorrhea i hormonu stymulującego pęcherzyki w surowicy> 40 miu/ml podczas badań przesiewowych, albo co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronna jajnik lub histerektomia); Lub przyjemne dla korzystania z wysoce skutecznej antykoncepcji (wymienionej poniżej) w dniu 1 (lub wcześniejszym) przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badanego:

    1. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (≥3 miesiące) w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub membrana)
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące
    3. Podwiązanie jajowodów lub pojedynczy męski partner z wazektomią w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub przepona)
  10. Negatywny test ciążowy (kobiety o potencjale dzieci).
  11. W stanie zrozumieć cele, procedury i wymagania badań oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  12. W stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  2. Uczestnicy, którzy potrzebują flebotomii na poziomie HCT <45%.
  3. Klinicznie istotna zakrzepica (np. Zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica żył śledziony) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
  4. Klinicznie znaczące aktywne lub przewlekłe krwawienie, uważane za znaczące w porozumieniu z monitorem medycznym, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Znacząca dysfunkcja nerek, dowodzona przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2 podczas wizyty przesiewowej, oceniany lokalnie.
  6. Historia inwazyjnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty i raka szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych uznanych przez sponsora.
  7. Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym in situ lub w stadium 1, rak podstawy, in situ lub stadium 1 raka komórkowego komórek skóry lub czerniakiem in situ skóry zidentyfikowanej podczas badań przesiewowych, chyba że rak jest odpowiednio leczony przed wejściem do badania.
  8. Otrzymano Busulfan, Pipobroman lub Fosforus-32 w ciągu 7 miesięcy przed badaniem.
  9. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niekompletnym wyzdrowieniem po każdej wcześniejszej operacji.
  10. Historia lub znana reakcja alergiczna na wszelkie badane zarobki produktu lub historia anafilaksji na dowolną żywność lub lek.
  11. Historia uzależnienia od alkoholu lub nadmierne spożywanie alkoholu, oceniane przez badacza.
  12. Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B lub C. Należy omówić dodatnie zapalenie wątroby lub HIV między badaczem a sponsorem przed włączeniem.
  13. Inne warunki medyczne lub psychiatryczne lub ustalenia laboratoryjne, które nie zostały wyraźnie zauważone, że w wyroku śledczego lub sponsora spowodowałoby, że uczestnik nie uwzględniałby uczestnika w badaniu.
  14. Stan lub jednocześnie leki, które pomieszałyby zdolność do interpretacji danych klinicznych, w tym poważny stan psychiczny, który miał zaostrzenie lub wymagała hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Jeśli samica, w ciąży lub karmienia piersią.
  16. Udział w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu badawczym, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki wewnątrz uczestników
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wewnątrz uczestników badanie eskalacji dawki badającego do 2 poziomów dawki DISC-3405.
Lek: DISC-3405
DISC-3405 jest podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE
Ramy czasowe: Do 365 dni
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia
Do 365 dni
Występowanie klinicznie nieprawidłowych objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 365 dni
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Do 365 dni
Występowanie klinicznie nieprawidłowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 365 dni
Odsetek uczestników ze zmianami w badaniach fizycznych
Do 365 dni
Występowanie klinicznie nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do 365 dni
Odsetek uczestników ze zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Do 365 dni
Występowanie nieprawidłowych wyników testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 365 dni
Odsetek uczestników ze zmianami w wynikach laboratoryjnych klinicznych
Do 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź terapeutyczną, zdefiniowaną jako brak kwalifikowalności do flebotomii, w okresie konserwacji
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Liczba flebotomii w okresach konserwacji i optymalizacji
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź terapeutyczną, zdefiniowaną jako brak kwalifikowalności do flebotomii, w okresie optymalizacji
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Odsetek uczestników o wartościach HCT <45% podczas badania
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Eliminacja półtrwania (t½el) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Pozorna klirens (CL/F) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX_SS) po powtarzaniu dawek
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Stężenie korytku przed dawką (Ctrough) po powtarzaniu dawek
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Zmień się od linii bazowej dla HCT
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Zmiana z linii bazowej dla hepcydyny w surowicy-25
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Zmień się od wartości wyjściowej dla żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISC-3405-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa (PV)

Badania kliniczne na DISC-3405

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj