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Confronto di due diversi metodi di elaborazione degli spermatozoi e i loro effetti sulla frammentazione del DNA dello sperma e sullo sviluppo dell'embrione

10 settembre 2025 aggiornato da: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Un confronto prospettico di due diverse tecniche di preparazione degli spermatozoi sulla prescenza della frammentazione del DNA e dello sviluppo dell'embrione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il dispositivo Lenshooke CA0 abbassa la frammentazione del DNA nei campioni di sperma rispetto a una tecnica di gradiente/nuoto.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Il dispositivo Lenshooke® CA0 riduce la frammentazione del DNA rispetto alla tecnica gradiente/nuoto?
  2. Il dispositivo Lenshooke® CA0 migliora la concentrazione, la motilità e la morfologia rispetto alla tecnica del gradiente/nuoto?
  3. La fecondazione e lo sviluppo dell'embrione tra fratelli è lo stesso?
  4. I tassi di gravidanza sono diversi tra i 2 gruppi?

1 campione di sperma verrà diviso tra le 2 tecniche di trattamento. La metà della coorte di uova del partner verrà iniettata tramite sperma intra-citoplasmatico usando lo sperma elaborato da una tecnica e l'altra metà della coorte sarà iniettata dallo sperma elaborato dall'altra tecnica. Entrambi i metodi esamineranno la frammentazione del DNA, la concentrazione, la motilità e la morfologia dello sperma. Entrambi i metodi verranno confrontati negli embrioni risultanti che esaminano la fecondazione, lo sviluppo dell'embrione e i tassi di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Campioni con concentrazione di spermatozoa ≥15 m/ml
  • Partner femminile tra i 18 e i 34 anni.
  • Minimo di 4 uova fertilizzate nel gruppo di preparazione a gradiente/nuoto e 4 uova fecondate nel gruppo di preparazione a lenti per ciascun paziente

Criteri di esclusione:

  • Campioni con concentrazione di spermatozoa <15 m/ml
  • partner femminile> 35 anni
  • paziente femmina con perdita di gravidanza ricorrente
  • paziente femmina con riserva ovarica ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gradiente/nuoto contro il confronto dei dispositivi Lenshooke CA0
Dispositivo: dispositivo di separazione degli spermatozoi
Confronto del danno al DNA tra i 2 interventi e il successivo sviluppo dell'embrione e i tassi di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sperma con frammentazione del DNA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese
Il metodo si basa sul test di dispersione della cromatina dello sperma (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil STERIL 84: 833-842, 2005). Gli spermatozoi intatti non fissati (campioni freschi, congelati/non rompicali, diluiti o ordinati) sono immersi in un microgel inerte di agarosio su uno scivolo pretrattato. Un trattamento con acido iniziale denatura del DNA in quelle cellule di sperma con DNA frammentato. Successivamente, la soluzione di lising rimuove la maggior parte delle proteine ​​nucleari e in assenza di una massiccia rottura del DNA produce nucleoidi con grandi aloni di diffusione del DNA, emergendo da un nucleo centrale. Tuttavia, i nucleoidi dagli spermatozoi con DNA frammentato non mostrano un alone di dispersione o l'alone è minimo. Le diapositive sono colorate con la macchia di Wright. Verrà conteggiato un minimo di 300 spermatozoi per campione. La percentuale di sperma con DNA frammentato sarà calcolata dividendo lo sperma con aloni piccoli e senza alos (sperma frammentato) per il numero totale di spermatozoi contati.
Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sperma per ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese
Valutato utilizzando un analizzatore di classe sperma - SCA (sistema CASA) per il conteggio degli spermatozoi. I campioni di sperma verranno caricati in vetrini a volume fisso di profondità a 20 microlitri. Le diapositive verranno posizionate sulla macchina SCA di microoptica. I video verranno catturati da campi fino a quando non vengono catturati almeno 200 spermatozoi mobili. La concentrazione verrà analizzata contando il numero di sperma all'interno di ciascun campo, corretto per la profondità della camera e multipla per il volume del campione. Le concentrazioni tra i campi non variano di oltre il 15%.
Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sperma mobile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese
Valutato usando un analizzatore di classe sperma - SCA (sistema CASA) per la motilità degli spermatozoi. I campioni di sperma verranno caricati in vetrini a volume fisso di profondità a 20 microlitri. Le diapositive verranno posizionate sulla macchina SCA di microoptica. I video verranno catturati da campi fino a quando non vengono catturati almeno 200 spermatozoi mobili. La motilità verrà calcolata come il numero di spermatozoi mobili contati diviso per il numero totale di spermatozoi contati. I tipi di motilità saranno annotati in base ai raggruppamenti di analisi dello sperma, ai parametri di movimento cinetico.
Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese
Percentuale di sperma con morfologia normale usando i criteri rigorosi Kruger
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese
10 volumi UL di campioni di sperma verranno posizionati su vetrini morfologici pre-macchiate usando la macchia viola blu/cresilico di metilene. Verrà conteggiato e valutato un minimo di 200 spermatozoi per la normale morfologia dello sperma anormale con criteri rigorosi Kruger. La percentuale di sperma normale verrà valutata la mia divisione del numero di sperma normale per il numero totale di spermatozoi contati.
Dall'iscrizione al giorno dopo la raccolta del campione, circa 1 mese
Percentuale di fecondazione delle uova
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a una settimana dopo la raccolta del campione, circa 5 settimane
Il numero di uova fecondate (zigoti) sarà diviso per il numero di uova inseminate
Dall'iscrizione fino a una settimana dopo la raccolta del campione, circa 5 settimane
Punteggio numerico dello sviluppo dell'embrione morfocinetico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a una settimana dopo la raccolta del campione, circa 5 settimane
Lo sviluppo dell'embrione verrà monitorato utilizzando un incubatore time-lapse. Un punteggio verrà generato in base a quando gli embrioni soddisfano i punti temporali dello sviluppo. L'embrione riceverà 2 punti per ogni punto temporale completato con i parametri previsti. Gli embrioni riceveranno 1 punto per ogni punto temporale completato ma al di fuori dei parametri del tempo previsti. cioè se un embrione ha la prima scollatura tra 23-25 ​​ore riceverà 2 punti. Se si scinde prima di 23 ore o più tardi di 25 ore, riceverà 1 punto. Il punteggio totale che un embrione riceve verrà paragonato dal momento dell'inseminazione fino a quando l'embrione non sarà congelato.
Dall'iscrizione fino a una settimana dopo la raccolta del campione, circa 5 settimane
Grado di embrione qualitativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a una settimana dopo la raccolta del campione, circa 5 settimane
Tutti gli embrioni saranno classificati in base a una scala di classificazione in 3 parti al momento della crioconservazione tra i giorni 5 e 7 di cultura. L'embrione verrà assegnato un punteggio numerico di 1-6 in base alle dimensioni dell'embrione, alle dimensioni della cavità fluida di blastocoel e se si tratta o meno all'interno, alla schiusa o completamente schiusa della zona. Ogni embrione riceverà un grado di lettera per la qualità della massa cellulare interna a, B, C o D. Ogni embrione riceverà un secondo grado di lettera per la qualità del trofectoderma A, B, C o D.
Dall'iscrizione fino a una settimana dopo la raccolta del campione, circa 5 settimane
Percentuale di pazienti che rimangono incinta e consegnano un bambino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna del bambino, fino a 18 mesi
Calcolato dal numero di pazienti che rimangono incinta (valutati dalla presenza di un battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento di embrioni) diviso per il numero totale di embrioni trasferiti. La nascita dal vivo sarà calcolata dal numero di pazienti che partoriscono divisi per il numero di embrioni trasferiti.
Dall'iscrizione fino alla consegna del bambino, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2295231-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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