このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2つの異なる精子処理方法と精子DNAの断片化と胚発生に対するそれらの影響の比較

2025年9月10日 更新者：Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

DNAの断片化と胚発生のプレゼンスに関する2つの異なる精子調製技術の前向き比較

この臨床試験の目標は、勾配/スイムアップ技術と比較して、Lenshookoke CA0デバイスが精子サンプルのDNA断片化を低下させるかどうかを学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. Lenshooke®CA0デバイスは、グラデーション/スイムアップテクニックと比較してDNAの断片化を減らしますか？
  2. Lenshooke®CA0デバイスは、勾配/スイムアップ技術と比較して、濃度、運動性、形態を改善しますか？
  3. 兄弟胚の受精と発達は同じですか？
  4. 2つのグループ間で妊娠率は異なりますか？

1個の精液サンプルは、2つの治療技術に分割されます。 パートナーの卵コホートの半分は、1つの手法で処理された精子を使用して、細胞内精子を介して注入され、コホートの残りの半分は他の手法によって処理される精子によって注入されます。 どちらの方法でも、DNAの断片化、濃度、運動性、および精子の形態を見ます。 両方の方法を、受精、胚の発達、妊娠率を検討する結果の胚で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 15 m/ml以上の精子濃度のサンプル
  • 18歳から34歳までの女性パートナー。
  • 各患者の勾配/水泳準備群で最低4卵性の卵とレンズーケ準備群で4卵性の卵を肥やした卵4匹

除外基準：

  • <15 m/mlの精子濃度のサンプル
  • 女性パートナー> 35歳
  • 再発性妊娠喪失の女性患者
  • 卵巣保護区が減少した女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：勾配/スイムアップとレンズーケCA0デバイスの比較
デバイス：精子分離装置
2つの介入とその後の胚発生と妊娠率の間のDNA損傷の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA断片化を伴う精子の割合
時間枠：登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月
この方法は、精子クロマチン分散（SCD）試験に基づいています（Fernándezetal。、J。Androl 24：59-66、2003; Fertil Steril 84：833-842、2005）。 無傷の固定されていない精子（新鮮、冷凍/解凍、希釈、またはきちんとしたサンプル）は、前処理されたスライド上の不活性なアガロースミクロゲルに浸されます。 初期酸治療は、断片化されたDNAを伴う精子細胞のDNAを変性させます。 これに続いて、溶解溶液はほとんどの核タンパク質を除去し、大規模なDNA破損がない場合、DNAループの広がりの大きなハローを持つヌクレオイドを生成し、中心コアから出現します。 ただし、断片化されたDNAを備えた精子からのヌクレオイドは、分散ハローを示さないか、ハローが最小限ではありません。 スライドはライトの染色で染色されています。 サンプルごとに最低300の精子がカウントされます。 断片化されたDNAを伴う精子の割合は、精子を小さいかつなし（断片化された精子）と分割することによって計算されます。
登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mlあたりの精子の濃度
時間枠：登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月
精子カスタムカウントのために精子クラスアナライザー-SCA（CASAシステム）を使用して評価されます。 精液サンプルは、20マイクロリットルの深さ固定ボリュームスライドにロードされます。 スライドは、マイクロオプティックスカマシンに配置されます。 少なくとも200の運動性の精子がキャプチャされるまで、ビデオはフィールドでキャプチャされます。 濃度は、各フィールド内の精子の数をカウントし、チャンバーの深さを修正し、サンプルの体積を掛けて分析します。 フィールド間の濃度は15％以上変化しません。
登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性精子の割合
時間枠：登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月
精子の運動性のために精子クラスアナライザー-SCA（CASAシステム）を使用して評価されます。 精液サンプルは、20マイクロリットルの深さ固定ボリュームスライドにロードされます。 スライドは、マイクロオプティックスカマシンに配置されます。 少なくとも200の運動性の精子がキャプチャされるまで、ビデオはフィールドでキャプチャされます。 運動性は、カウントされる運動性精子の数をカウントされる精子の総数で割ったとして計算されます。 運動性の種類は、WHOセマン分析のグループ化、過活性化、および運動運動パラメーターに従って注目されます。
登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月
クルーガーの厳格な基準を使用した正常な形態の精子の割合
時間枠：登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月
メチレンブルー/クレシルバイオレット染色を使用した、事前に染色された形態スライドに10個の容量の精子サンプルが配置されます。 クルーガーの厳密な基準を使用して、最低200の精子がカウントされ、異常な精子形態の異常な形態について評価されます。 正常な精子の割合は、正常な精子の数を除算すると、カウントされる精子の総数で評価されます。
登録からサンプル収集の翌日まで、約1か月
卵の受精の割合
時間枠：登録からサンプル収集の1週間まで、約5週間
受精卵（zygotes）の数は、刻まれた卵の数で割っています
登録からサンプル収集の1週間まで、約5週間
モルホキネティック胚発生の数値スコア
時間枠：登録からサンプル収集の1週間まで、約5週間
胚の発達は、タイムラプスインキュベーターを使用して監視されます。 胚が発達の時点を満たす時期に基づいて、スコアが生成されます。 胚は、予想されるパラメーターで正常に完了するたびに2ポイントを受け取ります。 胚は、予想される時間パラメーターの外側に、完了する時点ごとに1ポイントを受け取ります。 つまり、胚が23〜25時間の間に最初の切断を持っている場合、2ポイントを受け取ります。 23時間以内に25時間以内に切断すると、1ポイントを受け取ります。 胚が受ける合計スコアは、授精時から胚が凍結されるまで集計されます。
登録からサンプル収集の1週間まで、約5週間
定性的胚グレード
時間枠：登録からサンプル収集の1週間まで、約5週間
すべての胚は、文化の5日目から7日目の間の凍結保存時の3部構成のグレーディングスケールに従って等級付けされます。 胚には、胚のサイズ、胚盤液液腔のサイズ、およびゾナの内部、hatch化、または完全にhatch化したかどうかに基づいて、1〜6の数スコアが与えられます。 各胚は、A、B、C、またはDのいずれかの内部細胞質量の品質の文字グレードを取得します。各胚は、栄養骨A、B、C、またはDの品質に対して2番目の文字グレードを取得します。
登録からサンプル収集の1週間まで、約5週間
妊娠して赤ちゃんを出産する患者の割合
時間枠：登録から幼児の出産まで、最大18か月
妊娠した患者の数（胚移植後5〜6週間後の胎児の心拍の存在によって評価）によって計算されたものを、移動した胚の総数で割った。 出生は、出産を与える患者の数を転送した胚の数で割った患者の数によって計算されます。
登録から幼児の出産まで、最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

捜査官

  • 主任研究者：Richard Kordus, PhD、Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月11日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月17日

最初の投稿 (実際)

2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2295231-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DNA損傷の臨床試験

精子分離装置の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する