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두 가지 다른 정자 처리 방법의 비교와 정자 DNA 단편화 및 배아 개발에 미치는 영향

2025년 9월 10일 업데이트: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

DNA 단편화 및 배아 발달의 선회에 대한 두 가지 다른 정자 준비 기술의 전향 적 비교

이 임상 시험의 목표는 Lenshooke CA0 장치가 구배/수영 기술과 비교하여 정자 샘플에서 DNA 단편화를 낮추는 지 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. Lenshooke® CA0 장치가 그라디언트/수영 기술에 비해 DNA 조각화를 줄입니까?
  2. Lenshooke® CA0 장치는 그라디언트/수영 기술에 비해 농도, 운동성 및 형태를 개선합니까?
  3. 형제 배아 수정과 발달이 동일합니까?
  4. 임신 률은 두 그룹간에 다릅니 까?

1 정액 샘플은 2 개의 처리 기술 사이로 분할됩니다. 파트너 계란 코호트의 절반은 한 기술에 의해 처리 된 정자를 사용하여 사이토 플라즈마 정자를 통해 주입되며 코호트의 나머지 절반은 다른 기술에 의해 처리 된 정자에 의해 주입됩니다. 두 방법 모두 정자의 DNA 단편화, 농도, 운동성 및 형태를 살펴 봅니다. 두 방법 모두 수정, 배아 발달 및 임신 률을보고있는 결과 배아에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 15m/mL 정자 농도 이상의 샘플
  • 18 세에서 34 세 사이의 여성 파트너.
  • 그라디언트/수영 준비 그룹의 최소 4 개의 수정란 및 각 환자의 렌스 ook

제외 기준 :

  • <15 m/ml 정자 농도를 갖는 샘플
  • 여성 파트너> 35 세
  • 재발 성 임신 손실이있는 여성 환자
  • 난소 보호 구역이 줄어든 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라디언트/수영 vs Lenshooke CA0 장치 비교
장치: 정자 분리 장치
2 개의 중재와 후속 배아 발달 및 임신 률 사이의 DNA 손상 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 단편화로 정자의 백분율
기간: 등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월
이 방법은 정자 염색질 분산 (SCD) 시험 (Fernández et al., J. Androl 24 : 59-66, 2003; Fertil Steril 84 : 833-842, 2005)에 기초한다. 온전한 정지 정자 (신선한, 냉동/동아리, 희석 또는 깔끔한 샘플)는 전처리 된 슬라이드의 불활성 아가 로스 마이크로 겔에 침지됩니다. 단편화 된 DNA를 가진 정자 세포에서 초기 산 처리 거부 DNA. 그 후, 용해 용액은 대부분의 핵 단백질을 제거하고, 거대한 DNA 파손이 없으면 중심 코어에서 나오는 DNA 루프가 퍼지는 큰 후광으로 뉴 클레오이드를 생성한다. 그러나, 단편화 된 DNA를 가진 정자의 뉴 클레오이드는 분산 후광을 나타내지 않거나 후광이 최소화된다. 슬라이드는 Wright의 얼룩으로 염색됩니다. 샘플 당 최소 300 정자가 계산됩니다. 단편화 된 DNA를 사용한 정자의 백분율은 정자를 작고 후광 (조각난 정자)으로 나누어 총 정자 수로 나누어 계산됩니다.
등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ml 당 정자의 농도
기간: 등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월
정자 수에 대한 정자 클래스 분석기 -SCA (CASA 시스템)를 사용하여 평가했습니다. 정액 샘플은 20 마이크로 리터 깊이 고정 볼륨 슬라이드에로드됩니다. 슬라이드는 Microoptics SCA 기계에 배치됩니다. 비디오는 최소 200 명 이상의 모터 정자가 캡처 될 때까지 필드로 캡처됩니다. 농도는 각 필드 내의 정자 수를 세고, 챔버의 깊이에 대해 수정하고, 샘플의 부피에 곱하여 농도를 분석 할 것이다. 필드 사이의 농도는 15%이상 변하지 않습니다.
등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동성 정자의 백분율
기간: 등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월
정자 운동성을 위해 정자 클래스 분석기 -SCA (CASA 시스템)를 사용하여 평가했습니다. 정액 샘플은 20 마이크로 리터 깊이 고정 볼륨 슬라이드에로드됩니다. 슬라이드는 Microoptics SCA 기계에 배치됩니다. 비디오는 최소 200 명 이상의 모터 정자가 캡처 될 때까지 필드로 캡처됩니다. 운동성은 계수 된 총 정자 수로 나눈 모터 정자의 수를 계산하여 계산됩니다. WHO 정액 분석 그룹화,과 활성화 및 운동 운동 매개 변수에 따라 운동성의 유형이 주목됩니다.
등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월
크루거 엄격한 기준을 사용하여 정상적인 형태를 가진 정자의 백분율
기간: 등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월
메틸렌 블루/크레 실 바이올렛 염색을 사용하여 10 개의 UL 부피의 정자 샘플이 사전 염색 된 형태 슬라이드에 배치됩니다. 크루거 엄격한 기준을 사용하여 정상 대 비정상 정자 형태에 대해 최소 200 정자가 계산되고 평가됩니다. 정상 정자의 백분율은 정상 정자의 수를 계산 된 총 정자 수로 나누는 것을 평가합니다.
등록에서 샘플 수집 후 하루까지 약 1 개월
계란 수정의 백분율
기간: 등록에서 샘플 수집 후 일주일까지 약 5 주
수정란 (zygotes)의 수는 수정 된 알의 수로 나뉩니다.
등록에서 샘플 수집 후 일주일까지 약 5 주
형태 자극 배아 발달의 수치 적 점수
기간: 등록에서 샘플 수집 후 일주일까지 약 5 주
배아 개발은 타임 랩스 인큐베이터를 사용하여 모니터링됩니다. 배아가 발달 시점을 충족하는시기에 따라 점수가 생성됩니다. 배아는 예상 매개 변수로 성공적으로 완료 한 각 시점마다 2 점을 받게됩니다. 배아는 완료되는 각 시점마다 1 점을받을 수 있지만 예상 시간 매개 변수 외부. 즉, 배아가 23-25 ​​시간 사이의 첫 번째 절단을 갖는 경우 2 점을 받게됩니다. 23 시간 또는 25 시간보다 일찍 쪼개면 1 점을받습니다. 배아가받는 총 점수는 배아가 얼어 붙을 때까지 수정 시점부터 계산됩니다.
등록에서 샘플 수집 후 일주일까지 약 5 주
질적 배아 등급
기간: 등록에서 샘플 수집 후 일주일까지 약 5 주
모든 배아는 배양 5 일에서 7 일 사이에 냉동 보존 시점에 3 부 등급 규모에 따라 등급이 매겨 질 것입니다. 배아는 배아의 크기, 배반부 유체 공동의 크기, 내부에 있는지, 부화, 또는 Zona를 완전히 부화하는지 여부에 따라 1-6의 숫자 점수를 받게됩니다. 각 배아는 내부 세포 질량의 품질에 대한 문자 등급을 얻게됩니다.
등록에서 샘플 수집 후 일주일까지 약 5 주
임신하고 아기를 낳는 환자의 비율
기간: 등록부터 유아 배달까지 최대 18 개월
임신 한 환자의 수 (배아 전달 후 5-6 주 후에 태아 심장 박동의 존재에 의해 평가 됨)를 전달 된 총 배아 수로 나눈 값에 의해 계산됩니다. 출생은 출산을주는 환자의 수를 전달 된 배아의 수로 나눈 값에 의해 계산됩니다.
등록부터 유아 배달까지 최대 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2295231-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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