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Vergleich von zwei verschiedenen Spermienverarbeitungsmethoden und deren Auswirkungen auf die Spermien -DNA -Fragmentierung und die Embryoentwicklung

10. September 2025 aktualisiert von: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Ein prospektiver Vergleich von zwei verschiedenen Spermienpräparationstechniken zur Präsentation der DNA -Fragmentierung und der Embryoentwicklung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Lenshooke CA0-Gerät die DNA-Fragmentierung in Spermienproben im Vergleich zu einer Gradienten-/Swim-up-Technik senkt.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Reduziert das Lenshooke® CA0-Gerät die DNA-Fragmentierung im Vergleich zur Gradienten-/Swim-up-Technik?
  2. Verbessert das Lenshooke® CA0-Gerät die Konzentration, Motilität und Morphologie im Vergleich zur Gradienten-/Swim-up-Technik?
  3. Ist die Düngung und Entwicklung von Geschwistern Embryo gleich?
  4. Unterscheiden sich die Schwangerschaftsraten zwischen den beiden Gruppen?

1 Samenprobe wird zwischen den 2 Behandlungstechniken aufgeteilt. Die Hälfte der Eierkohorte des Partners wird über intra-zytoplasmatische Spermien unter Verwendung von Spermien injiziert, die von einer Technik verarbeitet wurden, und die andere Hälfte der Kohorte wird von der von der anderen Technik verarbeiteten Spermien injiziert. Beide Methoden untersuchen die DNA -Fragmentierung, Konzentration, Motilität und Morphologie des Spermas. Beide Methoden werden in den daraus resultierenden Embryonen verglichen, die sich mit Düngung, Embryonenentwicklung und Schwangerschaftsraten befassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben mit einer Spermatozoenkonzentration von ≥ 15 ml
  • Weibliche Partnerin zwischen 18 und 34 Jahre alt.
  • Mindestens 4 befruchtete Eier in der Gradienten-/Schwimmvorbereitungsgruppe und 4 befruchtete Eier in der Lenshooke -Vorbereitungsgruppe für jeden Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Proben mit <15 m/ml Spermatozoenkonzentration
  • weiblicher Partner> 35 Jahre alt
  • Patientin mit wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
  • Patientin mit vermindertem Ovarialreservat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gradient/Swim-up gegen Lenshooke CA0-Gerätevergleich
Gerät: Spermien -Trennungsvorrichtung
Vergleich der DNA -Schäden zwischen den beiden Interventionen und der anschließenden Embryoentwicklung und der Schwangerschaftsraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Spermien mit DNA -Fragmentierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat
Die Methode basiert auf dem SCD-Test (Spermienchromatin Dispersion) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Intakten, nicht fixierten Spermien (frisch, gefroren/nicht genehmigt, verdünnt oder ordentlich) werden in einem inerten Agarose -Mikrogel auf einer vorbehandelten Folie getaucht. Eine anfängliche Säurebehandlung beendet DNA in diesen Spermenzellen mit fragmentierter DNA. Anschließend entfernt die Lysing -Lösung die meisten Kernproteine, und in Abwesenheit eines massiven DNA -Bruchs produziert Nukleoide mit großen Halos der Ausbreitung von DNA -Schleifen aus einem zentralen Kern. Die Nukleoide aus Spermatozoen mit fragmentierter DNA zeigen jedoch entweder keine Dispersionshalo oder der Halo minimal. Folien werden mit Wrights Fleck gefärbt. Mindestens 300 Spermien pro Probe werden gezählt. Der Prozentsatz der Spermien mit fragmentierter DNA wird berechnet, indem das Sperma durch die Gesamtzahl der gezählten Spermien durch die Gesamtzahl der Spermien geteilt wird.
Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration pro ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat
Bewertet mit einem Spermienklassenanalysator - SCA (CASA -System) für die Spermienzahl. Samenproben werden in die 20 -Mikroliter -Tiefenableitungen mit festem Volumen geladen. Folien werden auf der Mikrooptik -SCA -Maschine platziert. Videos werden von Feldern erfasst, bis mindestens 200 bewegliche Spermien erfasst werden. Die Konzentration wird analysiert, indem die Anzahl der Spermien in jedem Feld zählt, für die Tiefe der Kammer korrigiert und mit dem Volumen der Probe multipliziert wird. Die Konzentrationen zwischen Feldern variieren nicht um mehr als 15%.
Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des beweglichen Spermas
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat
Bewertet mit einem Spermienklassenanalysator - SCA (CASA -System) für die Spermienmotilität. Samenproben werden in die 20 -Mikroliter -Tiefenableitungen mit festem Volumen geladen. Folien werden auf der Mikrooptik -SCA -Maschine platziert. Videos werden von Feldern erfasst, bis mindestens 200 bewegliche Spermien erfasst werden. Die Motilität wird berechnet, wenn die Anzahl der beweglichen Spermien geteilt durch die Gesamtzahl der gezählten Spermien. Arten der Motilität werden nach WHO -Samenanalysegruppen, Hyperaktivierung und kinetischen Bewegungsparametern festgestellt.
Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat
Prozentsatz der Spermien mit normaler Morphologie unter Verwendung von Kruger -strengen Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat
10 UL-Volumina von Spermienproben werden mit vorgefärbten Morphologie-Objektträgern unter Verwendung von Methylenblau/Cresylviolett-Fleck platziert. Mindestens 200 Spermien werden auf normale und abnormale Spermienmorphologie unter Verwendung von Kruger -strengen Kriterien gezählt und bewertet. Der Prozentsatz der normalen Spermien wird bewertet, dass ich die Anzahl der normalen Spermien durch die Gesamtzahl der gezählten Spermien trennen kann.
Von der Einschreibung bis zum Tag nach der Probenentnahme, ungefähr 1 Monat
Prozentsatz der Eierdüngung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Probensammlung ca. 5 Wochen
Die Anzahl der befruchteten Eier (Zygoten) wird durch die Anzahl der inseminierten Eiern geteilt
Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Probensammlung ca. 5 Wochen
Numerische Punktzahl der Entwicklung morphokinetischer Embryo
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Probensammlung ca. 5 Wochen
Die Embryoentwicklung wird mit einem Zeitraffer-Inkubator überwacht. Eine Punktzahl wird auf der Grundlage der Zeitpunkte der Embryonen generiert. Der Embryo erhält 2 Punkte für jeden Zeitpunkt, den er erfolgreich mit den erwarteten Parametern abgeschlossen hat. Embryonen erhalten 1 Punkt für jeden Zeitpunkt, den es abgeschlossen hat, außerhalb der erwarteten Zeitparameter. Wenn ein Embryo die erste Spaltung zwischen 23 und 25 Stunden hat, erhält er 2 Punkte. Wenn es vor 23 Stunden oder später als 25 Stunden spaltet, erhält es 1 Punkt. Die Gesamtpunktzahl, die ein Embryo erhält, wird ab dem Zeitpunkt der Insemination bis zum eingefrorenen Embryo bewertet.
Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Probensammlung ca. 5 Wochen
Qualitative Embryo -Note
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Probensammlung ca. 5 Wochen
Alle Embryonen werden zum Zeitpunkt der Kryokonservierung zwischen den Tagen 5 und 7 der Kultur nach einer 3-teiligen Bewertungsskala bewertet. Der Embryo erhält eine Zahlenbewertung von 1 bis 6, basierend auf der Größe des Embryos, der Größe des Blastocoel-Fluidhohlraums und der Frage, ob es sich darin befindet oder nicht, aus dem Zona ausschlüft oder vollständig ausgeblättert wird. Jeder Embryo erhält eine Buchstabenqualität für die Qualität der inneren Zellmasse A, B, C oder D. Jeder Embryo erhält eine zweite Buchstabenqualität für die Qualität des Trophektoderms A, B, C oder D.
Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Probensammlung ca. 5 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die schwanger werden und ein Baby vermitteln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung von Säuglingen bis zu 18 Monaten
Berechnet durch die Anzahl der Patienten, die schwanger werden (bewertet durch das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags 5-6 Wochen nach Embryoübertragung), geteilt durch die Gesamtzahl der übertragenen Übertragung. Lebendgeburte wird durch die Anzahl der Patienten berechnet, die durch die Anzahl der übertragenen Embryonen gebären, die geboren werden.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung von Säuglingen bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2295231-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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