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Comparación de dos métodos diferentes de procesamiento de esperma y sus efectos sobre la fragmentación de ADN de los espermatozoides y el desarrollo de embriones

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Una comparación prospectiva de dos técnicas diferentes de preparación de espermatozoides sobre la prescencia de la fragmentación de ADN y el desarrollo de embriones

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el dispositivo Lenshooke CA0 reduce la fragmentación de ADN en muestras de espermatozoides en comparación con una técnica de gradiente/nadar.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El dispositivo Lenshooke® CA0 reduce la fragmentación de ADN en comparación con la técnica de gradiente/nadar?
  2. ¿El dispositivo Lenshooke® CA0 mejora la concentración, la motilidad y la morfología en comparación con la técnica de gradiente/nadar?
  3. ¿Es la fertilización y el desarrollo del embrión hermano iguales?
  4. ¿Son diferentes las tasas de embarazo entre los 2 grupos?

1 La muestra de semen se dividirá entre las 2 técnicas de tratamiento. La mitad de la cohorte de huevos del compañero se inyectará a través de espermatozoides intra-citoplasmáticos utilizando esperma procesado por una técnica y la otra mitad de la cohorte será inyectada por el esperma procesado por la otra técnica. Ambos métodos analizarán la fragmentación del ADN, la concentración, la motilidad y la morfología del esperma. Ambos métodos se compararán en los embriones resultantes que analizan la fertilización, el desarrollo de embriones y las tasas de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras con ≥15 m/ml de concentración de espermatozoides
  • Pareja femenina entre 18 y 34 años.
  • Mínimo de 4 huevos fertilizados en grupo de preparación de gradiente/natación y 4 huevos fertilizados en el grupo de preparación de lensos para cada paciente

Criterios de exclusión:

  • Muestras con <15 m/ml de concentración de espermatozoides
  • pareja femenina> 35 años
  • paciente femenina con pérdida de embarazo recurrente
  • paciente femenina con reserva ovárica disminuida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gradiente/nadar vs comparación de dispositivos Lenshooke CA0
Dispositivo: dispositivo de separación de esperma
Comparación del daño del ADN entre las 2 intervenciones y el desarrollo de embriones posteriores y las tasas de embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de esperma con fragmentación de ADN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes
El método se basa en la prueba de dispersión de cromatina de esperma (SCD) (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Los espermatozoides no fijos intactos (muestras frescas, congeladas/sin descongelamiento, diluidas o ordenadas) se sumergen en un microgel de agarosa inerte en un portaobjetos pretratado. Un tratamiento con ácido inicial desnaturaliza el ADN en esas células de espermatozoides con ADN fragmentado. Después de esto, la solución de Lysing elimina la mayoría de las proteínas nucleares, y en ausencia de rotura masiva de ADN produce nuceoides con grandes halos de bucles de ADN que se propagan, emergiendo de un núcleo central. Sin embargo, los nuceoides de los espermatozoides con ADN fragmentado no muestran un halo de dispersión o el halo es mínimo. Las diapositivas se manchan con la mancha de Wright. Se contará un mínimo de 300 espermatozoides por muestra. El porcentaje de esperma con ADN fragmentado se calculará dividiendo el esperma con halos pequeños y sin halos (espermatozoides fragmentados) por el número total de espermatozoides contados.
Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de esperma por ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes
Evaluado utilizando un analizador de clase de esperma - SCA (sistema CASA) para el recuento de espermatozoides. Las muestras de semen se cargarán en diapositivas de volumen fijo de 20 microlitros de profundidad. Las diapositivas se colocarán en la máquina SCA Microoptics. Los videos serán capturados de campos hasta que se capturen al menos 200 espermatozoides móviles. La concentración se analizará contando el número de espermatozoides dentro de cada campo, corregido para la profundidad de la cámara y multiplicado por el volumen de la muestra. Las concentraciones entre campos no variarán en más del 15%.
Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de esperma móvil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes
Evaluado utilizando un analizador de clase de esperma - SCA (sistema CASA) para la motilidad del esperma. Las muestras de semen se cargarán en diapositivas de volumen fijo de 20 microlitros de profundidad. Las diapositivas se colocarán en la máquina SCA Microoptics. Los videos serán capturados de campos hasta que se capturen al menos 200 espermatozoides móviles. La motilidad se calculará como el número de espermatozoides móviles contados divididos por el número total de espermatozoides contado. Los tipos de motilidad se observarán de acuerdo con las agrupaciones de análisis de semen de la OMS, la hiperactivación y los parámetros de movimiento cinético.
Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes
Porcentaje de esperma con morfología normal utilizando criterios estrictos de Kruger
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes
Se colocarán 10 volúmenes UL de muestras de espermatozoides en portaobjetos de morfología prefabricados utilizando tinción de azul de metileno/violeta cresil. Se contará y evaluará un mínimo de 200 espermatozoides para la morfología de esperma anormal normal frente a los criterios estrictos de Kruger. El porcentaje de esperma normal se evaluará que divide el número de espermatozoides normales por el número total de espermatozoides contados.
Desde la inscripción hasta el día después de la recolección de muestras, aproximadamente 1 mes
Porcentaje de fertilización de huevos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la recolección de muestras, aproximadamente 5 semanas
El número de huevos fertilizados (cigotos) se dividirá por el número de huevos inseminados
Desde la inscripción hasta una semana después de la recolección de muestras, aproximadamente 5 semanas
Puntuación numérica del desarrollo de embriones morfocinéticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la recolección de muestras, aproximadamente 5 semanas
El desarrollo de embriones se monitoreará utilizando una incubadora de lapso de tiempo. Se generará una puntuación en función de cuándo los embriones cumplen con los puntos de tiempo de desarrollo. El embrión recibirá 2 puntos por cada punto de tiempo, se completa con éxito con los parámetros esperados. Los embriones recibirán 1 punto por cada punto de tiempo que se complete, pero fuera de los parámetros de tiempo esperados. es decir, si un embrión tiene el primer escote entre 23-25 ​​horas, recibirá 2 puntos. Si se corta antes de las 23 horas o más de 25 horas, recibirá 1 punto. El puntaje total que recibe un embrión se contará desde el momento de la inseminación hasta que el embrión esté congelado.
Desde la inscripción hasta una semana después de la recolección de muestras, aproximadamente 5 semanas
Grado de embrión cualitativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la recolección de muestras, aproximadamente 5 semanas
Todos los embriones se calificarán de acuerdo con una escala de calificación de 3 partes en el momento de la criopreservación entre los días 5 y 7 de la cultura. El embrión se le dará una puntuación numérica de 1-6 en función del tamaño del embrión, el tamaño de la cavidad del fluido blastocoel y si está o no dentro, eclipsa o eclipsó por completo la zona. Cada embrión obtendrá una calificación de letra para la calidad de la masa celular interna, ya sea A, B, C o D., cada embrión obtendrá una segunda calificación de letras para la calidad del trofectoderma A, B, C o D.
Desde la inscripción hasta una semana después de la recolección de muestras, aproximadamente 5 semanas
Porcentaje de pacientes que quedan embarazadas y entregan un bebé
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una entrega de bebés, hasta 18 meses
Calculado por el número de pacientes que quedan embarazadas (evaluadas por la presencia de un latido fetal 5-6 semanas después de la transferencia de embriones) dividido por el número total de embriones transferidos. El nacimiento vivo se calculará por el número de pacientes que dan a luz divididos por el número de embriones transferidos.
Desde la inscripción hasta una entrega de bebés, hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2295231-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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