Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých metod zpracování spermií a jejich účinků na fragmentaci spermií a vývoje embryí

10. září 2025 aktualizováno: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Prospektivní srovnání dvou různých technik přípravy spermií na prezentaci fragmentace DNA a vývoje embryí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení Lenshooke CA0 snižuje fragmentaci DNA ve vzorcích spermií ve srovnání s technikou gradientu/plavání.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Snižuje zařízení Lenshooke® CA0 fragmentaci ve srovnání s technikou gradientu/plavání?
  2. Zlepšuje zařízení Lenshooke® CA0 koncentraci, pohyblivost a morfologii ve srovnání s technikou gradientu/plavání?
  3. Je sourozenecká embryo oplodnění a vývoj stejné?
  4. Míra těhotenství se liší mezi těmito dvěma skupinami?

1 vzorek spermatu bude rozdělen mezi 2 techniky zpracování. Polovina partnerské kohorty vajec bude injikována intracytoplazmatickým spermatem pomocí spermií zpracovaného jednou technikou a druhou polovinu kohorty bude injikováno spermatem zpracovaným druhou technikou. Obě metody se budou dívat na fragmentaci DNA, koncentraci, motilitu a morfologii spermií. Obě metody budou porovnány u výsledných embryí zaměřených na oplodnění, vývoj embryí a míru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky s koncentrací spermatozoa ≥15 m/ml
  • Partnerka ve věku 18 až 34 let.
  • Minimálně 4 oplodněná vejce ve skupině s přípravou gradientu/plavání a 4 oplodněná vejce ve skupině Lenshooke Prep pro každého pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzorky s koncentrací spermatozoa <15 m/ml
  • Partnerka> 35 let
  • pacientka s opakující se ztrátou těhotenství
  • pacientka se sníženou rezervou vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gradient/Swim-up vs Lenshooke CA0 Porovnání zařízení
Přístroj: separační zařízení spermií
Srovnání poškození DNA mezi 2 intervencemi a následným vývojem embryí a mírou těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spermatu s fragmentací DNA
Časové okno: Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc
Metoda je založena na testu disperze chromatinu spermií (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Intaktní nefixované spermatozoa (čerstvé, zmrazené/nethawované, zředěné nebo úhlední vzorky) jsou ponořeny do inertního agarózového mikrogelu na předem ošetřené sklíčko. Počáteční ošetření kyseliny denaturuje DNA v těchto spermatických buňkách fragmentovanou DNA. Poté, co lyzní roztok odstraní většinu jaderných proteinů a v nepřítomnosti masivního rozbití DNA produkuje nukleoidy s velkými halos šíření smyček DNA, vycházející z centrálního jádra. Nukleoidy ze spermatozoa s fragmentovanou DNA však nevykazují disperzní halo nebo halo je minimální. Sklíčka jsou obarvena Wrightovou skvrnou. Bude započítáno minimálně 300 spermií na vzorek. Procento spermatu s fragmentovanou DNA se vypočítá dělením spermatu malými a bez halo (fragmentované spermie) celkovým počtem spermatu.
Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií na ml
Časové okno: Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc
Posouzeno pomocí analyzátoru třídy spermií - SCA (CASA System) pro počet spermií. Vzorky spermatu budou načteny do 20 mikrolitrových hloubky s pevným objemovým sklíčkem. Sklíčka budou umístěna na mikrooptiku SCA. Videa budou zachycena z polí, dokud nebude zachyceno alespoň 200 pohyblivých spermií. Koncentrace bude analyzována počítáním počtu spermií v každém poli, korigováno pro hloubku komory a vysazenými objemem vzorku. Koncentrace mezi polími se nebudou měnit o více než 15%.
Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pohyblivých spermií
Časové okno: Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc
Posouzeno pomocí analyzátoru třídy spermií - SCA (CASA System) pro pohyblivost spermií. Vzorky spermatu budou načteny do 20 mikrolitrových hloubky s pevným objemovým sklíčkem. Sklíčka budou umístěna na mikrooptiku SCA. Videa budou zachycena z polí, dokud nebude zachyceno alespoň 200 pohyblivých spermií. Motilita bude vypočtena jako počet spojovaných spermií rozložených celkovým počtem spermií počítání. Druhy motility budou zaznamenány podle skupin analýz spermatu, hyperaktivace a kinetických pohybových parametrů.
Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc
Procento spermií s normální morfologií pomocí kritérií Kruger přísných
Časové okno: Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc
Na předem obarvených morfologických sklíčcích bude umístěno 10 objemu Ul vzorků spermií pomocí skvrny methylenové modré/cézylové fialové skvrny. Počítá se a hodnocena minimálně 200 spermií pro normální vs. abnormální morfologii spermií pomocí přísných kritérií Kruger. Procento normálního spermatu bude hodnoceno moje dělení počtu normálních spermií celkovým počtem spermií.
Od zápisu do dne po sběru vzorků, přibližně 1 měsíc
Procento oplodnění vajec
Časové okno: Od zápisu do týdne po sběru vzorků přibližně 5 týdnů
Počet oplodněných vajec (zygotů) bude dělen počtem inseminovaných vajec
Od zápisu do týdne po sběru vzorků přibližně 5 týdnů
Numerické skóre morfokinetického vývoje embryí
Časové okno: Od zápisu do týdne po sběru vzorků přibližně 5 týdnů
Vývoj embryí bude monitorován pomocí časosběraného inkubátoru. Skóre bude generováno na základě toho, kdy embrya splňují vývojové časové body. Embryo obdrží 2 body za každý časový bod, který úspěšně dokončí s očekávanými parametry. Embrya obdrží 1 bod za každý časový bod, který dokončí, ale mimo očekávané časové parametry. tj. Pokud má embryo první štěpení mezi 23-25 ​​hodinami, obdrží 2 body. Pokud se štěpí dříve než 23 hodin nebo později než 25 hodin, obdrží 1 bod. Celkové skóre, které embryo dostává, bude spojeno od doby inseminace, dokud nebude embryo zmrazeno.
Od zápisu do týdne po sběru vzorků přibližně 5 týdnů
Kvalitativní stupeň embryí
Časové okno: Od zápisu do týdne po sběru vzorků přibližně 5 týdnů
Všechna embrya budou hodnocena podle třídílné stupnice třídění v době kryokonzervace mezi 5. a 7. dnem kultury. Embryo bude dáno číslo 1-6 na základě velikosti embrya, velikosti dutiny blastocoel tekutiny a zda je uvnitř uvnitř, vylíhne nebo úplně vylíhne Zona. Každé embryo získá stupeň dopisu pro kvalitu hmoty vnitřní buňky buď A, B, C nebo D. Každé embryo získá druhou třídu písmen pro kvalitu trofektodermu A, B, C nebo D.
Od zápisu do týdne po sběru vzorků přibližně 5 týdnů
Procento pacientů, kteří otěhotní a dodávají dítě
Časové okno: Od zápisu do dodávky dítěte, až 18 měsíců
Vypočítáno počtem pacientů, kteří otěhotní (hodnoceni přítomností fetálního srdečního rytmu 5-6 týdnů po přenosu embryí) děleno celkovým počtem přenesených embryí. Životní narození bude vypočítáno počtem pacientů, kteří porodili děleny počtem přenesených embryí.
Od zápisu do dodávky dítěte, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2295231-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Klinické studie na separační zařízení spermií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit