- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06993207
- Original retssag
Hjemmebaseret hjerneovervågning med et tøj-eeg for at studere kognitiv tilbagegang i den aldrende befolkning (Hogar)
Validering af et boliganvendelsesinstrument til kvantificering af kognitiv funktion i en population, der risikerer demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven inkluderer 500 deltagere med forskellige grader af kognitiv svækkelse i henhold til standard kliniske kriterier, bekræftet gennem en vurdering af kognitiv status i Laboratories of Bitbrain og Miguel Servet Hospital i Zaragoza. Denne vurdering inkluderer en indledende session til undersøgelsen og to kognitive vurderingssessioner, der varer cirka 2 timer hver. Den første session inkluderer forklaringen af undersøgelsesprotokollen, underskrivelsen af det informerede samtykke, en kort kognitiv evaluering ved hjælp af screeningstest og erhvervelse af blodprøver. Den anden session inkluderer en optagelse af hjerneaktivitet ved hjælp af en alsidig semi-tør EEG-enhed (Bitbrain, Spanien) under hvileforhold og den anden del af batteriet af kognitive evalueringer. Under den anden session afsluttes batteriet af kognitive og adfærdsmæssige tests.
Uden for hospitalets miljø vil deltagerne modtage en personlig tutorial og derefter tage Hogar Biosignal Acquisition Kit hjem i 2 dage for at indsamle fysiologisk aktivitet i deres daglige miljø. Hver dag registrerer de EEG under hvileforhold og PSG under søvn, både selvadministreret eller med hjælp fra et familiemedlem. Dette inkluderer brugen af enhederne Ikon og Ikon Sleep (Bitbrain, Spanien) med en Microsoft-overflade med brugervenlig software.
Denne tværsnitsundersøgelse giver mulighed for undersøgelse af sammenhænge mellem EEG og PSG erhvervet i deltagernes hjem med alle standardtest i en laboratorieindstilling (især test for kognitiv tilbagegangsanalyse) og specifikt deres forudsigelige kapacitet ved hjælp af kunstige intelligensværktøjer. Efterfølgende vil en langsgående opfølgning undersøge muligheden for at forudsige kognitiv og adfærdsmæssig tilbagegang baseret på biosensormålinger i hjemmemiljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Rekruttering
- Bitbrain
-
Kontakt:
- Eduardo López-Larraz
- Telefonnummer: +34 931 444 823
- E-mail: eduardo.lopez@bitbrain.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vores mål er at samle en forskelligartet prøve, der repræsenterer forskellige kognitive svækkelsesniveauer for at validere vores udviklede hjemmesæt til effektiv kvantificering og forudsigelse af tilbagegang. Prøven omfatter fire grupper kategoriseret efter kognitivt niveau, der sigter mod køn og aldersbalance.
- Mild demens: diagnosticerede individer (150) med mild demens (GDS 4 eller CDR 1). Moderate og alvorlige tilfælde (GDS 5-7) er udelukket, herunder Alzheimers, vaskulær eller blandet demens.
- Mild kognitiv svækkelse: diagnosticerede patienter (150) med mild kognitiv svækkelse (GDS 3 eller CDR 0,5).
- Subjektiv kognitiv tilbagegang: Personer, der rapporterer hukommelsesklager (100) uden objektiv svækkelse (GDS 2 eller CDR 0).
- Ingen forringelse: Personer uden kognitive problemer (100), der tjener som kontrolgruppe (GDS 1 eller CDR 0). Afbalanceret rekruttering fra familiemedlemmer eller reklamer.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Indfødt spansk taler.
- Accepterer undersøgelsesprocedurerne og testene.
- Evne til at involvere et nært familiemedlem eller en ven til funktionel evaluering.
- Normal eller korrigeret til normal farvesyn.
- Ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk medicin med psykoaktive effekter, der forårsager forvirring.
- Ingen alvorlig psykiatrisk (ifølge DSM-V) eller neurologiske sygdomme (epilepsi med hyppige anfald (> 1/måned) i det sidste år, multipel sklerose osv.).
- Ingen sygdomme, der kan forstyrre kognitive funktioner (nyreinsufficiens på hæmodialyse, levercirrhose, kronisk lungesygdom med iltbehandling, fast organtransplantation, fibromyalgi, aktiv kræft under behandling).
- Ingen alvorlig høring og/eller synshandicap, neuroudviklings- eller psykomotoriske lidelser.
- Ingen hjerneskader, der kan forstyrre kognitive funktioner (historie med traumatisk hjerneskade med parenchymal skade eller makroskopisk iskæmisk slag af store ekstra-aksiale kar eller hæmoragisk slagtilfælde, hjerneskirurgi, hjernesvulst og andre årsager, der kan resultere i erhvervede hjerneskade såsom hjernekemoterapi eller radioterapi).
- Ingen behandling med antipsykotiske midler i de 6 måneder før den indledende vurdering.
- Ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk medicin med psykoaktive effekter, der forårsager forvirring. Ingen psykiatrisk eller neurologisk medicin.
- Ingen alkohol- eller stofmisbrug.
- Ingen alvorlige sundhedsmæssige problemer i de sidste 12 måneder (især neurologiske eller hjerteforstyrrelser).
Inkluderingskriterier 'Mild Dementia' gruppe:
- Diagnose af Alzheimers type demens, baseret på en klinisk og kognitiv vurdering udført af en læge.
- Diagnose af vaskulær eller blandet type demens, baseret på en klinisk og kognitiv vurdering udført af en læge.
- Mangel på autonomi i: 1. Grundlæggende aktiviteter i henhold til Barthel -indekset; 2. Instrumentale aktiviteter i henhold til Lawton -indekset. Begge indekser vurderer afhængighed forbundet med diagnosen demens og adskiller den fra diagnosen mild kognitiv svækkelse.
Inkluderingskriterier 'mild kognitiv svækkelse' gruppe:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse, baseret på en klinisk og kognitiv vurdering udført af en læge.
- Bevaret autonomi i: 1. Grundlæggende aktiviteter i henhold til Barthel -indekset; 2. Instrumentale aktiviteter i henhold til Lawton -indekset. Begge indekser vurderer afhængighed forbundet med diagnosen demens og skelner den fra diagnosen mild kognitiv svækkelse
Inkluderingskriterier 'subjektiv kognitiv tilbagegang' gruppe:
- Overholdelse af SCD-I-kriterier.
- Deltagelse i konsultation af primærpleje med hukommelsesklager, der varer mere end 6 måneder.
- Fravær af en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens.
- Indtræden af subjektiv kognitiv tilbagegang i de sidste 5 år.
- Bekymringer relateret til subjektiv kognitiv tilbagegang (ikke forbundet med en akut begivenhed) udtrykt af deltageren og/eller en informant.
- Kognitiv ydeevne inden for det normale interval på kognitive tests (MMSE (Mini Mental State Exam) <26 / MIS (hukommelsesnedsættelse) <6).
- Ingen alvorlige depressive symptomer, indikeret med scoringer> 17* på den 30-punkts geriatriske depression skala.
Inkluderingskriterier Ingen værdiforringelse:
- Kognitiv ydeevne inden for det normale interval på kognitive tests (MMSE <26 / MIS <6).
- Fravær af en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens.
- Ikke opfylder kriterierne for SCD-I [21].
- Uafhængig person, der bor i deres eget hjem.
- Ingen subjektive hukommelsesklager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild demens
Patienter, der er diagnosticeret med mild kvalitet demens.
Disse personer vil være blevet diagnosticeret af en primærpleje eller specialiseret plejelæge efter objektive kliniske kriterier: GDS 4 eller CDR 1. Demens i moderate og alvorlige kvaliteter (GDS 5-7) vil blive udelukket.
Inden for denne gruppe vil individer, der er diagnosticeret med Alzheimers demens, vaskulær demens eller blandet demens, blive inkluderet.
Enhver anden type demens vil blive udelukket.
|
Hovedmålet er at omfattende at vurdere den kognitive og adfærdsmæssige status for alle deltagere, uanset deres tildelte grupper.
Validerede kliniske tests (betragtet som guldstandarden) vil blive brugt med målinger, der er foretaget i deltagernes hjem ved hjælp af en biosignalovervågningskit-det fokale værktøj i projektet.
Uanset om det er i kontrol eller specifikke grupper, vil alle deltagere gennemgå et identisk batteri af test i både laboratorie- og hjemmeindstillinger.
Undersøgelsesdesignet inkluderer en introduktionssession for deltagerne til at forstå undersøgelsens formål og underskrive informeret samtykke.
Efter samtykke har deltagerne tre sessioner inden for en 3 til 6-ugers tidsramme: den ene til autonom teknologibrugsinstruktion og de to andre til kognitive og funktionelle evalueringer.
|
|
Mild kognitiv svækkelse
Patienter, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse.
Disse personer vil være blevet diagnosticeret af en primærpleje eller specialiseret plejelæge efter objektive kliniske kriterier: GDS 3 eller CDR 0.5.
|
Hovedmålet er at omfattende at vurdere den kognitive og adfærdsmæssige status for alle deltagere, uanset deres tildelte grupper.
Validerede kliniske tests (betragtet som guldstandarden) vil blive brugt med målinger, der er foretaget i deltagernes hjem ved hjælp af en biosignalovervågningskit-det fokale værktøj i projektet.
Uanset om det er i kontrol eller specifikke grupper, vil alle deltagere gennemgå et identisk batteri af test i både laboratorie- og hjemmeindstillinger.
Undersøgelsesdesignet inkluderer en introduktionssession for deltagerne til at forstå undersøgelsens formål og underskrive informeret samtykke.
Efter samtykke har deltagerne tre sessioner inden for en 3 til 6-ugers tidsramme: den ene til autonom teknologibrugsinstruktion og de to andre til kognitive og funktionelle evalueringer.
|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Personer, der rapporterer subjektive hukommelsesklager og ikke viser objektiv svækkelse af kognitive tests.
Disse personer vil have besøgt deres læge til primærpleje, der hævder hukommelsesklager, der varer mere end 6 måneder, men efter en standardevaluering udviser de ikke værdier inden for det interval, der er kompatible med en mild kognitiv svækkelse.
Disse personer svarer til GDS 2 eller CDR 0.
|
Hovedmålet er at omfattende at vurdere den kognitive og adfærdsmæssige status for alle deltagere, uanset deres tildelte grupper.
Validerede kliniske tests (betragtet som guldstandarden) vil blive brugt med målinger, der er foretaget i deltagernes hjem ved hjælp af en biosignalovervågningskit-det fokale værktøj i projektet.
Uanset om det er i kontrol eller specifikke grupper, vil alle deltagere gennemgå et identisk batteri af test i både laboratorie- og hjemmeindstillinger.
Undersøgelsesdesignet inkluderer en introduktionssession for deltagerne til at forstå undersøgelsens formål og underskrive informeret samtykke.
Efter samtykke har deltagerne tre sessioner inden for en 3 til 6-ugers tidsramme: den ene til autonom teknologibrugsinstruktion og de to andre til kognitive og funktionelle evalueringer.
|
|
Ingen forringelse
Enkeltpersoner uden kognitiv ændring.
Denne kontrolgruppe, der er sammensat af personer, der er pårørende til mennesker, der tilhører nogen af de andre grupper eller rekrutteret via reklamer, svarer til GDS 1 eller CDR 0.
|
Hovedmålet er at omfattende at vurdere den kognitive og adfærdsmæssige status for alle deltagere, uanset deres tildelte grupper.
Validerede kliniske tests (betragtet som guldstandarden) vil blive brugt med målinger, der er foretaget i deltagernes hjem ved hjælp af en biosignalovervågningskit-det fokale værktøj i projektet.
Uanset om det er i kontrol eller specifikke grupper, vil alle deltagere gennemgå et identisk batteri af test i både laboratorie- og hjemmeindstillinger.
Undersøgelsesdesignet inkluderer en introduktionssession for deltagerne til at forstå undersøgelsens formål og underskrive informeret samtykke.
Efter samtykke har deltagerne tre sessioner inden for en 3 til 6-ugers tidsramme: den ene til autonom teknologibrugsinstruktion og de to andre til kognitive og funktionelle evalueringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af Hogar
Tidsramme: 1 år
|
Validering af et instrument til objektiv og automatiseret kvantificering af kognitiv funktion hos ældre voksne ved hjælp af enheder til autonom hjemmebrug.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af diagnostiske mønstre for kognitiv svækkelse af sværhedsgraden ved hjælp af biosignale foranstaltninger til hjemmet.
Tidsramme: 1 år
|
Brug af biosignalforanstaltninger til hjemmet til at identificere mønstre til diagnose af kognitiv svækkelse (inklusive sværhedsgrad) og skelne dem fra dem uden kognitiv svækkelse (samtidig teste instrumentets gyldighed).
|
1 år
|
|
Forudsigelig identifikation af kognitiv tilbagegang og overgange ved hjælp af biosignale mål i hjemmet og langsgående sundhedsdata
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af mønstre ved hjælp af biosignale mål for hjemmet og langsgående sundhedsdata for at forudsige kognitiv tilbagegang og overgange fra mild kognitiv svækkelse til moderat/alvorlig kognitiv svækkelse eller demens (test af instrumentets forudsigelige gyldighed)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prichep LS, John ER, Ferris SH, Reisberg B, Almas M, Alper K, Cancro R. Quantitative EEG correlates of cognitive deterioration in the elderly. Neurobiol Aging. 1994 Jan-Feb;15(1):85-90. doi: 10.1016/0197-4580(94)90147-3.
- Prichep LS, John ER, Ferris SH, Rausch L, Fang Z, Cancro R, Torossian C, Reisberg B. Prediction of longitudinal cognitive decline in normal elderly with subjective complaints using electrophysiological imaging. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):471-81. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.07.021. Epub 2005 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Hjemlaboratorium
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalCambridge Medical Technologies, LLCAktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Smitsom sygdom | Blodstigning i laktat | Sepsis bakterielForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | DiabetesForenede Stater
-
Liom Health AGAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageLæseforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAtrieflimren (AF)Frankrig
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Sunmi SongRekrutteringKronisk smerte | Depression i alderdommen | Søvnforstyrrelse Kronisk søvnløshedKorea, Republikken
-
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuOvervægt, FedmeKina
-
NorthShore University HealthSystemAmerican Medical AssociationTilmelding efter invitationGennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for en laboratorieprotokol før besøg for voksne lægerUdbrændthed, professionel | Fysisk undersøgelse | Diagnostiske tests, rutineForenede Stater