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Comparaison de deux méthodes de traitement des spermatozoïdes différentes et de leurs effets sur la fragmentation de l'ADN et le développement d'embryons

10 septembre 2025 mis à jour par: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Une comparaison prospective de deux techniques différentes de préparation des spermatozoïdes sur la préséquence de la fragmentation de l'ADN et du développement d'embryons

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le dispositif Lenshooke CA0 abaisse la fragmentation de l'ADN dans les échantillons de sperme par rapport à une technique de gradient / nage-up.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Le dispositif Lenshooke® CA0 réduit-il la fragmentation de l'ADN par rapport à la technique du gradient / de la natation?
  2. Le dispositif Lenshooke® CA0 améliore-t-il la concentration, la motilité et la morphologie par rapport à la technique du gradient / nage-up?
  3. La fertilisation et le développement de l'embryon des frères et sœurs sont-ils les mêmes?
  4. Les taux de grossesse sont-ils différents entre les 2 groupes?

1 échantillon de sperme sera divisé entre les 2 techniques de traitement. La moitié de la cohorte d'œufs du partenaire sera injectée via un sperme intra-cytoplasmique à l'aide du sperme traité par une technique et l'autre moitié de la cohorte sera injectée par le sperme traité par l'autre technique. Les deux méthodes examineront la fragmentation de l'ADN, la concentration, la motilité et la morphologie du sperme. Les deux méthodes seront comparées dans les embryons qui en résultent sur la fertilisation, le développement des embryons et les taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Échantillons à ≥ 15 m / ml de concentration de spermatozoïdes
  • Partenaire féminine entre 18 et 34 ans.
  • Minimum de 4 œufs fécondés dans le groupe de préparation à gradient / natation et 4 œufs fécondés dans le groupe de préparation de Lenshooke pour chaque patient

Critères d'exclusion:

  • Échantillons avec une concentration de spermatozoïdes <15 m / ml
  • partenaire féminine> 35 ans
  • Patientaire avec une perte de grossesse récurrente
  • patiente féminine avec une diminution de la réserve ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gradient / Swim-up vs Lenshooke CA0 Comparaison de l'appareil
Dispositif: dispositif de séparation des spermatozoïdes
Comparaison des dommages à l'ADN entre les 2 interventions et le développement ultérieur des embryons et les taux de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sperme avec fragmentation de l'ADN
Délai: De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois
La méthode est basée sur le test de dispersion de la chromatine des spermatozoïdes (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil stéril 84: 833-842, 2005). Les spermatozoïdes non fixés intacts (échantillons frais, congelés / non jugés, dilués ou soignés) sont immergés dans un microgel d'agarose inerte sur une diapositive prétraitée. Un traitement initial à l'acide dénatur l'ADN dans ces spermatozoïdes avec de l'ADN fragmenté. Après cela, la solution de lysing élimine la plupart des protéines nucléaires et, en l'absence de rupture massive de l'ADN, produit des nucléoïdes avec de grands halos de boucles d'ADN étalées, émergeant d'un noyau central. Cependant, les nucléoïdes des spermatozoïdes avec de l'ADN fragmenté ne montrent pas de halo de dispersion ou le halo est minime. Les diapositives sont tachées de la tache de Wright. Un minimum de 300 spermatozoïdes par échantillon sera compté. Le pourcentage de spermatozoïdes avec de l'ADN fragmenté sera calculé en divisant le sperme avec de petits et pas de halos (sperme fragmenté) par le nombre total de spermatozoïdes comptés.
De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sperme par ml
Délai: De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois
Évalué à l'aide d'un analyseur de classe de sperme - SCA (système CASA) pour le nombre de spermatozoïdes. Les échantillons de sperme seront chargés dans des lames de volume fixe de 20 microliter. Les diapositives seront placées sur la machine Microoptics SCA. Les vidéos seront capturées des champs jusqu'à ce qu'au moins 200 spermatozoïdes soient capturés. La concentration sera analysée en comptant le nombre de spermatozoïdes dans chaque champ, corrigé pour la profondeur de la chambre, et multiplié par le volume de l'échantillon. Les concentrations entre les champs ne varieront pas de plus de 15%.
De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles
Délai: De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois
Évalué à l'aide d'un analyseur de classe de sperme - SCA (système CASA) pour la motilité des spermatozoïdes. Les échantillons de sperme seront chargés dans des lames de volume fixe de 20 microliter. Les diapositives seront placées sur la machine Microoptics SCA. Les vidéos seront capturées des champs jusqu'à ce qu'au moins 200 spermatozoïdes soient capturés. La motilité sera calculée comme le nombre de spermatozoïdes mobiles comptés divisé par le nombre total de spermatozoïdes comptés. Les types de motilité seront notés en fonction des groupes d'analyse du sperme, des paramètres d'hyperactivation et de mouvement cinétique.
De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois
Pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale utilisant des critères stricts de Kruger
Délai: De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois
10 volumes UL d'échantillons de spermatozoïdes seront placés sur des lames de morphologie pré-colorées en utilisant la coloration au bleu de méthylène / violet de crétsyl. Un minimum de 200 spermatozoïdes sera compté et évalué pour la morphologie normale des spermatozoïdes anormaux en utilisant des critères stricts de Kruger. Le pourcentage de spermatozoïdes normaux sera évalué ma division du nombre de spermatozoïdes normaux par le nombre total de spermatozoïdes comptés.
De l'inscription jusqu'au jour après la collecte des échantillons, environ 1 mois
Pourcentage de fertilisation des œufs
Délai: De l'inscription à une semaine après la collecte des échantillons, environ 5 semaines
Le nombre d'oeufs fécondés (zygotes) sera divisé par le nombre d'œufs inséminés
De l'inscription à une semaine après la collecte des échantillons, environ 5 semaines
Score numérique du développement de l'embryon morphokinétique
Délai: De l'inscription à une semaine après la collecte des échantillons, environ 5 semaines
Le développement de l'embryon sera surveillé à l'aide d'un incubateur en accéléré. Un score sera généré sur la base du moment où les embryons répondent à des moments de développement. L'embryon recevra 2 points pour chaque point dans le temps qu'il se termine avec succès avec les paramètres attendus. Les embryons recevront 1 point pour chaque point de temps qu'il termine mais en dehors des paramètres de temps attendus. c'est-à-dire si un embryon a le premier clivage entre 23 à 25 heures, il recevra 2 points. S'il clive avant 23 heures ou plus de 25 heures, il recevra 1 point. Le score total qu'un embryon reçoit sera compté à partir du moment de l'insémination jusqu'à ce que l'embryon soit gelé.
De l'inscription à une semaine après la collecte des échantillons, environ 5 semaines
Grade d'embryon qualitatif
Délai: De l'inscription à une semaine après la collecte des échantillons, environ 5 semaines
Tous les embryons seront classés selon une échelle de classement en 3 parties au moment de la cryoponservation entre les jours 5 et 7 de la culture. L'embryon recevra un score de nombre de 1 à 6 basé sur la taille de l'embryon, la taille de la cavité fluide de blastocel, et s'il est ou non à l'intérieur, éclosant ou complètement éclos sur la zona. Chaque embryon obtiendra une note de lettre pour la qualité de la masse cellulaire intérieure A, B, C ou D. Chaque embryon obtiendra une deuxième note de lettre pour la qualité du trophectoderme A, B, C ou D.
De l'inscription à une semaine après la collecte des échantillons, environ 5 semaines
Pourcentage de patients qui tombent enceintes et livrent un bébé
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison du nourrisson, jusqu'à 18 mois
Calculé par le nombre de patients qui tombent enceintes (évalués par la présence d'un rythme cardiaque fœtal 5-6 semaines après le transfert d'embryons) divisé par le nombre total d'embryons transférés. La naissance vivante sera calculée par le nombre de patients qui donnent la naissance divisée par le nombre d'embryons transférés.
De l'inscription jusqu'à la livraison du nourrisson, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2025

Première publication (Réel)

25 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2295231-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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