Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika spermiernas bearbetningsmetoder och deras effekter på spermier DNA -fragmentering och embryoutveckling

10 september 2025 uppdaterad av: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

En prospektiv jämförelse av två olika spermierespreparatekniker för prescens av DNA -fragmentering och embryoutveckling

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om LensHooKe CA0-enheten sänker DNA-fragmentering i spermprover jämfört med en gradient/simningsteknik.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Minskar LensHooKe® CA0-enheten DNA-fragmentering jämfört med gradienten/simningstekniken?
  2. Förbättrar LensHooKe® CA0-enheten koncentration, rörlighet och morfologi jämfört med gradienten/simningstekniken?
  3. Är syskonembryo gödsling och utveckling densamma?
  4. Är graviditetsgraden olika mellan de två grupperna?

1 spermaprov kommer att delas mellan de två behandlingsteknikerna. Hälften av partnerens äggkohort kommer att injiceras via intra-cytoplasmatisk spermier med hjälp av spermier som behandlas med en teknik och den andra hälften av kohorten kommer att injiceras av spermierna som bearbetas av den andra tekniken. Båda metoderna kommer att titta på DNA -fragmentering, koncentration, rörlighet och morfologi hos spermierna. Båda metoderna kommer att jämföras i de resulterande embryon som tittar på befruktning, embryoutveckling och graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Prover med ≥15 m/ml spermatozoakoncentration
  • Kvinnlig partner mellan 18 och 34 år gammal.
  • Minst fyra befruktade ägg i gradient/simning av prep -grupp och 4 befruktade ägg i LenshooKe prep -gruppen för varje patient

Uteslutningskriterier:

  • Prover med <15 m/ml spermatozoakoncentration
  • Kvinnlig partner> 35 år gammal
  • Kvinnlig patient med återkommande graviditetsförlust
  • Kvinnlig patient med minskad äggstocksreserv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gradient/Swim-Up vs LenshooKe CA0-enhetsjämförelse
Enhet: spermeseparationsanordning
Jämförelse av DNA -skador mellan de två interventionerna och efterföljande embryoutveckling och graviditetsnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av spermier med DNA -fragmentering
Tidsram: Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad
Metoden är baserad på Sperm Chromatin Dispersion (SCD) -testet (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Intakt ojämnt spermatozoa (färsk, fryst/obehaglig, utspädd eller snygga prover) är nedsänkta i en inert agarosmikrogel på en förbehandlad bild. En initial syrabehandling förnekar DNA i dessa spermier med fragmenterat DNA. Efter detta tar Lysing -lösningen bort de flesta av kärnproteinerna, och i frånvaro av massivt DNA -brott producerar nukleoider med stora glorier av spridande DNA -slingor och kommer från en central kärna. Emellertid är nukleoiderna från spermatozoa med fragmenterat DNA antingen inte en dispersionshalo eller halo är minimal. Objektglas är färgade med Wrights fläck. Minst 300 spermier per prov räknas. Procentandelen spermier med fragmenterat DNA kommer att beräknas genom att dela spermierna med små och inga glorier (fragmenterade spermier) med det totala antalet räknade spermier.
Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av spermier per ml
Tidsram: Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad
Utvärderad med hjälp av en spermieklassanalysator - SCA (CASA -system) för spermier. Semprover kommer att laddas i 20 mikroliterdjupfasta volymglas. Slides kommer att placeras på Microoptics SCA -maskinen. Videor kommer att fångas av fält tills minst 200 rörliga spermier fångas. Koncentration kommer att analyseras genom att räkna antalet spermier inom varje fält, korrigeras för kammarens djup och multipliceras med provets volym. Koncentrationerna mellan fälten varierar inte med mer än 15%.
Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av rörelsesperm
Tidsram: Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad
Utvärderad med hjälp av en sperma klassanalysator - SCA (CASA -system) för spermier rörlighet. Semprover kommer att laddas i 20 mikroliterdjupfasta volymglas. Slides kommer att placeras på Microoptics SCA -maskinen. Videor kommer att fångas av fält tills minst 200 rörliga spermier fångas. Motilitet kommer att beräknas som antalet rörliga spermier som räknas dividerat med det totala antalet spermier som räknas. Typer av rörlighet kommer att noteras enligt WHO: s analysgrupper, hyperaktivering och kinetiska rörelseparametrar.
Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad
Procentandel av spermier med normal morfologi med hjälp av Kruger strikta kriterier
Tidsram: Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad
10 UL-volymer av spermaprover kommer att placeras på förfärgade morfologiska bilder med användning av metylenblå/cresylviolett fläck. Minst 200 spermier kommer att räknas och utvärderas för normal vs onormal spermamorfologi med hjälp av Kruger strikta kriterier. Procentandel av normal spermier kommer att bedömas att jag delar antalet normala spermier med det totala antalet spermier som räknas.
Från registrering till dag efter provsamling, ungefär en månad
Procentandel av ägggödsling
Tidsram: Från registrering till en vecka efter provsamling, cirka 5 veckor
Antalet befruktade ägg (zygoter) kommer att delas upp med antalet ägg inseminerade
Från registrering till en vecka efter provsamling, cirka 5 veckor
Numerisk poäng för morfokinetisk embryoutveckling
Tidsram: Från registrering till en vecka efter provsamling, cirka 5 veckor
Embryoutveckling kommer att övervakas med hjälp av en tidsförloppsinkubator. En poäng kommer att genereras baserat på när embryona möter utvecklingstidspoäng. Embryot kommer att få 2 poäng för varje tidpunkt som den framgångsrikt slutför med förväntade parametrar. Embryon kommer att få en punkt för varje tidpunkt som den slutförs men utanför de förväntade tidsparametrarna. dvs om ett embryo har den första klyvningen mellan 23-25 ​​timmar kommer den att få 2 poäng. Om den klyver tidigare än 23 timmar eller senare än 25 timmar kommer den att få 1 poäng. Den totala poängen som ett embryo får kommer att räknas från insemineringstillfället tills embryot är fryst.
Från registrering till en vecka efter provsamling, cirka 5 veckor
Kvalitativ embryotvalitet
Tidsram: Från registrering till en vecka efter provsamling, cirka 5 veckor
Alla embryon kommer att betygsättas enligt en 3-delad graderingsskala vid tidpunkten för kryokonservering mellan dag 5 och 7 i kulturen. Embryot kommer att ges ett antal poäng på 1-6 baserat på embryoens storlek, storleken på blastocoel-vätskan, och huruvida det är inne, kläcker ut eller helt kläckt ut zona. Varje embryo kommer att få en bokstavskvalitet för kvaliteten på den inre cellmassan antingen A, B, C eller D. Varje embryo får en andra bokstavskvalitet för kvaliteten på Trophectoderm A, B, C eller D.
Från registrering till en vecka efter provsamling, cirka 5 veckor
Procent av patienterna som blir gravida och levererar ett barn
Tidsram: Från registrering till en leverans av spädbarn, upp till 18 månader
Beräknat av antalet patienter som blir gravida (bedömd av närvaron av ett fosterhjärtslag 5-6 veckor efter embryoöverföring) dividerat med det totala antalet överförda embryon. Levande födelse kommer att beräknas med antalet patienter som föds dividerat med antalet överförda embryon.
Från registrering till en leverans av spädbarn, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2025

Första postat (Faktisk)

25 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2295231-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera