Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad hjärnövervakning med en plagg-EEG för att studera kognitiv nedgång i den åldrande befolkningen (Hogar)

19 maj 2025 uppdaterad av: Bitbrain

Validering av ett hemanvändningsinstrument för kvantifiering av kognitiv funktion i en befolkning med risk för demens

Denna studie kommer att undersöka giltigheten av Hogar EEG/PSG -övervakningssats som är utformat av BitBrain som ett verktyg för att karakterisera och bedöma kognitiv funktion hos äldre vuxna, såväl som för att upptäcka och förutsäga kognitiv nedgång. Satsen består av två EEG -pannband och en mobil datoranordning som möjliggör mätningar av sömnmönster (PSG) och hjärnaktivitet (EEG) i en hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provet inkluderar 500 deltagare med olika grader av kognitiv nedsättning enligt standardkliniska kriterier, bekräftat genom en bedömning av kognitiv status i laboratorierna i Bitbrain och Miguel Servet Hospital i Zaragoza. Denna bedömning inkluderar en introduktionssession till studien och två kognitiva bedömningssessioner som varar cirka 2 timmar vardera. Den första sessionen inkluderar förklaringen av studieprotokollet, undertecknandet av det informerade samtycket, en kort kognitiv utvärdering med screeningtester och förvärv av blodprover. Den andra sessionen inkluderar en inspelning av hjärnaktivitet med hjälp av en mångsidig halvtorkad EEG-enhet (Bitbrain, Spanien) under vilsförhållanden och den andra delen av batteriet med kognitiva utvärderingar. Under den andra sessionen kommer batteriet med kognitiva och beteendestest att slutföras.

Utanför sjukhusmiljön kommer deltagarna att få en personlig handledning och sedan ta Hogar Biosignal Acquisition Kit hem i två dagar för att samla fysiologisk aktivitet i sin dagliga miljö. Varje dag kommer de att spela in EEG under vilsförhållanden och PSG under sömn, både självadministrerad eller med hjälp av en familjemedlem. Detta inkluderar användningen av enheterna Ikon och Ikon Sleep (BitBrain, Spanien) med en Microsoft-yta med användarvänlig programvara.

Denna tvärsnittsstudie kommer att möjliggöra undersökning av korrelationer mellan EEG och PSG förvärvade i deltagarnas hem med alla standardtester i laboratorieinställning (särskilt tester för kognitiv nedgångsanalys), och specifikt deras prediktiva kapacitet med hjälp av konstgjorda intelligensverktyg. Därefter kommer en longitudinell uppföljning att undersöka möjligheten att förutsäga kognitiv och beteendemässig nedgång baserad på biosensormätningar i hemmiljön.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårt mål är att samla ett mångfaldigt prov som representerar olika kognitiva nedskrivningsnivåer för att validera vårt utvecklade hemmapaket för effektiv kvantifiering och förutsägelse av nedgång. Urvalet omfattar fyra grupper kategoriserade efter kognitiv nivå och strävar efter kön och åldersbalans.

  1. Mild demens: Diagnostiserade individer (150) med mild demens (GDS 4 eller CDR 1). Måttliga och svåra fall (GDS 5-7) är uteslutna, inklusive Alzheimers, vaskulära eller blandade demens.
  2. Mild kognitiv nedsättning: Diagnostiserade patienter (150) med mild kognitiv försämring (GDS 3 eller CDR 0,5).
  3. Subjektiv kognitiv nedgång: Individer som rapporterar minnesklagomål (100) utan objektiv försämring (GDS 2 eller CDR 0).
  4. Ingen nedsättning: Individer utan kognitiva frågor (100), som fungerar som en kontrollgrupp (GDS 1 eller CDR 0). Balanserad rekrytering från familjemedlemmar eller annonser.

Beskrivning

Allmänna kriterier för inkludering:

  • Infödda spansktalare.
  • Håller med om undersökningsförfaranden och tester.
  • Möjlighet att involvera en nära familjemedlem eller vän för funktionell utvärdering.
  • Normal eller korrigerad till normal färgvision.
  • Inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk medicinering med psykoaktiva effekter som orsakar förvirring.
  • Ingen svår psykiatrisk (enligt DSM-V) eller neurologiska sjukdomar (epilepsi med ofta anfall (> 1/månad) under det senaste året, multipel skleros, etc.).
  • Inga sjukdomar som kan störa kognitiva funktioner (njurinsufficiens på hemodialys, levercirrhos, kronisk lungsjukdom med syreterapi, fast organtransplantation, fibromyalgi, aktiv cancer under behandling).
  • Inga allvarliga hörsel- och/eller synskador, neuroutvecklings- eller psykomotoriska störningar.
  • Inga hjärnskador som kan störa kognitiva funktioner (historia av traumatisk hjärnskada med parenkymskada eller makroskopisk ischemisk stroke av stora extra-axiella kärl eller hemorragisk stroke, hjärnkirurgi, hjärntumörer eller andra orsaker som kan leda till förvärvad hjärnskada såsom hjärnkemoterapi eller strålbehandling).
  • Ingen behandling med antipsykotiska medel under de 6 månaderna före den första bedömningen.
  • Inget medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk medicinering med psykoaktiva effekter som orsakar förvirring. Ingen psykiatrisk eller neurologisk medicinering.
  • Inget alkohol eller narkotikamissbruk.
  • Inga allvarliga hälsoproblem under de senaste 12 månaderna (särskilt neurologiska eller hjärtstörningar).

Inkluderingskriterier "Mild Dementia" -grupp:

  • Diagnos av Alzheimers typ demens, baserat på en klinisk och kognitiv bedömning som utförs av en läkare.
  • Diagnos av vaskulär eller blandad demens, baserad på en klinisk och kognitiv bedömning utförd av en läkare.
  • Brist på autonomi i: 1. Grundaktiviteter enligt Barthel -indexet; 2. Instrumentella aktiviteter enligt Lawton -indexet. Båda indexen bedömer beroende i samband med diagnosen demens, vilket skiljer det från diagnosen mild kognitiv nedsättning.

Inkluderingskriterier 'Mild Cognitive Nedicment' Group:

  • Diagnos av mild kognitiv försämring, baserad på en klinisk och kognitiv bedömning utförd av en läkare.
  • Bevarad autonomi i: 1. Grundaktiviteter enligt Barthel -indexet; 2. Instrumentella aktiviteter enligt Lawton -indexet. Båda indexen bedömer beroende i samband med diagnosen demens, vilket skiljer det från diagnosen mild kognitiv nedsättning

Inkluderingskriterier "Subjektiv kognitiv nedgång" -gruppen:

  • Anslutning till SCD-I-kriterier.
  • Närvaro vid primärvårdskonsultation med minnesklagomål som varar mer än 6 månader.
  • Frånvaro av en diagnos av mild kognitiv försämring eller demens.
  • Början av subjektiv kognitiv nedgång under de senaste 5 åren.
  • Oro relaterade till subjektiv kognitiv nedgång (inte associerad med en akut händelse) uttryckt av deltagaren och/eller en informant.
  • Kognitiv prestanda inom det normala intervallet på kognitiva tester (MMSE (Mini Mental State Exam) <26 / MIS (Memory Discirment Screen) <6).
  • Inga allvarliga depressiva symtom, indikerade med poäng> 17* på 30-artikels geriatrisk depressionskala.

Inkluderingskriterier Ingen nedskrivningsgrupp:

  • Kognitiv prestanda inom det normala intervallet på kognitiva tester (MMSE <26 / MIS <6).
  • Frånvaro av en diagnos av mild kognitiv försämring eller demens.
  • Inte uppfyller kriterierna för SCD-I [21].
  • Oberoende person som bor i sitt eget hem.
  • Inga subjektiva minnesklagomål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mild demens
Patienter som diagnostiserats med mild klass demens. Dessa individer kommer att ha diagnostiserats av en primärvård eller specialiserad vårdläkare, efter objektiva kliniska kriterier: GDS 4 eller CDR 1. Demens i måttliga och allvarliga betyg (GDS 5-7) kommer att uteslutas. Inom denna grupp kommer individer som diagnostiserats med Alzheimers demens, vaskulär demens eller blandad demens att inkluderas. Alla andra typer av demens kommer att uteslutas.
Enhet: Hemlaboratorium
Huvudmålet är att omfatta alla deltagarnas kognitiva och beteendestatus, oavsett deras tilldelade grupper. Validerade kliniska tester (betraktas som guldstandarden) kommer att användas, med mätningar som tagits hos deltagarnas hem med hjälp av ett biosignalövervakningssats-projektets fokala verktyg. Oavsett om de är i kontroll eller specifika grupper kommer alla deltagare att genomgå ett identiskt batteri av tester i både laboratoriet och heminställningar. Studiedesignen inkluderar en introduktionssession för deltagarna för att förstå studiens syfte och undertecknande informerat samtycke. Efter samtycke kommer deltagarna att ha tre sessioner inom en 3 till 6-veckors tidsram: en för autonom teknikanvändning instruktion och de andra två för kognitiva och funktionella utvärderingar.
Mild kognitiv försämring
Patienter som diagnostiserats med mild kognitiv försämring. Dessa individer kommer att ha diagnostiserats av en primärvård eller specialiserad vårdläkare efter objektiva kliniska kriterier: GDS 3 eller CDR 0,5.
Enhet: Hemlaboratorium
Huvudmålet är att omfatta alla deltagarnas kognitiva och beteendestatus, oavsett deras tilldelade grupper. Validerade kliniska tester (betraktas som guldstandarden) kommer att användas, med mätningar som tagits hos deltagarnas hem med hjälp av ett biosignalövervakningssats-projektets fokala verktyg. Oavsett om de är i kontroll eller specifika grupper kommer alla deltagare att genomgå ett identiskt batteri av tester i både laboratoriet och heminställningar. Studiedesignen inkluderar en introduktionssession för deltagarna för att förstå studiens syfte och undertecknande informerat samtycke. Efter samtycke kommer deltagarna att ha tre sessioner inom en 3 till 6-veckors tidsram: en för autonom teknikanvändning instruktion och de andra två för kognitiva och funktionella utvärderingar.
Subjektiv kognitiv nedgång
Individer som rapporterar subjektiva minnesklagomål och inte visar objektiv försämring av kognitiva tester. Dessa individer kommer att ha besökt sin primärvårdsläkare som hävdar att minnesklagomål som varar mer än 6 månader, men efter en standardutvärdering uppvisar de inte värden inom intervallet som är förenliga med en mild kognitiv nedsättningsdiagnos. Dessa individer motsvarar GDS 2 eller CDR 0.
Enhet: Hemlaboratorium
Huvudmålet är att omfatta alla deltagarnas kognitiva och beteendestatus, oavsett deras tilldelade grupper. Validerade kliniska tester (betraktas som guldstandarden) kommer att användas, med mätningar som tagits hos deltagarnas hem med hjälp av ett biosignalövervakningssats-projektets fokala verktyg. Oavsett om de är i kontroll eller specifika grupper kommer alla deltagare att genomgå ett identiskt batteri av tester i både laboratoriet och heminställningar. Studiedesignen inkluderar en introduktionssession för deltagarna för att förstå studiens syfte och undertecknande informerat samtycke. Efter samtycke kommer deltagarna att ha tre sessioner inom en 3 till 6-veckors tidsram: en för autonom teknikanvändning instruktion och de andra två för kognitiva och funktionella utvärderingar.
Ingen försämring
Individer utan kognitiv förändring. Denna kontrollgrupp, bestående av individer som är släktingar till personer som tillhör någon av de andra grupperna eller rekryteras genom annonser, motsvarar GDS 1 eller CDR 0.
Enhet: Hemlaboratorium
Huvudmålet är att omfatta alla deltagarnas kognitiva och beteendestatus, oavsett deras tilldelade grupper. Validerade kliniska tester (betraktas som guldstandarden) kommer att användas, med mätningar som tagits hos deltagarnas hem med hjälp av ett biosignalövervakningssats-projektets fokala verktyg. Oavsett om de är i kontroll eller specifika grupper kommer alla deltagare att genomgå ett identiskt batteri av tester i både laboratoriet och heminställningar. Studiedesignen inkluderar en introduktionssession för deltagarna för att förstå studiens syfte och undertecknande informerat samtycke. Efter samtycke kommer deltagarna att ha tre sessioner inom en 3 till 6-veckors tidsram: en för autonom teknikanvändning instruktion och de andra två för kognitiva och funktionella utvärderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av hogar
Tidsram: 1 år
Validering av ett instrument för objektiv och automatiserad kvantifiering av kognitiv funktion hos äldre vuxna som använder enheter för autonomt hemmvändning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av diagnostiska mönster för kognitiv nedsättningssvårighet med användning av biosignalåtgärder för hemmet.
Tidsram: 1 år
Att använda biosignala åtgärder för hem för att identifiera mönster för diagnos av kognitiv försämring (inklusive svårighetsgrad), skilja dem från de utan kognitiv nedsättning (samtidigt testa instrumentets giltighet).
1 år
Förutsägbar identifiering av kognitiv nedgång och övergångar med hjälp av biosignalåtgärder för hemmet och longitudinell hälsodata
Tidsram: 1 år
Identifiering av mönster med hjälp av biosignalåtgärder för hemmet och longitudinell hälsodata för att förutsäga kognitiv nedgång och övergångar från mild kognitiv försämring till måttlig/allvarlig kognitiv försämring eller demens (testa instrumentets prediktiva giltighet))
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bitbrain

Samarbetspartners

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Första postat (Faktisk)

28 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI23/373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera