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Home-basierte Gehirnüberwachung mit einem Kleidungsstück-um den kognitiven Rückgang der alternden Bevölkerung zu untersuchen (Hogar)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Bitbrain

Validierung eines Instruments zu Hause zur Quantifizierung der kognitiven Funktionen in einem Demenzrisiko

Diese Studie wird die Gültigkeit des von Bitbrain entwickelten Hogar EEG/PSG -Überwachungskits als Instrument zur Charakterisierung und Bewertung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen sowie zur Erkennung und Vorhersage des kognitiven Rückgangs untersuchen. Das Kit besteht aus zwei EEG -Stirnbändern und einem mobilen Computergerät, das Messungen von Schlafmustern (PSG) und Gehirnaktivität (EEG) in einer häuslichen Umgebung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe umfasst 500 Teilnehmer mit verschiedenen kognitiven Beeinträchtigungen gemäß den standardmäßigen klinischen Kriterien, die durch eine Bewertung des kognitiven Status in den Labors von Bitbrain und dem Miguel -Servet Hospital in Zaragoza bestätigt wurden. Diese Bewertung umfasst eine Einführungssitzung in die Studie und zwei kognitive Bewertungssitzungen, die jeweils ungefähr 2 Stunden dauern. Die erste Sitzung beinhaltet die Erläuterung des Studienprotokolls, die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, eine kurze kognitive Bewertung unter Verwendung von Screening -Tests und den Erwerb von Blutproben. Die zweite Sitzung beinhaltet eine Aufzeichnung der Gehirnaktivität unter Verwendung eines vielseitigen semi-drohigen EEG-Geräts (Bitbrain, Spanien) unter Ruhebedingungen und dem zweiten Teil der Batterie der kognitiven Bewertungen. Während der zweiten Sitzung wird die Batterie von kognitiven und Verhaltenstests abgeschlossen.

Außerhalb der Krankenhausumgebung erhalten die Teilnehmer ein persönliches Tutorial und nehmen dann 2 Tage lang das Hogar Biosignal Acquisition Kit nach Hause, um physiologische Aktivitäten in ihrer täglichen Umgebung zu sammeln. Jeden Tag erfassen sie EEG unter Ruhebedingungen und PSG im Schlaf, sowohl selbstverwaltet als auch mit Hilfe eines Familienmitglieds. Dies beinhaltet die Verwendung der Geräte Ikon und Ikon Sleep (Bitbrain, Spanien) mit einer Microsoft-Oberfläche mit benutzerfreundlicher Software.

Diese Querschnittsstudie ermöglicht die Untersuchung von Korrelationen zwischen EEG und PSG, die in den Häusern der Teilnehmer mit allen Standardtests in einer Laborumgebung (insbesondere Tests zur kognitiven Niedergangsanalyse) und insbesondere ihrer Vorhersagekapazität unter Verwendung von künstlichen Intelligenz-Tools erworben wurden. Anschließend untersucht eine Längsschnitt-Follow-up die Möglichkeit der Vorhersage des kognitiven und verhaltensbezogenen Rückgangs auf der Grundlage von Biosensor-Messungen in der häuslichen Umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, eine vielfältige Stichprobe zusammenzustellen, die unterschiedliche kognitive Beeinträchtigungswerte darstellt, um unser entwickeltes Home -Kit zur effektiven Quantifizierung und Vorhersage des Rückgangs zu validieren. Die Stichprobe umfasst vier Gruppen, die nach kognitiver Ebene kategorisiert sind und das Geschlecht und Altersbalance abzielen.

  1. Leichte Demenz: diagnostizierte Personen (150) mit milder Demenz (GDS 4 oder CDR 1). Mittelschwere und schwere Fälle (GDS 5-7) werden ausgeschlossen, einschließlich Alzheimer, Gefäß- oder gemischter Demenz.
  2. Leichte kognitive Beeinträchtigung: diagnostizierte Patienten (150) mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (GDS 3 oder CDR 0,5).
  3. Subjektiver kognitiver Rückgang: Personen, die Gedächtnisbeschwerden melden (100) ohne objektive Beeinträchtigung (GDS 2 oder CDR 0).
  4. Keine Beeinträchtigung: Individuen ohne kognitive Probleme (100), die als Kontrollgruppe dienen (GDS 1 oder CDR 0). Ausgewogene Einstellung von Familienmitgliedern oder Anzeigen.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Spanisch Sprecher der Muttersprachlerin.
  • Stimmen Sie den Prüfungsverfahren und Tests zu.
  • Fähigkeit, ein enges Familienmitglied oder ein Freund zur funktionalen Bewertung einzubeziehen.
  • Normal oder korrigiert nach dem normalen Farbsehen.
  • Keine medizinische Erkrankung, die chronische systemische Medikamente mit psychoaktiven Wirkungen erfordert und Verwirrung verursacht.
  • Keine schwerwiegenden psychiatrischen (nach DSM-V) oder neurologischen Erkrankungen (Epilepsie mit häufigen Anfällen (> 1/Monat) im letzten Jahr, Multiple Sklerose usw.).
  • Keine Krankheiten, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können (Niereninsuffizienz bei Hämodialyse, Leberzirrhose, chronische Lungenerkrankung mit Sauerstofftherapie, fester Organtransplantation, Fibromyalgie und aktivem Krebs unter Behandlung).
  • Keine schwerwiegenden Hör- und/oder Sehbehinderungen, neurologischen Entwicklungsstörungen oder psychomotorischen Erkrankungen.
  • Keine Hirnverletzungen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können (Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit parenchymalen Verletzungen oder makroskopischem ischämischem Schlaganfall von großen extraaxialen Gefäßen oder hämorrhagischen Schlaganfällen, Hirnchirurgie, Hirntumoren oder anderen Ursachen, die zu erfassten Hirnschäden wie Hirnchemotherapie oder Strahlung oder Strahlungstumoren führen können).
  • Keine Behandlung mit Antipsychotika in den 6 Monaten vor der ersten Bewertung.
  • Keine medizinische Erkrankung, die chronische systemische Medikamente mit psychoaktiven Wirkungen erfordert und Verwirrung verursacht. Keine psychiatrischen oder neurologischen Medikamente.
  • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Keine schwerwiegenden Gesundheitsprobleme in den letzten 12 Monaten (insbesondere neurologische oder Herzerkrankungen).

Einschlusskriterien 'milde Demenz' Gruppe:

  • Diagnose einer Alzheimer -Typ Demenz, basierend auf einer klinischen und kognitiven Bewertung, die von einem Arzt durchgeführt wird.
  • Diagnose einer Demenz von Gefäß- oder Mischtypen, basierend auf einer klinischen und kognitiven Bewertung, die von einem Arzt durchgeführt wird.
  • Mangel an Autonomie in: 1. Grundaktivitäten nach dem Barthel -Index; 2. Instrumentelle Aktivitäten nach dem Lawton Index. Beide Indizes bewerten die Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Diagnose von Demenz und unterscheiden sie von der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.

Einschlusskriterien "milde kognitive Beeinträchtigung" -Gruppe:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, basierend auf einer klinischen und kognitiven Bewertung, die von einem Arzt durchgeführt wird.
  • Erhaltte Autonomie in: 1. Grundtätigkeit nach dem Barthel -Index; 2. Instrumentelle Aktivitäten nach dem Lawton Index. Beide Indizes bewerten die Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Diagnose von Demenz und unterscheiden sie von der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung

Einschlusskriterien "Subjektive kognitive Niedergangsgruppe":

  • Einhaltung von SCD-I-Kriterien.
  • Teilnahme an der Grundversorgung mit Speicherbeschwerden von mehr als 6 Monaten.
  • Fehlen einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Beginn des subjektiven kognitiven Rückgangs in den letzten 5 Jahren.
  • Bedenken im Zusammenhang mit dem subjektiven kognitiven Rückgang (nicht mit einem akuten Ereignis), das vom Teilnehmer und/oder einem Informanten ausgedrückt wird.
  • Kognitive Leistung innerhalb des normalen Bereichs bei kognitiven Tests (MMSE (Mini -Mentalzustandsuntersuchung) <26 / MIS (Bildung von Gedächtnisstörungen) <6).
  • Keine schweren depressiven Symptome, angezeigt durch Werte> 17* auf der 30-Punkte-Geriatrischen Depressionskala.

Einschlusskriterien Keine Beeinträchtigung der Gruppe:

  • Kognitive Leistung innerhalb des normalen Bereichs bei kognitiven Tests (MMSE <26 / MIS <6).
  • Fehlen einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Die Kriterien für SCD-I nicht erfüllen [21].
  • Unabhängige Person, die in ihrem eigenen Zuhause lebt.
  • Keine subjektiven Gedächtnisbeschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Milde Demenz
Patienten, bei denen Demenz diagnostiziert wurde. Diese Personen wurden von einer Grundversorgung oder einem speziellen Pflegearzt nach objektiven klinischen Kriterien diagnostiziert: GDS 4 oder CDR 1. Demenz in moderaten und schweren Klassen (GDS 5-7) wird ausgeschlossen. Innerhalb dieser Gruppe werden Personen mit Alzheimer -Demenz, vaskulärer Demenz oder gemischter Demenz diagnostiziert. Jede andere Art von Demenz wird ausgeschlossen.
Gerät: Heimlabor
Das Hauptziel ist es, den kognitiven und Verhaltensstatus aller Teilnehmer unabhängig von ihren zugewiesenen Gruppen umfassend zu bewerten. Validierte klinische Tests (als Goldstandard betrachtet) werden verwendet, wobei die Messungen in den Häusern der Teilnehmer ein Biosignal-Überwachungs-Kit-das Schwerpunkt des Projekts verwenden. Unabhängig davon, ob in der Kontrolle oder in bestimmten Gruppen alle Teilnehmer eine identische Batterie von Tests sowohl im Labor- als auch im heimischen Umgebungen durchlaufen. Das Studiendesign beinhaltet eine Einführungssitzung für die Teilnehmer, um den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach Einwilligung haben die Teilnehmer drei Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 6 Wochen: einen für autonome Technologien und die anderen beiden für kognitive und funktionelle Bewertungen.
Leichte kognitive Beeinträchtigung
Patienten, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde. Diese Personen wurden von einer Grundversorgung oder einem speziellen Pflegearzt nach objektiven klinischen Kriterien diagnostiziert: GDS 3 oder CDR 0,5.
Gerät: Heimlabor
Das Hauptziel ist es, den kognitiven und Verhaltensstatus aller Teilnehmer unabhängig von ihren zugewiesenen Gruppen umfassend zu bewerten. Validierte klinische Tests (als Goldstandard betrachtet) werden verwendet, wobei die Messungen in den Häusern der Teilnehmer ein Biosignal-Überwachungs-Kit-das Schwerpunkt des Projekts verwenden. Unabhängig davon, ob in der Kontrolle oder in bestimmten Gruppen alle Teilnehmer eine identische Batterie von Tests sowohl im Labor- als auch im heimischen Umgebungen durchlaufen. Das Studiendesign beinhaltet eine Einführungssitzung für die Teilnehmer, um den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach Einwilligung haben die Teilnehmer drei Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 6 Wochen: einen für autonome Technologien und die anderen beiden für kognitive und funktionelle Bewertungen.
Subjektiver kognitiver Niedergang
Personen, die Beschwerden des subjektiven Gedächtnisses melden und keine objektive Beeinträchtigungen für kognitive Tests zeigen. Diese Personen werden ihren Hausarzt besucht haben, der über Gedächtnisbeschwerden von mehr als 6 Monaten dauert, aber nach einer Standardbewertung weisen sie keine Werte innerhalb des Bereichs auf, der mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigungsdiagnose kompatibel ist. Diese Personen entsprechen GDS 2 oder CDR 0.
Gerät: Heimlabor
Das Hauptziel ist es, den kognitiven und Verhaltensstatus aller Teilnehmer unabhängig von ihren zugewiesenen Gruppen umfassend zu bewerten. Validierte klinische Tests (als Goldstandard betrachtet) werden verwendet, wobei die Messungen in den Häusern der Teilnehmer ein Biosignal-Überwachungs-Kit-das Schwerpunkt des Projekts verwenden. Unabhängig davon, ob in der Kontrolle oder in bestimmten Gruppen alle Teilnehmer eine identische Batterie von Tests sowohl im Labor- als auch im heimischen Umgebungen durchlaufen. Das Studiendesign beinhaltet eine Einführungssitzung für die Teilnehmer, um den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach Einwilligung haben die Teilnehmer drei Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 6 Wochen: einen für autonome Technologien und die anderen beiden für kognitive und funktionelle Bewertungen.
Keine Beeinträchtigung
Individuen ohne kognitive Veränderung. Diese Kontrollgruppe, die sich aus Personen zusammensetzt, die Verwandte von Personen sind, die zu einer der anderen Gruppen gehören oder durch Anzeigen rekrutiert werden, entspricht GDS 1 oder CDR 0.
Gerät: Heimlabor
Das Hauptziel ist es, den kognitiven und Verhaltensstatus aller Teilnehmer unabhängig von ihren zugewiesenen Gruppen umfassend zu bewerten. Validierte klinische Tests (als Goldstandard betrachtet) werden verwendet, wobei die Messungen in den Häusern der Teilnehmer ein Biosignal-Überwachungs-Kit-das Schwerpunkt des Projekts verwenden. Unabhängig davon, ob in der Kontrolle oder in bestimmten Gruppen alle Teilnehmer eine identische Batterie von Tests sowohl im Labor- als auch im heimischen Umgebungen durchlaufen. Das Studiendesign beinhaltet eine Einführungssitzung für die Teilnehmer, um den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach Einwilligung haben die Teilnehmer drei Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 6 Wochen: einen für autonome Technologien und die anderen beiden für kognitive und funktionelle Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Hogar
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierung eines Instruments zur objektiven und automatisierten Quantifizierung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen unter Verwendung von Geräten für die autonome Heimnutzung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von diagnostischen Mustern für die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung unter Verwendung von Home -Bisignal -Maßnahmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von Biosignal -Maßnahmen zu Hause, um Muster für die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (einschließlich der Schwere) zu identifizieren und sie von denen ohne kognitive Beeinträchtigung zu unterscheiden (gleichzeitig die Gültigkeit des Instruments zu testen).
1 Jahr
Vorhersageer Identifizierung des kognitiven Rückgangs und der Übergänge unter Verwendung von Home -Bisignal -Maßnahmen und Längsschnittgesundheitendaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung von Mustern unter Verwendung von Home -Bisignal -Maßnahmen und Gesundheitsdaten in Längsrichtung zur Vorhersage des kognitiven Rückgangs und der Übergänge von leichten kognitiven Beeinträchtigungen zu moderaten/schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz (Test der prädiktiven Gültigkeit des Instruments)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitbrain

Mitarbeiter

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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