Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző spermafeldolgozási módszer és azok a sperma DNS fragmentációjára és az embrió fejlődésére gyakorolt ​​hatásainak összehasonlítása

2025. szeptember 10. frissítette: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Két különböző sperma -előkészítési technika prospektív összehasonlítása a DNS -fragmentáció és az embrió fejlődésének előrejelzéséről

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a Lenshooke CA0 eszköz csökkenti-e a DNS-fragmentációt a spermamintákban, mint a gradiens/úszási technikához.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  1. A Lenshooke® CA0 eszköz csökkenti-e a DNS fragmentálódását a gradiens/úszási technikához képest?
  2. A Lenshooke® CA0 eszköz javítja-e a koncentrációt, a motilitást és a morfológiát a gradiens/úszási technikához képest?
  3. A testvérek embrió megtermékenyítése és fejlesztése ugyanaz?
  4. A terhességi arány különbözik a 2 csoport között?

1 sperma mintát osztunk a 2 kezelési technika között. A partner tojáskohortjának felét intra-citoplazmatikus spermiumon keresztül injektálják az egyik technika által feldolgozott sperma segítségével, a kohort másik felét a másik technika által feldolgozott sperma befecskendezi. Mindkét módszer megvizsgálja a DNS fragmentációját, koncentrációját, motilitását és morfológiáját. Mindkét módszert összehasonlítják az ebből fakadó embriókban, amelyek a megtermékenyülést, az embrió fejlődését és a terhesség arányát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Minták ≥15 m/ml spermatozoid koncentrációval
  • 18 és 34 év közötti női partner.
  • Legalább 4 megtermékenyített tojás gradiens/úszás előkészítő csoportban és 4 megtermékenyített tojás a Lenshooke Prep csoportban minden beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • Minták <15 m/ml spermatozoid koncentrációval
  • Női partner> 35 éves
  • Női beteg visszatérő terhességi veszteséggel
  • nőstény beteg csökkentett petefészek -tartalékban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gradient/Swim-Up vs Lenshooke CA0 eszköz összehasonlítás
Eszköz: sperma elválasztó eszköz
A DNS -károsodás összehasonlítása a 2 beavatkozás és az azt követő embrió fejlődése és a terhesség aránya között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sperma százalékos aránya DNS -fragmentációval
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig
A módszer a sperma-kromatin diszperziós (SCD) teszten alapul (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Az érintetlen nem rögzített spermatozoidok (friss, fagyasztott/nem ruházatlan, hígított vagy ügyes minták) egy inert agaróz mikrogélbe merülnek egy előkezelt tárgylemezen. A kezdeti savkezelés denatálja a DNS -t fravmentált DNS -sel rendelkező sperma sejtekben. Ezt követően a lizáló oldat eltávolítja a nukleáris fehérjék nagy részét, és hatalmas DNS -törés hiányában olyan nukleoidokat eredményez, amelyek nagy haloszkloszúak a DNS -hurkok terjedésére, és egy központi magból származnak. A spermatozoidokból származó fragmentált DNS -sel történő nukleoidok azonban nem mutatnak diszperziós halo -t, vagy a halo minimális. A diákat Wright foltja festi. A mintánként legalább 300 spermát számolunk be. A sperma százalékos arányát fragmentált DNS -sel úgy számoljuk, hogy a spermát kicsivel és HALOS -val (fragmentált sperma) nem osztják el a számított sperma teljes számával.
A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sperma koncentrációja / ml
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig
A sperma osztályú analizátor - SCA (CASA rendszer) segítségével értékelve a spermiumszámhoz. A sperma mintákat 20 mikroliter mélység rögzített térfogatú diákba töltik be. A diákat a Microoptics SCA gépre helyezik. A videókat a mezők rögzítik, amíg legalább 200 motívum spermiumot nem rögzítenek. A koncentrációt úgy elemezzük, hogy megszámoljuk az egyes mezőn belüli sperma számát, korrigálva a kamra mélységére, és szorzva a minta térfogatával. A mezők közötti koncentrációk nem változnak több mint 15%-kal.
A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgékony sperma százaléka
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig
A sperma osztályú elemzővel - SCA (CASA rendszer) segítségével értékeljük a sperma motilitását. A sperma mintákat 20 mikroliter mélység rögzített térfogatú diákba töltik be. A diákat a Microoptics SCA gépre helyezik. A videókat a mezők rögzítik, amíg legalább 200 motívum spermiumot nem rögzítenek. A motilitást kiszámítják, amikor a számított mozgékony sperma száma eloszlik a számított sperma teljes számával. A motilitási típusokat a WHO sperma elemzési csoportjai, a hiperaktiváció és a kinetikus mozgásparaméterek alapján kell figyelembe venni.
A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig
A normál morfológiával rendelkező sperma százalékos aránya a Kruger szigorú kritériumai alapján
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig
10 ul térfogat spermamintát helyezünk előre festett morfológiai diákra metilénkék/cresyl ibolya folttal. A Kruger szigorú kritériumainak felhasználásával legalább 200 spermiumot számolunk és értékelünk normál és rendellenes sperma morfológiájára. A normál sperma százalékos arányát megvizsgáljuk, hogy elosztom a normál sperma számát a számított sperma teljes számával.
A beiratkozástól a minta gyűjtése utáni napig, körülbelül 1 hónapig
A tojás megtermékenyítésének százaléka
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése után egy hétig, körülbelül 5 hétig
A megtermékenyített tojások (zigóták) számát elosztják a megtermékenyített tojások számával
A beiratkozástól a minta gyűjtése után egy hétig, körülbelül 5 hétig
A morfokinetikus embrió fejlődésének numerikus pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése után egy hétig, körülbelül 5 hétig
Az embrió fejlesztését egy időbeli inkubátor segítségével figyeljük meg. Pontszámot generálnak annak alapján, amikor az embriók megfelelnek a fejlesztési időpontoknak. Az embrió 2 pontot kap minden egyes időponthoz, amelyet sikeresen befejez a várt paraméterekkel. Az embriók 1 pontot kapnak minden egyes időponthoz, de a várt időparamétereken kívül. azaz ha egy embrió az első hasadása 23-25 ​​óra között van, akkor 2 pontot kap. Ha 23 óránál, vagy 25 óránál legalább 23 óránál hasít, akkor 1 pontot kap. A teljes pontszám, amelyet az embrió kapott, a megtermékenyítés időpontjától kezdve az embrió befagyásáig kerül.
A beiratkozástól a minta gyűjtése után egy hétig, körülbelül 5 hétig
Kvalitatív embrió fokozat
Időkeret: A beiratkozástól a minta gyűjtése után egy hétig, körülbelül 5 hétig
Az összes embriót egy 3 részes osztályozási skála szerint osztályozzák a tenyészet 5. és 7. napjának a hidegkonzerváció idején. Az embrió száma 1-6-os pontszámot kap az embrió mérete, a blastocoel folyadék üregének mérete alapján, és függetlenül attól, hogy belsejében van-e vagy sem, vagy teljesen kiküszöböli a Zonát. Minden embrió levél fokozatot kap az A, B, C vagy D. belső sejttömeg minőségére. Minden embrió második betű -fokozatot kap a Trophectoderm A, B, C vagy D. minőségére.
A beiratkozástól a minta gyűjtése után egy hétig, körülbelül 5 hétig
A betegek százalékos aránya, amelyek terhessé válnak és babát szállítanak
Időkeret: A beiratkozástól a csecsemőszállításig, legfeljebb 18 hónapig
Kiszámítva a terhes betegek számát (az embrió átadása után 5-6 hét magzati szívverés jelenléte alapján) elosztva az áthelyezett embriók teljes számával. Az élő születést a szülés számának számolják, amely osztja az áthelyezett embriók számát.
A beiratkozástól a csecsemőszállításig, legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2295231-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel