Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige sædbehandlingsmetoder og deres effekter på Sperm DNA -fragmentering og embryoutvikling

10. september 2025 oppdatert av: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

En prospektiv sammenligning av to forskjellige sædforberedelsesteknikker for prescens av DNA -fragmentering og embryoutvikling

Målet med denne kliniske studien er å lære om Lenshooke CA0-enheten senker DNA-fragmentering i sædprøver sammenlignet med en gradient/svømmingsteknikk.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Reduserer Lenshooke® CA0-enheten DNA-fragmentering sammenlignet med gradienten/svømmingsteknikken?
  2. Forbedrer Lenshooke® CA0-enheten konsentrasjon, bevegelighet og morfologi sammenlignet med gradienten/svømmingsteknikken?
  3. Er søskenembryo -befruktning og utvikling det samme?
  4. Er graviditetsrater forskjellig mellom de to gruppene?

1 sædprøve vil bli delt mellom de to behandlingsteknikkene. Halvparten av partnerens eggkohort vil bli injisert via intra-cytoplasmatisk sæd ved bruk av sæd behandlet med en teknikk, og den andre halvparten av kohorten vil bli injisert av sædcellene behandlet av den andre teknikken. Begge metodene vil se på DNA -fragmentering, konsentrasjon, bevegelighet og morfologi av sædcellene. Begge metodene vil bli sammenlignet i de resulterende embryoene som ser på befruktning, embryoutvikling og graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prøver med ≥15 m/ml spermatozoa konsentrasjon
  • Kvinnelig partner mellom 18 og 34 år gammel.
  • Minimum 4 befruktede egg i gradient/svømming prep -gruppe og 4 befruktede egg i lenshooke prep -gruppen for hver pasient

Eksklusjonskriterier:

  • Prøver med <15 m/ml spermatozoa konsentrasjon
  • kvinnelig partner> 35 år gammel
  • kvinnelig pasient med tilbakevendende graviditetstap
  • Kvinnelig pasient med redusert eggstokkreservat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradient/svømming vs lenshooke ca0 enhet sammenligning
Enhet: Sædeseparasjonsenhet
Sammenligning av DNA -skade mellom de to intervensjonene og etterfølgende embryoutvikling og graviditetsrate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sæd med DNA -fragmentering
Tidsramme: Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned
Metoden er basert på sædkromatin-spredning (SCD) -testen (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Intakt ufiksert spermatozoa (fersk, frossen/uoppholdt, fortynnede eller pene prøver) er nedsenket i en inert agarosemikrogel på et forbehandlet lysbilde. En innledende syrebehandling denaturerer DNA i de sædcellene med fragmentert DNA. Etter dette fjerner lyseringsløsningen de fleste av de nukleære proteinene, og i fravær av massiv DNA -brudd produserer nukleoider med store glorier av spredende DNA -løkker, som kommer frem fra en sentral kjerne. Imidlertid viser nukleoidene fra spermatozoa med fragmentert DNA enten ikke en spredningshalo eller glorie er minimal. Lysbildene er farget med Wrights flekk. Minimum 300 sæd per prøve vil telles. Prosentandelen av sæd med fragmentert DNA vil bli beregnet ved å dele sædcelleren med små og ingen glorier (fragmentert sæd) med det totale antallet sæd.
Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av sæd per ml
Tidsramme: Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned
Vurdert ved bruk av en sædklasseanalysator - SCA (CASA -system) for sædtelling. Sædprøver vil bli lastet inn i 20 mikroliter dybde faste volumglass. Lysbildene blir plassert på Microoptics SCA -maskinen. Videoer blir fanget av felt til minst 200 motile sæd er fanget. Konsentrasjon vil bli analysert ved å telle antall sæd i hvert felt, korrigert for dybden av kammeret og multiplisert med volumet av prøven. Konsentrasjoner mellom felt vil ikke variere med mer enn 15%.
Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av motil sæd
Tidsramme: Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned
Vurdert ved bruk av en sædklasseanalysator - SCA (CASA System) for sædmotilitet. Sædprøver vil bli lastet inn i 20 mikroliter dybde faste volumglass. Lysbildene blir plassert på Microoptics SCA -maskinen. Videoer blir fanget av felt til minst 200 motile sæd er fanget. Motilitet vil bli beregnet som antallet motil sæd som ble talt delt på det totale antallet sæd. Typer av bevegelighet vil bli notert i henhold til WHOs sædanalysegrupper, hyperaktivering og kinetiske bevegelsesparametere.
Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned
Prosentandel av sæd med normal morfologi ved bruk av Kruger strenge kriterier
Tidsramme: Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned
10 ul volumer av sædprøver vil bli plassert på forhåndsfargede morfologiske lysbilder ved bruk av metylenblå/kresylfiolett flekk. Minimum 200 sæd vil bli talt og vurdert for normal vs unormal sædmorfologi ved bruk av Kruger strenge kriterier. Prosentandel av normal sæd vil bli vurdert som min deling av antall normal sæd med det totale antallet sæd.
Fra påmelding til dag etter prøvesamling, omtrent 1 måned
Prosentandel av egg befruktning
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter prøvesamling, omtrent 5 uker
Antall befruktede egg (zygoter) vil bli delt med antall egg som er inseminert
Fra påmelding til en uke etter prøvesamling, omtrent 5 uker
Numerisk poengsum for morfokinetisk embryoutvikling
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter prøvesamling, omtrent 5 uker
Embryoutvikling vil bli overvåket ved hjelp av en tidsforløpsinkubator. En poengsum vil bli generert basert på når embryoene oppfyller utviklingstidspunkter. Embryoet vil motta 2 poeng for hvert tidspunkt det fullføres med forventede parametere. Embryoer vil motta 1 poeng for hvert tidspunkt det fullføres, men utenfor de forventede tidsparametrene. dvs. hvis et embryo har den første spaltningen mellom 23-25 ​​timer, vil det motta 2 poeng. Hvis det klyver tidligere enn 23 timer eller senere enn 25 timer, vil det motta 1 poeng. Den totale poengsummen et embryo mottar vil bli oppsøkt fra inseminasjonstidspunktet til embryoet er frosset.
Fra påmelding til en uke etter prøvesamling, omtrent 5 uker
Kvalitativ embryoklasse
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter prøvesamling, omtrent 5 uker
Alle embryoer vil bli gradert i henhold til en 3-delt graderingsskala på kryokonserveringstidspunktet mellom dag 5 og 7 av kulturen. Embryoet vil bli gitt en tallscore på 1-6 basert på embryoens størrelse, størrelsen på blastocoel væskehulen, og om det er inne eller ikke, klekking ut eller klekket ut zona helt ut. Hvert embryo vil få en bokstavkvalitet for kvaliteten på den indre cellemassen enten A, B, C eller D. Hvert embryo vil få en andre bokstavkarakter for kvaliteten på trofektoderm A, B, C eller D.
Fra påmelding til en uke etter prøvesamling, omtrent 5 uker
Prosentandel av pasientene som blir gravide og leverer en baby
Tidsramme: Fra påmelding til en levering av spedbarn, opptil 18 måneder
Beregnet av antall pasienter som blir gravide (vurdert ved tilstedeværelsen av et fosterets hjerteslag 5-6 uker etter overføring av embryo) delt på det totale antallet overførte embryoer. Live fødsel vil bli beregnet av antall pasienter som føder delt på antall overførte embryoer.
Fra påmelding til en levering av spedbarn, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2295231-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DNA-skade

Kliniske studier på Sædeseparasjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere