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Comparação de dois métodos diferentes de processamento de espermatozóides e seus efeitos na fragmentação do DNA espermática e desenvolvimento de embriões

10 de setembro de 2025 atualizado por: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Uma comparação prospectiva de duas técnicas diferentes de preparação de espermatozóides sobre a prescência da fragmentação do DNA e desenvolvimento de embriões

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o dispositivo Lenshooke CA0 diminuir a fragmentação do DNA em amostras de esperma em comparação com uma técnica de gradiente/natação.

As principais perguntas que pretende responder são:

  1. O dispositivo Lenshooke® CA0 reduz a fragmentação de DNA em comparação com a técnica de gradiente/natação?
  2. O dispositivo Lenshooke® CA0 melhora a concentração, a motilidade e a morfologia em comparação com a técnica de gradiente/natação?
  3. O irmão é a fertilização e o desenvolvimento do irmão é o mesmo?
  4. As taxas de gravidez são diferentes entre os 2 grupos?

1 amostra de sêmen será dividida entre as 2 técnicas de tratamento. Metade da coorte de ovos do parceiro será injetada via esperma intra-citoplasmático usando esperma processado por uma técnica e a outra metade da coorte será injetada pelo esperma processado pela outra técnica. Ambos os métodos analisarão a fragmentação do DNA, a concentração, a motilidade e a morfologia do esperma. Ambos os métodos serão comparados nos embriões resultantes que analisam a fertilização, o desenvolvimento de embriões e as taxas de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Amostras com ≥15 m/ml de concentração de espermatozóis
  • Parceira entre 18 e 34 anos.
  • Mínimo de 4 ovos fertilizados no grupo de gradiente/natação e 4 ovos fertilizados no grupo de preparação do lenshooke para cada paciente

Critérios de exclusão:

  • Amostras com concentração de espermatozóides <15 m/ml
  • parceira feminina> 35 anos
  • paciente feminina com perda recorrente de gravidez
  • Paciente feminino com reserva ovariana diminuída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gradiente/Swim-Up Vs Lenshooke CA0 Comparação de dispositivos
Dispositivo: dispositivo de separação de esperma
Comparação de danos ao DNA entre as 2 intervenções e o subsequente desenvolvimento de embriões e taxas de gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de esperma com fragmentação de DNA
Prazo: Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês
O método é baseado no teste de dispersão de cromatina espermática (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Os espermatozóides não fixados intactos (frescos, congelados/não -integrados, diluídos ou arrumados) estão imersos em um microgel de agarose inerte em uma lâmina pré -tratada. Um tratamento de ácido inicial desnatura o DNA nessas células espermáticas com DNA fragmentado. Depois disso, a solução de lisamento remove a maioria das proteínas nucleares e, na ausência de quebra maciça de DNA, produz nucleóides com grandes halos de espalhamento de loops de DNA, emergindo de um núcleo central. No entanto, os nucleóides de espermatozóides com DNA fragmentado não mostram um halo de dispersão ou o halo é mínimo. Os slides estão manchados com a mancha de Wright. Um mínimo de 300 espermatozóides por amostra será contado. A porcentagem de esperma com DNA fragmentado será calculada dividindo o esperma com halos pequenos e sem halos (esperma fragmentado) pelo número total de espermatozóides contados.
Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de esperma por ml
Prazo: Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês
Avaliado usando um analisador de classe de esperma - SCA (sistema CASA) para contagem de espermatozóides. As amostras de sêmen serão carregadas em 20 lâminas de volume fixo de profundidade do microlitro. Os slides serão colocados na máquina Microóptics SCA. Os vídeos serão capturados de campos até que pelo menos 200 espermatozóides móveis sejam capturados. A concentração será analisada contando o número de espermatozóides dentro de cada campo, corrigida para a profundidade da câmara e multiplicada pelo volume da amostra. As concentrações entre os campos não variam em mais de 15%.
Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de esperma móvel
Prazo: Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês
Avaliado usando um analisador de classe de esperma - SCA (sistema CASA) para motilidade espermática. As amostras de sêmen serão carregadas em 20 lâminas de volume fixo de profundidade do microlitro. Os slides serão colocados na máquina Microóptics SCA. Os vídeos serão capturados de campos até que pelo menos 200 espermatozóides móveis sejam capturados. A motilidade será calculada como o número de espermatozóides móveis contados divididos pelo número total de espermatozóides contados. Os tipos de motilidade serão observados de acordo com os agrupamentos de análise de sêmen, hiperativação e parâmetros de movimento cinético.
Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês
Porcentagem de espermatozóides com morfologia normal usando critérios rigorosos de Kruger
Prazo: Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês
10 UL volumes de amostras de espermatozóides serão colocados em lâminas de morfologia pré-coradas usando manchas de violeta azul de metileno/cresil. Um mínimo de 200 espermatozóides será contado e avaliado quanto à morfologia normal de esperma anormal usando critérios rigorosos de Kruger. A porcentagem de esperma normal será avaliada minha dividindo o número de espermatozóides normais pelo número total de espermatozóides contados.
Desde a inscrição até o dia após a coleta de amostras, aproximadamente 1 mês
Porcentagem de fertilização de ovos
Prazo: De inscrição até uma semana após a coleta de amostras, aproximadamente 5 semanas
O número de ovos fertilizados (zigotos) será dividido pelo número de ovos inseminados
De inscrição até uma semana após a coleta de amostras, aproximadamente 5 semanas
Pontuação numérica do desenvolvimento de embriões morfocinéticos
Prazo: De inscrição até uma semana após a coleta de amostras, aproximadamente 5 semanas
O desenvolvimento do embrião será monitorado usando uma incubadora de lapso de tempo. Uma pontuação será gerada com base em quando os embriões atingirem os momentos de desenvolvimento. O embrião receberá 2 pontos para cada momento que concluir com sucesso com os parâmetros esperados. Os embriões receberão 1 ponto para cada ponto que ele concluir, mas fora dos parâmetros de tempo esperados. ou seja, se um embrião tiver a primeira clivagem entre 23-25 ​​horas, ele receberá 2 pontos. Se ele agarrar mais de 23 horas ou mais de 25 horas, receberá 1 ponto. A pontuação total que um embrião recebe será computada desde o momento da inseminação até que o embrião esteja congelado.
De inscrição até uma semana após a coleta de amostras, aproximadamente 5 semanas
Grau de embrião qualitativo
Prazo: De inscrição até uma semana após a coleta de amostras, aproximadamente 5 semanas
Todos os embriões serão classificados de acordo com uma escala de classificação de 3 partes no momento da criopreservação entre os dias 5 e 7 da cultura. O embrião receberá uma pontuação numérica de 1-6 com base no tamanho do embrião, tamanho da cavidade do fluido de blastocoel e se está dentro, que está dentro, eclodindo ou eclodiu completamente a zona. Cada embrião receberá uma nota de letra para a qualidade da massa celular interna A, B, C ou D. Cada embrião receberá uma segunda letra para a qualidade do trofectoderme A, B, C ou D.
De inscrição até uma semana após a coleta de amostras, aproximadamente 5 semanas
Porcentagem de pacientes que engravidam e entregam um bebê
Prazo: Desde a inscrição até a entrega de bebê, até 18 meses
Calculado pelo número de pacientes que engravidam (avaliados pela presença de um batimento cardíaco fetal de 5 a 6 semanas após a transferência de embriões) dividido pelo número total de embriões transferidos. O nascimento vivo será calculado pelo número de pacientes que dão à luz divididos pelo número de embriões transferidos.
Desde a inscrição até a entrega de bebê, até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2295231-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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