Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende sperma -verwerkingsmethoden en hun effecten op sperma -DNA -fragmentatie en embryo -ontwikkeling

10 september 2025 bijgewerkt door: Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Een prospectieve vergelijking van twee verschillende spermapreparatietechnieken over de prescence van DNA -fragmentatie en embryo -ontwikkeling

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het Lenshooke CA0-apparaat de DNA-fragmentatie in spermamonsters verlaagt in vergelijking met een gradiënt/zwemtechniek.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert het LensHooke® CA0-apparaat de DNA-fragmentatie in vergelijking met de gradiënt/zwemtechniek?
  2. Verbetert het Lenshoke® CA0-apparaat de concentratie, motiliteit en morfologie in vergelijking met de gradiënt/zwemtechniek?
  3. Is de embryobemesting en ontwikkeling van broers en zussen hetzelfde?
  4. Zijn de zwangerschapspercentages verschillend tussen de 2 groepen?

1 sperma -monster wordt verdeeld tussen de 2 behandelingstechnieken. De helft van het ei-cohort van de partner zal worden geïnjecteerd via intra-cytoplasmatisch sperma met sperma met sperma verwerkt door de ene techniek en de andere helft van het cohort zal worden geïnjecteerd door het sperma dat door de andere techniek wordt verwerkt. Beide methoden zullen kijken naar DNA -fragmentatie, concentratie, motiliteit en morfologie van het sperma. Beide methoden zullen worden vergeleken in de resulterende embryo's die kijken naar bemesting, embryo -ontwikkeling en zwangerschapspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Caroliinas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monsters met ≥15 m/ml spermatozoa -concentratie
  • Vrouwelijke partner tussen 18 en 34 jaar oud.
  • Minimaal 4 bevruchte eieren in gradiënt/zwembereidingsgroep en 4 bevruchte eieren in de Lenshooke Prep -groep voor elke patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Monsters met <15 m/ml spermatozoa -concentratie
  • Vrouwelijke partner> 35 jaar oud
  • Vrouwelijke patiënt met terugkerende zwangerschapsverlies
  • Vrouwelijke patiënt met verminderde eierstokreserve

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gradiënt/zwemmen versus Lenshooke CA0-apparaatvergelijking
Apparaat: sperma -scheidingsapparaat
Vergelijking van DNA -schade tussen de 2 interventies en daaropvolgende embryo -ontwikkeling en zwangerschapspercentages

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sperma met DNA -fragmentatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand
De methode is gebaseerd op de sperma-chromatinedispersie (SCD) -test (Fernández et al., J. Androl 24: 59-66, 2003; Fertil Steril 84: 833-842, 2005). Intacte niet -gefixeerde spermatozoa (verse, bevroren/niet -hoefde, verdunde of nette monsters) worden ondergedompeld in een inerte agarosemicraal op een voorbehandelde dia. Een initiële zure behandeling denatureert DNA in die spermacellen met gefragmenteerd DNA. Hierna verwijdert de lyseringsoplossing de meeste nucleaire eiwitten, en in afwezigheid van massieve DNA -breuk produceert nucleoïden met grote halo's van spreidings -DNA -lussen, die uit een centrale kern komen. De nucleoïden van spermatozoa met gefragmenteerd DNA vertonen echter geen dispersiehalo of de halo is minimaal. Dia's worden bevlekt met Wright's vlek. Een minimum van 300 sperma per monster wordt geteld. Het percentage sperma met gefragmenteerd DNA zal worden berekend door het sperma te delen met kleine en geen halo's (gefragmenteerd sperma) door het totale aantal getelde sperma.
Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie sperma per ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand
Beoordeeld met behulp van een spermaklasse -analysator - SCA (CASA -systeem) voor het aantal sperma. Semenmonsters worden geladen in 20 microliter diepte vaste volumedia's. Dia's worden op de SCA -machine van de microoptica geplaatst. Video's worden vastgelegd van velden totdat ten minste 200 beweeglijk sperma wordt vastgelegd. Concentratie zal worden geanalyseerd door het aantal sperma binnen elk veld te tellen, gecorrigeerd voor de diepte van de kamer en vermenigvuldigd met het volume van het monster. Concentraties tussen velden variëren niet met meer dan 15%.
Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beweeglijk sperma
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand
Beoordeeld met behulp van een spermaklasse -analysator - SCA (CASA -systeem) voor spermamotiliteit. Semenmonsters worden geladen in 20 microliter diepte vaste volumedia's. Dia's worden op de SCA -machine van de microoptica geplaatst. Video's worden vastgelegd van velden totdat ten minste 200 beweeglijk sperma wordt vastgelegd. Motiliteit wordt berekend als het aantal beweeglijke sperma geteld gedeeld door het totale aantal getelde sperma. Soorten motiliteit zullen worden opgemerkt volgens wie sperma -analysegroepingen, hyperactivering en kinetische bewegingsparameters.
Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand
Percentage sperma met normale morfologie met behulp van Kruger strikte criteria
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand
10 UL-volumes spermamonsters worden op vooraf bevlekte morfologiedia's geplaatst met behulp van methyleenblauw/cresylvioletkleur. Een minimum van 200 sperma wordt geteld en beoordeeld op normale versus abnormale spermamorfologie met behulp van Kruger strikte criteria. Percentage normaal sperma zal worden beoordeeld, mijn delen van het aantal normaal sperma door het totale aantal getelde sperma.
Van de inschrijving tot dag na het verzamelen van monsters, ongeveer 1 maand
Percentage eierbegaf
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot een week na het verzamelen van monsters, ongeveer 5 weken
Het aantal bevruchte eieren (zygoten) wordt gedeeld door het aantal geïnsemineerde eieren
Van de inschrijving tot een week na het verzamelen van monsters, ongeveer 5 weken
Numerieke score van de ontwikkeling van morfokinetische embryo
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot een week na het verzamelen van monsters, ongeveer 5 weken
Embryo-ontwikkeling zal worden gecontroleerd met behulp van een time-lapse-incubator. Een score wordt gegenereerd op basis van wanneer de embryo's voldoet aan ontwikkelingstijdpunten. Het embryo ontvangt 2 punten voor elk tijdstip dat het succesvol is voltooid met de verwachte parameters. Embryo's ontvangen 1 punt voor elk tijdstip dat het voltooit, maar buiten de verwachte tijdsparameters. d.w.z. als een embryo de eerste splitsing heeft tussen 23-25 ​​uur, ontvangt het 2 punten. Als het eerder dan 23 uur of later dan 25 uur splitst, ontvangt het 1 punt. De totale score die een embryo ontvangt, zal worden opgeteld vanaf het moment van inseminatie totdat het embryo bevroren is.
Van de inschrijving tot een week na het verzamelen van monsters, ongeveer 5 weken
Kwalitatief embryo -cijfer
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot een week na het verzamelen van monsters, ongeveer 5 weken
Alle embryo's zullen worden beoordeeld op basis van een driedelige beoordelingsschaal op het moment van cryopreservatie tussen dagen 5 en 7 van de cultuur. Het embryo krijgt een aantal score van 1-6 op basis van de grootte van het embryo, de grootte van de Blastocoel Fluidholity en of het al dan niet binnen is, uitkomen of de Zona volledig uitgekomen. Elk embryo krijgt een lettercijfer voor de kwaliteit van de binnencelmassa A, B, C of D. Elk embryo krijgt een tweede lettercijfer voor de kwaliteit van het trofectoderm A, B, C of D.
Van de inschrijving tot een week na het verzamelen van monsters, ongeveer 5 weken
Percentage patiënten die zwanger worden en een baby afleveren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een levering van baby, tot 18 maanden
Berekend door het aantal patiënten dat zwanger wordt (beoordeeld door de aanwezigheid van een foetale hartslag 5-6 weken na embryotransfer) gedeeld door het totale aantal overgedragen embryo's. Live geboorte zal worden berekend door het aantal patiënten dat geboorte geeft gedeeld door het aantal overgedragen embryo's.
Van inschrijving tot een levering van baby, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kordus, PhD, Prisma Health-Upstate Fertility Center of the Carolinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2295231-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren