Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige sædbehandlingsmetoder og deres virkning på sæd -DNA -fragmentering og embryoudvikling

10. september 2025 opdateret af: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

En prospektiv sammenligning af to forskellige sædforberedelsesteknikker om formodning af DNA -fragmentering og embryoudvikling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Lenshooke CA0-enheden sænker DNA-fragmentering i sædprøver sammenlignet med en gradient/svømmeteknik.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer Lenshooke® CA0-enheden DNA-fragmentering sammenlignet med gradient/svømmeteknikken?
  2. Forbedrer Lenshooke® CA0-enheden koncentration, motilitet og morfologi sammenlignet med gradient/svømmeteknikken?
  3. Er søskende embryo -befrugtning og udvikling den samme?
  4. Er graviditetsrater forskellige mellem de 2 grupper?

1 sædprøve opdeles mellem de 2 behandlingsteknikker. Halvdelen af ​​partnerens æggohort injiceres via intra-cytoplasmatisk sæd ved anvendelse af sædceller, der er behandlet med den ene teknik, og den anden halvdel af kohorten injiceres af den sæd, der behandles af den anden teknik. Begge metoder vil se på DNA -fragmentering, koncentration, motilitet og morfologi af sædcellen. Begge metoder sammenlignes i de resulterende embryoner, der ser på befrugtning, embryoudvikling og graviditetshastigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prøver med ≥15 m/ml spermatozoa -koncentration
  • Kvindelig partner mellem 18 og 34 år gammel.
  • Minimum 4 befrugtede æg i gradient/svømmeforberedelsesgruppe og 4 befrugtede æg i Lenshooke Prep -gruppen for hver patient

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver med <15 m/ml spermatozoa -koncentration
  • Kvindelig partner> 35 år gammel
  • kvindelig patient med tilbagevendende graviditetstab
  • kvindelig patient med formindsket æggestokkeserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gradient/Swim-Up vs Lenshooke CA0 Enhedssammenligning
Enhed: Sædseparationsenhed
Sammenligning af DNA -skade mellem de 2 interventioner og efterfølgende embryoudvikling og graviditetshastigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sæd med DNA -fragmentering
Tidsramme: Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned
Metoden er baseret på sædkromatin-spredning (SCD) -test (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Intakt uberettiget spermatozoa (frisk, frosset/ikke -thawed, fortyndet eller pæne prøver) er nedsænket i en inert agarose -mikrogel på et forbehandlet lysbillede. En initial syrebehandling denaturerer DNA i disse sædceller med fragmenteret DNA. Efter dette fjerner lysende opløsningen de fleste af de nukleare proteiner, og i fravær af massiv DNA -brud producerer nukleoider med store haloer af spredte DNA -løkker, der kommer ud af en central kerne. Imidlertid viser nukleoiderne fra spermatozoa med fragmenteret DNA enten ikke en dispersionshalo, eller haloen er minimal. Slides er farvet med Wrights plet. Mindst 300 sædceller pr. Prøve tælles. Procentdelen af ​​sædceller med fragmenteret DNA beregnes ved at dele sædcellen med små og ingen haloer (fragmenteret sæd) af det samlede antal tællede sædceller.
Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af sæd pr. Ml
Tidsramme: Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned
Vurderet ved hjælp af en sædklasseanalysator - SCA (CASA -system) til sædantal. Sædprøver indlæses i 20 mikroliters dybde faste volumen lysbilleder. Slides placeres på Microoptics SCA -maskinen. Videoer vil blive fanget af felter, indtil mindst 200 bevægelige sædfilm er fanget. Koncentration vil blive analyseret ved at tælle antallet af sæd inden for hvert felt, korrigeret for dybden af ​​kammeret og multipliceret efter prøvens volumen. Koncentrationer mellem felter varierer ikke med mere end 15%.
Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af motil sæd
Tidsramme: Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned
Vurderet ved hjælp af en sædklasseanalysator - SCA (CASA -system) til sædmotilitet. Sædprøver indlæses i 20 mikroliters dybde faste volumen lysbilleder. Slides placeres på Microoptics SCA -maskinen. Videoer vil blive fanget af felter, indtil mindst 200 bevægelige sædfilm er fanget. Motilitet beregnes som antallet af motile sædceller, der tælles divideret med det samlede antal tællede sædceller. Typer af motilitet vil blive bemærket i henhold til WHO sædanalysegrupper, hyperaktivering og kinetiske bevægelsesparametre.
Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned
Procentdel af sæd med normal morfologi ved hjælp af Kruger strenge kriterier
Tidsramme: Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned
10 UL-volumener af sædprøver placeres på præ-farvede morfologiske lysbilleder ved hjælp af methylenblå/Cresyl-violet-plet. Mindst 200 sædceller tælles og vurderes for normal vs unormal sædmorfologi ved anvendelse af Kruger strenge kriterier. Procentdel af normal sæd vil blive vurderet til at dele antallet af normale sædceller med det samlede antal tællede sædceller.
Fra tilmelding til dag efter stikprøveopsamling, cirka 1 måned
Procentdel af æggødning
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter stikprøvesamling, cirka 5 uger
Antallet af befrugtede æg (zygoter) vil blive divideret med antallet af æg, der er insemineret
Fra tilmelding til en uge efter stikprøvesamling, cirka 5 uger
Numerisk score for udvikling af morfokinetisk embryo
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter stikprøvesamling, cirka 5 uger
Embryoudvikling overvåges ved hjælp af en time-lapse-inkubator. En score genereres baseret på, når embryoerne opfylder udviklingstidspunkter. Embryoet modtager 2 point for hvert tidspunkt, det med succes afslutter med forventede parametre. Embryoner vil modtage 1 point for hvert tidspunkt, det afslutter, men uden for de forventede tidsparametre. dvs. hvis et embryo har den første spaltning mellem 23-25 ​​timer, vil det modtage 2 point. Hvis det spalter tidligere end 23 timer eller senere end 25 timer, vil det modtage 1 point. Den samlede score, som et embryo modtager, vil blive samlet fra inseminationstidspunktet, indtil embryoet er frosset.
Fra tilmelding til en uge efter stikprøvesamling, cirka 5 uger
Kvalitativ embryo -kvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter stikprøvesamling, cirka 5 uger
Alle embryoner klassificeres i henhold til en 3-delt klassificeringsskala på tidspunktet for kryokonservering mellem dages 5 og 7 år. Embryoet får en talresultat på 1-6 baseret på embryoets størrelse, størrelse på blastocoel-væskehulen, og om det er indeni, klekkes ud eller helt udklækket zona ud. Hvert embryo får en bogstavkvalitet for kvaliteten af ​​den indre cellemasse enten A, B, C eller D. Hvert embryo får en anden bogstavkvalitet for kvaliteten af ​​trophectoderm A, B, C eller D.
Fra tilmelding til en uge efter stikprøvesamling, cirka 5 uger
Procentdel af patienter, der bliver gravide og leverer en baby
Tidsramme: Fra tilmelding til en levering af spædbarn, op til 18 måneder
Beregnet ved antallet af patienter, der bliver gravide (vurderet ved tilstedeværelsen af ​​en føtal hjerteslag 5-6 uger efter embryooverførsel) divideret med det samlede antal overførte embryoner. Levende fødsel beregnes af antallet af patienter, der føder divideret med antallet af overførte embryoner.
Fra tilmelding til en levering af spædbarn, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2295231-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Kliniske forsøg med Sædseparationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner