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比较两种不同的精子加工方法及其对精子DNA碎片和胚胎发育的影响

2025年9月10日 更新者：Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

关于DNA碎片和胚胎发育的两种不同精子制备技术的前瞻性比较

这项临床试验的目的是了解与梯度/游泳技术相比，Lenshooke CA0设备是否会降低精子样品中的DNA碎片化。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 与梯度/游泳技术相比，Lenshooke®CA0设备是否会减少DNA碎片化？
  2. 与梯度/游泳技术相比，Lenshooke®CA0设备是否可以提高浓度，运动性和形态？
  3. 兄弟姐妹的胚胎受精和发育是否相同？
  4. 两组之间的怀孕率是否不同？

1个精液样品将在两种治疗技术之间分配。 伴侣的一半的卵队队员将使用一种技术处理的精子通过胞质内精子注入，另一半将由另一种技术处理的精子注入。 两种方法都将研究精子的DNA片段化，浓度，运动和形态。 将在产生的胚胎中比较两种方法，以研究受精，胚胎发育和妊娠率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 精子浓度≥15m/ml的样品
  • 18至34岁之间的女性伴侣。
  • 每位患者的梯度/游泳准备组中至少4个受精卵和4例患者的4个受精卵

排除标准：

  • 精子浓度<15 m/ml的样品
  • 女伴侣> 35岁
  • 女性患者复发性丧生
  • 女性卵巢储量减少的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：梯度/游泳与Lenshooke CA0设备比较
设备：精子分离装置
两种干预措施之间的DNA损伤与随后的胚胎发育和妊娠率的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DNA碎片的精子百分比
大体时间：从注册到样本收集后的第二天，大约1个月
该方法基于精子染色质分散（SCD）测试（Fernández等，J。Androl 24：59-66，2003; Fertil Steril 84：84：833-842，2005）。 完整的未结合的精子（新鲜，冷冻/未透射，稀释或纯样品）被浸入预处理的载玻片上。 初始酸治疗在那些具有碎片DNA的精子细胞中含DNA。 此后，裂解溶液去除大多数核蛋白，在没有大规模DNA的情况下，会产生带有大量扩散DNA环的核苷，从中心核中出现。 但是，具有碎片DNA的精子中的核苷要么没有显示分散性光环，也不显示光环最小。 幻灯片被赖特的污渍染色。 每个样品至少要计算300个精子。 用碎片的DNA的精子百分比将通过将精子和无晕子（碎片精子）除以精子计数的总数来计算。
从注册到样本收集后的第二天，大约1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每毫升精子的浓度
大体时间：从注册到样本收集后的第二天，大约1个月
使用精子计数的精子分析仪-SCA（CASA系统）进行评估。 精液样品将被加载到20微升深度固定体积载玻片中。 幻灯片将放置在微型触发SCA机器上。 视频将被捕获到田野上，直到捕获至少200个运动精子为止。 将通过计算每个场内的精子数，校正腔室深度，并乘以样品的体积来分析浓度。 田地之间的浓度不会超过15％。
从注册到样本收集后的第二天，大约1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机动精子的百分比
大体时间：从注册到样本收集后的第二天，大约1个月
使用精子分析仪-SCA（CASA系统）进行精子运动评估。 精液样品将被加载到20微升深度固定体积载玻片中。 幻灯片将放置在微型触发SCA机器上。 视频将被捕获到田野上，直到捕获至少200个运动精子为止。 运动性将计算为运动精子数量除以精子计数的总数。 运动类型将根据谁的精液分析分组，过度激活和动态运动参数注意。
从注册到样本收集后的第二天，大约1个月
使用克鲁格严格标准使用正常形态的精子的百分比
大体时间：从注册到样本收集后的第二天，大约1个月
使用亚甲基蓝/甲三甲米紫色染色，将在预染色的形态片上放置10 ul体积的精子样品。 使用克鲁格严格的标准，将至少计算200个精子和正常精子形态的精子。 正常精子的百分比将被评估为我将正常精子数量除以精子的总数。
从注册到样本收集后的第二天，大约1个月
卵受精的百分比
大体时间：从注册到样本收集后一周，大约5周
受精卵的数量（zygotes）将除以卵的数量
从注册到样本收集后一周，大约5周
形态学胚胎发育的数值评分
大体时间：从注册到样本收集后一周，大约5周
将使用延时孵化器监测胚胎发育。 分数将根据胚胎符合发展时间点的何时生成。 胚胎将通过预期参数成功完成的每个时间点获得2点。 胚胎将获得其完成的每个时间点的1点，但超出了预期的时间参数。 即，如果胚胎在23-25小时之间的第一次裂解将获得2分。 如果它裂解早于23小时或晚25小时，它将获得1分。 胚胎收到的总分数将从授精时期到胚胎冷冻。
从注册到样本收集后一周，大约5周
定性胚胎等级
大体时间：从注册到样本收集后一周，大约5周
所有胚胎将根据培养第5天到第7天的冷冻保存时的三部分分级量表进行分级。 胚胎将根据胚胎的大小，胚泡流体腔的大小以及它在内部，孵化或完全孵化出Zona的数字得分为1-6。 每个胚胎都会获得内部细胞质量A，B，C或D的字母等级。每个胚胎都会获得第二个字母的奖学金质量A，B，C或D的质量。
从注册到样本收集后一周，大约5周
怀孕并分娩婴儿的患者百分比
大体时间：从入学到婴儿的分娩，最多18个月
通过怀孕的患者人数计算（通过胚胎转移后5-6周的胎儿心跳评估）除以转移的胚胎总数。 活出生将由分娩的患者人数除以转移的胚胎数量。
从入学到婴儿的分娩，最多18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

调查人员

  • 首席研究员：Richard Kordus, PhD、Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月17日

首次发布 (实际的)

2025年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2295231-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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