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用衣服的家庭监测,以研究老龄化的认知能力下降 (Hogar)

2025年5月19日 更新者:Bitbrain

验证家庭使用工具,以量化痴呆症风险的人群中认知功能

这项研究将研究由Bitbrain设计的Hogar EEG/PSG监测试剂盒的有效性,作为表征和评估老年人认知功能的工具,以及检测和预测认知能力下降。 该套件由两个EEG头带和一个移动计算设备组成,可在家庭环境中测量睡眠模式(PSG)和大脑活动(EEG)。

研究概览

详细说明

该样本包括500名根据标准临床标准具有不同认知障碍的参与者,通过评估Bitbrain实验室的认知状况和Zaragoza的Miguel Servet医院的认知状况得到了证实。 该评估包括对研究的介绍性会议,每次认知评估课程持续了大约2个小时。 第一个会议包括研究方案的解释,知情同意的签署,使用筛查测试的简短认知评估以及对血液样本的获取。 第二次会议包括在休息条件和认知评估电池的第二部分中使用多功能半干EEG设备(西班牙Bitbrain)记录大脑活动的记录。 在第二届会议中,将完成认知和行为测试的电池。

在医院环境之外,参与者将获得一个面对面的教程,然后将Hogar BioSignal Acquisition Kit带回家2天,以在其日常环境中收集生理活动。 每天,他们都会在自我管理或在家庭成员的帮助下记录静息条件和睡眠期间的脑电图。 这包括使用带有用户友好软件的Microsoft Surface的Ikon和Ikon Sleep(西班牙Bitbrain)设备的使用。

这项横断面研究将允许检查参与者家中获得的脑电图和PSG之间的相关性,并在实验室环境中进行所有标准测试(尤其是认知下降分析的测试),特别是使用人工智能工具的预测能力。 随后,纵向随访将探讨基于家庭环境中生物传感器测量值来预测认知和行为下降的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的目标是组装代表不同认知障碍水平的不同样本,以验证我们发达的家庭套件以有效量化和预测下降。 该样本包括四个按认知水平分类的组,旨在旨在为性别和年龄平衡。

  1. 轻度痴呆:患有轻度痴呆的个体(150)(GDS 4或CDR 1)。 中度和重度病例(GDS 5-7)被排除在外,包括阿尔茨海默氏症,血管或混合痴呆症。
  2. 轻度认知障碍:被诊断出的患者(150)轻度认知障碍(GDS 3或CDR 0.5)。
  3. 主观认知能力下降:报告记忆投诉的个人(100)没有客观损害(GDS 2或CDR 0)。
  4. 没有障碍:没有认知问题的个人(100),作为对照组(GDS 1或CDR 0)。 来自家庭成员或广告的均衡招聘。

描述

一般纳入标准:

  • 西班牙语的人。
  • 同意检查程序和测试。
  • 能够让亲密的家人或朋友进行功能评估。
  • 正常或校正的正常彩色视觉。
  • 没有医疗状况需要长期的全身药物,具有精神活性效果会引起混乱。
  • 没有严重的精神病学(根据DSM-V)或神经疾病(去年频繁癫痫发作(> 1个/月),多发性硬化症等)。
  • 没有可能会干扰认知功能的疾病(血液透析,肝肝硬化,慢性肺疾病的肾脏不足,具有氧气治疗,固体器官移植,纤维肌痛,治疗中的活性癌)。
  • 没有严重的听力和/或视觉障碍,神经发育或精神病障碍。
  • 没有可能会干扰认知功能的脑损伤(实质性损伤的创伤性脑损伤病史或大型祖上血管或出血性中风,脑手术,脑肿瘤或其他可能导致脑脑损伤等获得的脑疗法或放射治疗的原因)。
  • 在初次评估之前的6个月内,没有用抗精神病药治疗。
  • 没有医疗状况需要长期的全身药物,具有精神活性效果会引起混乱。 没有精神病或神经药物。
  • 没有酒精或滥用毒品。
  • 在过去的12个月中没有严重的健康问题(尤其是神经系统疾病或心脏疾病)。

纳入标准“轻度痴呆”组:

  • 基于医生进行的临床和认知评估,对阿尔茨海默氏症型痴呆症的诊断。
  • 根据医生进行的临床和认知评估,诊断血管或混合型痴呆症。
  • 缺乏自主权:1。根据Barthel指数的基本活动; 2。根据劳顿指数的工具活动。 这两个指数都评估了与痴呆症诊断相关的依赖性,将其与轻度认知障碍的诊断区分开。

纳入标准“轻度认知障碍”组:

  • 根据医生进行的临床和认知评估,对轻度认知障碍的诊断。
  • 保留自主权:1。根据Barthel指数的基本活动; 2。根据劳顿指数的工具活动。 这两个指数都评估与痴呆症的诊断相关的依赖性,将其与轻度认知障碍的诊断区分开

纳入标准“主观认知下降”群体:

  • 遵守SCD-I标准。
  • 参加记忆投诉的初级保健咨询持续了6个月以上。
  • 缺乏轻度认知障碍或痴呆症的诊断。
  • 过去5年的主观认知能力下降的发作。
  • 与参与者和/或线人所表达的主观认知下降(与急性事件无关)有关的问题。
  • 认知测试正常范围内的认知表现(MMSE(MINI心理考试)<26 / MIS(记忆障碍筛查)<6)。
  • 没有严重的抑郁症状,在30个项目的老年抑郁量表上得分> 17*。

纳入标准无损害组:

  • 认知测试的正常范围内的认知表现(MMSE <26 / mis <6)。
  • 缺乏轻度认知障碍或痴呆症的诊断。
  • 不符合SCD-I的标准[21]。
  • 独立的人住在自己的家中。
  • 没有主观记忆投诉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
轻度痴呆
被诊断出患有轻度痴呆症的患者。 按照客观的临床标准,这些人将被初级保健或专业护理医生诊断:GDS 4或CDR1。将排除中度和重度等级(GDS 5-7)的痴呆症。 在这一组中,将包括诊断为阿尔茨海默氏症痴呆,血管痴呆或混合痴呆症的人。 任何其他类型的痴呆症都将被排除在外。
主要目标是全面评估所有参与者的认知和行为状况,而不论其分配的群体如何。 将使用经过验证的临床测试(被认为是黄金标准),使用生物信号监控套件(项目的焦点工具)在参与者的家中进行测量。 无论是在控制还是特定组中,所有参与者都将在实验室和家庭环境中进行相同的测试。 研究设计包括一个介绍性会议,供参与者了解研究的目的并获得签名知情同意。 同意后,参与者将在3到6周的时间内进行三个会议:一个用于自主技术的使用指令,另外两个用于认知和功能评估。
轻度认知障碍
被诊断出患有轻度认知障碍的患者。 按照客观的临床标准,这些人将由初级保健或专业护理医生诊断:GDS 3或CDR 0.5。
主要目标是全面评估所有参与者的认知和行为状况,而不论其分配的群体如何。 将使用经过验证的临床测试(被认为是黄金标准),使用生物信号监控套件(项目的焦点工具)在参与者的家中进行测量。 无论是在控制还是特定组中,所有参与者都将在实验室和家庭环境中进行相同的测试。 研究设计包括一个介绍性会议,供参与者了解研究的目的并获得签名知情同意。 同意后,参与者将在3到6周的时间内进行三个会议:一个用于自主技术的使用指令,另外两个用于认知和功能评估。
主观认知能力下降
报告主观记忆投诉并且不显示认知测试的客观损害的个人。 这些人将访问其初级保健医师,声称记忆投诉持续了6个月以上,但是经过标准评估后,他们不表现出与轻度认知障碍诊断兼容的范围内的值。 这些人对应于GDS 2或CDR 0。
主要目标是全面评估所有参与者的认知和行为状况,而不论其分配的群体如何。 将使用经过验证的临床测试(被认为是黄金标准),使用生物信号监控套件(项目的焦点工具)在参与者的家中进行测量。 无论是在控制还是特定组中,所有参与者都将在实验室和家庭环境中进行相同的测试。 研究设计包括一个介绍性会议,供参与者了解研究的目的并获得签名知情同意。 同意后,参与者将在3到6周的时间内进行三个会议:一个用于自主技术的使用指令,另外两个用于认知和功能评估。
没有损害
没有认知改变的个人。 这个对照组由属于其他任何群体的人的亲戚组成或通过广告招募,对应于GDS 1或CDR 0。
主要目标是全面评估所有参与者的认知和行为状况,而不论其分配的群体如何。 将使用经过验证的临床测试(被认为是黄金标准),使用生物信号监控套件(项目的焦点工具)在参与者的家中进行测量。 无论是在控制还是特定组中,所有参与者都将在实验室和家庭环境中进行相同的测试。 研究设计包括一个介绍性会议,供参与者了解研究的目的并获得签名知情同意。 同意后,参与者将在3到6周的时间内进行三个会议:一个用于自主技术的使用指令,另外两个用于认知和功能评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证霍加尔
大体时间:1年
使用自动家庭使用的设备对老年人的认知功能进行客观和自动定量仪器的验证。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用家庭生物信号措施鉴定认知障碍严重程度的诊断模式。
大体时间:1年
利用家庭生物信号措施来识别诊断认知障碍(包括严重程度)的模式,将它们与没有认知障碍的人区分开(同时测试仪器的有效性)。
1年
使用家庭生物信号措施和纵向健康数据来预测认知能力下降和过渡
大体时间:1年
使用家庭生物信号措施和纵向健康数据来识别模式,以预测认知能力下降和从轻度认知障碍到中等/严重的认知障碍或痴呆症的过渡(测试仪器的预测有效性)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月19日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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