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老化人口の認知機能低下を研究するための衣服を使用した故郷の脳監視 (Hogar)

2025年5月19日 更新者:Bitbrain

認知症のリスクのある集団における認知機能の定量化のための家庭用品の検証

この研究では、高齢者の認知機能を特徴付けて評価するためのツールとして、および認知機能低下を検出および予測するためのツールとしてBitbrainによって設計されたHogar EEG/PSG監視キットの妥当性を調査します。 キットは、2つのEEGヘッドバンドと、家庭環境で睡眠パターン(PSG)と脳活動(EEG)の測定を可能にするモバイルコンピューティングデバイスで構成されています。

調査の概要

詳細な説明

サンプルには、標準的な臨床基準に従って、さまざまな程度の認知障害を持つ500人の参加者が含まれており、ザラゴサのビットブレインとミゲルセルブ病院の研究所での認知状態の評価を通じて確認されました。 この評価には、研究の入門セッションと、それぞれ約2時間続く2つの認知評価セッションが含まれます。 最初のセッションには、研究プロトコルの説明、インフォームドコンセントの署名、スクリーニングテストを使用した短い認知評価、および血液サンプルの獲得が含まれます。 2番目のセッションには、休息条件下と一連の認知評価の第2部の下で、多用途の半乾燥EEGデバイス(Bitbrain、スペイン)を使用した脳活動の記録が含まれます。 2回目のセッションでは、一連の認知テストと行動テストが完了します。

病院の環境の外では、参加者は対面のチュートリアルを受け取り、ホガールのバイオシグナル買収キットを2日間家に持ち込み、毎日の環境で生理学的活動を収集します。 毎日、彼らは休息状態でEEGを記録し、睡眠中にPSGを記録します。 これには、ユーザーフレンドリーなソフトウェアを備えたMicrosoft Surfaceを備えたIkonおよびIkon Sleep(Bitbrain、Spain)のデバイスの使用が含まれます。

この横断的研究により、参加者の家で獲得したEEGとPSGの間の相関関係を調べることができます。すべての標準テスト(特に認知機能低下分析のテスト)、特に人工知能ツールを使用した予測能力を検討します。 その後、縦断的なフォローアップは、家庭環境でのバイオセンサー測定に基づいて、認知的および行動的減少を予測する可能性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの目標は、さまざまな認知障害レベルを表す多様なサンプルを集めて、開発されたホームキットを検証して、効果的な定量化と衰退の予測を検証することです。 サンプルは、性別と年齢のバランスを目指して、認知レベルによって分類された4つのグループで構成されています。

  1. 軽度の認知症:軽度の認知症(GDS 4またはCDR 1)の診断された個人(150)。 アルツハイマー病、血管、または混合認知症など、中程度および重度の症例(GDS 5-7)は除外されています。
  2. 軽度の認知障害:軽度の認知障害の診断患者(150)(GDS 3またはCDR 0.5)。
  3. 主観的な認知機能低下:客観的な障害のない記憶苦情(100)を報告する個人(GDS 2またはCDR 0)。
  4. 障害なし:コントロールグループ(GDS 1またはCDR 0)として機能する認知的問題のない個人(100)。 家族や広告からのバランスの取れた採用。

説明

一般的な包含基準:

  • ネイティブスペイン語話者。
  • 試験手順とテストに同意します。
  • 機能的評価のために親しい家族や友人を巻き込む能力。
  • 正常または修正された色視。
  • 精神活性効果を伴う慢性全身薬を必要とする病状はありません。
  • 重度の精神医学(DSM-Vによる)または神経疾患(昨年の頻繁な発作を伴うてんかん(> 1/月)、多発性硬化症など)はありません。
  • 認知機能を妨げる可能性のある疾患(血液透析、肝臓肝硬変、酸素療法による慢性肺疾患、固形臓器移植、線維筋痛症、治療中の活動癌)を妨げる可能性のある疾患はありません。
  • 重度の聴覚および/または視覚障害、神経発達、または精神運動障害はありません。
  • 認知機能を妨げる可能性のある脳損傷(実質外傷または大軸外血管または出血性脳卒中、脳腫瘍、または脳腫瘍、または脳腫瘍や放射線療法などの脳損傷を獲得する可能性のあるその他の原因の肉眼性虚血性脳卒中による外傷性脳損傷の歴史)。
  • 初期評価の6か月前に抗精神病薬による治療はありません。
  • 精神活性効果を伴う慢性全身薬を必要とする病状はありません。 精神医学的または神経学的薬物はありません。
  • アルコールや薬物乱用はありません。
  • 過去12か月間に深刻な健康問題はありません(特に神経障害または心臓障害)。

包含基準「軽度認知症」グループ:

  • 医師が実施した臨床的および認知評価に基づいた、アルツハイマー病型認知症の診断。
  • 医師が実施した臨床的および認知的評価に基づく、血管または混合型認知症の診断。
  • 自律性の欠如:1。バーテル指数による基本的な活動。 2。ロートン指数によるインストゥルメンタルアクティビティ。 両方の指標は、認知症の診断に関連する依存性を評価し、軽度の認知障害の診断と区別します。

包含基準「軽度認知障害」グループ:

  • 医師が実施した臨床的および認知的評価に基づく軽度の認知障害の診断。
  • 保存された自律性:1。バーテルインデックスによる基本的な活動。 2。ロートン指数によるインストゥルメンタルアクティビティ。 両方の指標は、認知症の診断に関連する依存性を評価し、軽度の認知障害の診断と区別します

包含基準「主観的認知機能衰退」グループ:

  • SCD-I基準の順守。
  • 6か月以上続く記憶の苦情とのプライマリケア協議への出席。
  • 軽度の認知障害または認知症の診断の欠如。
  • 過去5年間の主観的な認知機能低下の発症。
  • 参加者および/または情報提供者によって表明された主観的な認知機能低下(急性イベントに関連していない)に関連する懸念。
  • 認知テストの正常範囲内の認知パフォーマンス(MMSE(MINIメンタルステート試験)<26 / MIS(記憶障害スクリーン)<6)。
  • 重度の抑うつ症状はありません。30項目の老人性うつ病スケールで17*> 17*で示されています。

包含基準障害グループなし:

  • 認知テストの正常範囲内の認知パフォーマンス(MMSE <26 / MIS <6)。
  • 軽度の認知障害または認知症の診断の欠如。
  • SCD-Iの基準を満たしていない[21]。
  • 自分の家に住んでいる独立した人。
  • 主観的な記憶の苦情はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の認知症
軽度の認知症と診断された患者。 これらの個人は、客観的な臨床基準に従って、プライマリケアまたは専門的な医療医によって診断されます:GDS 4またはCDR1。中程度および重度のグレード(GDS 5-7)の認知症は除外されます。 このグループ内では、アルツハイマー病、血管性認知症、または混合認知症と診断された個人が含まれます。 他のタイプの認知症は除外されます。
主な目標は、割り当てられたグループに関係なく、すべての参加者の認知的および行動状況を包括的に評価することです。 検証済みの臨床検査(ゴールドスタンダードと見なされる)が使用され、参加者の家庭での測定値は、プロジェクトの焦点ツールであるバイオシグナル監視キットを使用して採用されます。 対照グループであろうと特定のグループであろうと、すべての参加者は、実験室とホームの両方の設定で同一の一連のテストを受けます。 研究デザインには、参加者が研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名するための紹介セッションが含まれています。 同意に続いて、参加者は3〜6週間の時間枠内で3つのセッションを行います。1つは自律テクノロジーの使用指導を使用し、他の2つは認知的および機能的評価です。
軽度の認知障害
軽度の認知障害と診断された患者。 これらの個人は、客観的な臨床基準:GDS 3またはCDR 0.5に従って、プライマリケアまたは専門的なケア医によって診断されます。
主な目標は、割り当てられたグループに関係なく、すべての参加者の認知的および行動状況を包括的に評価することです。 検証済みの臨床検査(ゴールドスタンダードと見なされる)が使用され、参加者の家庭での測定値は、プロジェクトの焦点ツールであるバイオシグナル監視キットを使用して採用されます。 対照グループであろうと特定のグループであろうと、すべての参加者は、実験室とホームの両方の設定で同一の一連のテストを受けます。 研究デザインには、参加者が研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名するための紹介セッションが含まれています。 同意に続いて、参加者は3〜6週間の時間枠内で3つのセッションを行います。1つは自律テクノロジーの使用指導を使用し、他の2つは認知的および機能的評価です。
主観的な認知機能低下
主観的な記憶の苦情を報告し、認知テストで客観的障害を示さない個人。 これらの個人は、6か月以上続く記憶の苦情を主張するプライマリケア医師を訪問しましたが、標準的な評価の後、軽度の認知障害診断と互換性のある範囲内で値を示しません。 これらの個人は、GDS 2またはCDR 0に対応しています。
主な目標は、割り当てられたグループに関係なく、すべての参加者の認知的および行動状況を包括的に評価することです。 検証済みの臨床検査(ゴールドスタンダードと見なされる)が使用され、参加者の家庭での測定値は、プロジェクトの焦点ツールであるバイオシグナル監視キットを使用して採用されます。 対照グループであろうと特定のグループであろうと、すべての参加者は、実験室とホームの両方の設定で同一の一連のテストを受けます。 研究デザインには、参加者が研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名するための紹介セッションが含まれています。 同意に続いて、参加者は3〜6週間の時間枠内で3つのセッションを行います。1つは自律テクノロジーの使用指導を使用し、他の2つは認知的および機能的評価です。
障害なし
認知的変化のない個人。 この対照群は、他のグループのいずれかに属する人の親relativeであるか、広告を通じて募集された個人で構成されており、GDS 1またはCDR 0に対応しています。
主な目標は、割り当てられたグループに関係なく、すべての参加者の認知的および行動状況を包括的に評価することです。 検証済みの臨床検査(ゴールドスタンダードと見なされる)が使用され、参加者の家庭での測定値は、プロジェクトの焦点ツールであるバイオシグナル監視キットを使用して採用されます。 対照グループであろうと特定のグループであろうと、すべての参加者は、実験室とホームの両方の設定で同一の一連のテストを受けます。 研究デザインには、参加者が研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名するための紹介セッションが含まれています。 同意に続いて、参加者は3〜6週間の時間枠内で3つのセッションを行います。1つは自律テクノロジーの使用指導を使用し、他の2つは認知的および機能的評価です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hogarの検証
時間枠:1年
自律的な家庭用のデバイスを使用して、高齢者の認知機能の客観的かつ自動化された定量化のための機器の検証。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームバイオシグナル測定を使用した認知障害の重症度の診断パターンの特定。
時間枠:1年
認知障害(重症度を含む)の診断のためのパターンを特定するためにホームバイオシグナル測定を利用して、認知障害のないものと区別します(機器の妥当性を同時にテストする)。
1年
認知機能低下の予測的識別ホームバイオシグナル測定と縦断的健康データを使用した遷移
時間枠:1年
認知機能障害と軽度の認知障害から中程度/重度の認知障害または認知症への移行を予測するために、家庭用バイオシグナル測定と縦断的健康データを使用したパターンの特定(機器の予測妥当性をテストする)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月19日

最初の投稿 (実際)

2025年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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