Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen siittiöiden prosessointimenetelmän ja niiden vaikutukset siittiöiden DNA: n pirstoutumiseen ja alkion kehitykseen

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Prospektiivinen vertailu kahdesta erilaisesta siittiöiden valmistustekniikasta DNA: n pirstoutumisen ja alkion kehityksen esittämiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, alentaako Lenshooke CA0 -laite DNA: n pirstoutumista siittiöiden näytteissä verrattuna gradientti-/uima-tekniikkaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Vähentääkö Lenshooke® CA0 -laite DNA-pirstoutumista verrattuna gradientti-/uima-tekniikkaan?
  2. Parantaako Lenshooke® CA0 -laite keskittymistä, liikkuvuutta ja morfologiaa verrattuna gradientti-/uima-tekniikkaan?
  3. Onko sisaruksen alkion hedelmöitys ja kehitys sama?
  4. Ovatko raskauden määrät erilaisia ​​kahden ryhmän välillä?

1 siemennesteenäyte jaetaan 2 käsittelytekniikan välillä. Puolet kumppanin munakohorista injektoidaan sytoplasmisen siittiöiden kautta käyttämällä siittiöitä, joita prosessoidaan yhden tekniikan avulla ja toisen puolen kohortin injektoidaan toisen tekniikan käsittelemällä siittiöillä. Molemmissa menetelmissä tarkastellaan siittiöiden DNA: n pirstoutumista, konsentraatiota, liikkuvuutta ja morfologiaa. Molempia menetelmiä verrataan tuloksena olevissa alkioissa, joissa tarkastellaan hedelmöitystä, alkion kehitystä ja raskautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näytteet, joiden siittiöiden pitoisuus on ≥15 m/ml
  • Naispartneri 18–34 -vuotias.
  • Vähintään 4 hedelmöitettyä munaa gradientissa/uintiryhmässä ja 4 hedelmöitettyä munaa Lenshooke Prep -ryhmässä jokaiselle potilaalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteet, joissa on <15 m/ml siittiöitä
  • Naiskumppani> 35 -vuotias
  • Naispotilas, jolla on toistuva raskauden menetys
  • Naispotilas, jolla on vähentynyt munasarjaserä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gradient/Swimp-Up vs Lenshooke CA0 -laitteen vertailu
Laite: siittiöiden erotuslaite
Kahden intervention ja sitä seuraavan alkion kehityksen ja raskauden DNA -vaurioiden vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spermaprosentti DNA: n pirstoutumisella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi
Menetelmä perustuu siittiöiden kromatiinidispersion (SCD) testiin (Fernández et ai., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Ehjät kiinnittämättömät siittiöt (tuoreet, jäädytetyt/shawelit, laimennettuja tai siistiä näytteitä) upotetaan inerttiin agaroosimikrogeeliin esikäsitellylle liukumäelle. Alkuhappokäsittely denaturoi DNA: ta niissä siittiöissoluissa, joissa on fragmentoitu DNA. Tämän jälkeen lysting -liuos poistaa suurimman osan ydinproteiineista, ja massiivisen DNA: n rikkoutumisen puuttuessa tuottaa nukleoideja, joilla on suuret halot leviäviä DNA -silmukoita, jotka ovat nousseet keskustasta. Spermatozoan nukleoidit fragmentoidulla DNA: lla eivät kuitenkaan joko osoita dispersiohaloa tai halo on minimaalinen. Diat värjätään Wrightin tahralla. Lasketaan vähintään 300 siittiötä näytettä kohti. Sperman prosenttiosuus fragmentoidulla DNA: lla lasketaan jakamalla siittiöt pienillä ja ei haloilla (fragmentoitu siittiö) laskettujen siittiöiden kokonaismäärällä.
Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siittiöiden pitoisuus ml: lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi
Arvioidaan siittiöiden luokan analysaattorilla - SCA (CASA -järjestelmä) siittiöiden määrään. Siemennesteenäytteet ladataan 20 mikrolitran syvyyteen kiinteiden tilavuuslevyjen kanssa. Dioja asetetaan mikrooptian SCA -koneelle. Videot kaapataan kentistä, kunnes vähintään 200 liikkuvaa siittiötä vangitaan. Konsentraatio analysoidaan laskemalla siittiöiden lukumäärä kussakin kentässä, korjataan kammion syvyyden suhteen ja kerrostetaan näytteen tilavuudella. Pensojen väliset pitoisuudet eivät vaihtele yli 15%.
Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti liikkuvan siittiön
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi
Arvioidaan siittiöiden luokan analysaattorilla - SCA (CASA -järjestelmä) siittiöiden liikkuvuudelle. Siemennesteenäytteet ladataan 20 mikrolitran syvyyteen kiinteiden tilavuuslevyjen kanssa. Dioja asetetaan mikrooptian SCA -koneelle. Videot kaapataan kentistä, kunnes vähintään 200 liikkuvaa siittiötä vangitaan. Motiliteetti lasketaan, kun laskettujen siittiöiden lukumäärä jaettuna siittiöiden kokonaismäärällä. Liikkeiden tyypit merkitään WHO: n siemennesteen analyysiryhmien, hyperaktivoinnin ja kineettisten liikeparametrien mukaan.
Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi
Sperman prosenttiosuus normaalilla morfologialla käyttämällä Kruger tiukkoja kriteerejä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi
10 UL-tilavuutta siittiöidenäytteitä asetetaan esiasetetuille morfologialevyille käyttämällä metyleenin sinistä/kresyyliviolettiväriä. Vähintään 200 siittiötä lasketaan ja arvioidaan normaalien ja epänormaalien siittiöiden morfologian suhteen Kruger -tiukkojen kriteerien avulla. Normaalin siittiöiden prosenttiosuus arvioidaan jakamaan normaalin siittiöiden lukumäärän siittiöiden kokonaismäärällä.
Ilmoittautumisesta päivään näytteenoton jälkeen, noin kuukausi
Munan hedelmöityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon näytteenoton jälkeen, noin 5 viikkoa
Hedelmöitettyjen munien lukumäärä (tsygootit) jaetaan siemennettyjen munien lukumäärällä
Ilmoittautumisesta viikkoon näytteenoton jälkeen, noin 5 viikkoa
Morfokineettisen alkion kehityksen numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon näytteenoton jälkeen, noin 5 viikkoa
Alkion kehitystä tarkkaillaan käyttämällä aikataulun inkubaattoria. Pistemäärä syntyy sen perusteella, kun alkiot kohtaavat kehitysaikapisteitä. Alkio saa 2 pistettä jokaisesta ajankohdasta, jonka se onnistuu onnistuneesti odotetuilla parametreilla. Alkiot saavat yhden pisteen jokaisesta ajankohdasta, joka on valmis, mutta odotettujen aikaparametrien ulkopuolella. ts. Jos alkiossa on ensimmäinen pilkkominen 23-25 ​​tunnin välillä, se saa 2 pistettä. Jos se pilkotaan aikaisemmin kuin 23 tuntia tai myöhemmin kuin 25 tuntia, se saa yhden pisteen. Alkion vastaanottama kokonaispistemäärä on kerätty keinosiemennyksen aikaan, kunnes alkio on jäädytetty.
Ilmoittautumisesta viikkoon näytteenoton jälkeen, noin 5 viikkoa
Laadullinen alkion luokka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon näytteenoton jälkeen, noin 5 viikkoa
Kaikki alkiot luokitellaan 3-osaisen luokitusasteikon mukaisesti kryopruodostumisen ajankohtana kulttuurin 5–7 välillä. Alkiolle annetaan lukupiste 1-6 perustuen alkion koon, Blastocoel-nesteontelon koon, ja onko se sisällä, kuoriutuu vai kuoriutui kokonaan zona. Jokainen alkio saa kirjainluokan sisäsolun laadusta joko A, B, C tai D. Jokainen alkio saa toisen kirjaimen luokan trofektodermin A, B, C tai D.
Ilmoittautumisesta viikkoon näytteenoton jälkeen, noin 5 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka tulevat raskaaksi ja toimittavat vauvan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lasten toimittamiseen, jopa 18 kuukauteen
Laskettuna raskaaksi tulevien potilaiden lukumäärällä (arvioidaan sikiön sykepinta 5-6 viikkoa alkion siirron jälkeen) jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä. Elävä syntymä lasketaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka synnyttävät siirrettyjen alkioiden lukumäärän perusteella.
Ilmoittautumisesta lasten toimittamiseen, jopa 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2295231-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DNA-vaurio

Kliiniset tutkimukset siittiöiden erotuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa