Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-gebaseerde hersenmonitoring met een kledingstuk om de cognitieve achteruitgang van de verouderende populatie te bestuderen (Hogar)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Bitbrain

Validatie van een instrument voor thuisgebruik voor de kwantificering van de cognitieve functie in een populatie met risico op dementie

Deze studie zal de geldigheid onderzoeken van de Hogar EEG/PSG -monitoringkit die is ontworpen door Bitbrain als een hulpmiddel voor het karakteriseren en beoordelen van de cognitieve functie bij oudere volwassenen, evenals voor het detecteren en voorspellen van cognitieve achteruitgang. De kit bestaat uit twee EEG -hoofdbanden en een mobiel computerapparaat dat metingen van slaappatronen (PSG) en hersenactiviteit (EEG) in een thuisomgeving mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef omvat 500 deelnemers met verschillende graden van cognitieve stoornissen volgens standaard klinische criteria, bevestigd door een beoordeling van de cognitieve status in de laboratoria van Bitbrain en het Miguel Servet Hospital in Zaragoza. Deze beoordeling omvat een inleidende sessie voor de studie en twee cognitieve beoordelingssessies die elk ongeveer 2 uur duren. De eerste sessie bevat de uitleg van het studieprotocol, de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, een korte cognitieve evaluatie met behulp van screeningstests en de verwerving van bloedmonsters. De tweede sessie bevat een opname van hersenactiviteit met behulp van een veelzijdig semi-droge EEG-apparaat (Bitbrain, Spanje) onder rustomstandigheden en het tweede deel van de batterij van cognitieve evaluaties. Tijdens de tweede sessie zal de batterij van cognitieve en gedragstests worden voltooid.

Buiten de ziekenhuisomgeving ontvangen deelnemers een persoonlijke tutorial en nemen vervolgens de Hogar Biosignal Acquisition Kit 2 dagen mee naar huis om fysiologische activiteit in hun dagelijkse omgeving te verzamelen. Elke dag zullen ze EEG registreren in rustomstandigheden en PSG tijdens de slaap, beide zelfbeheerd of met de hulp van een familielid. Dit omvat het gebruik van de apparaten Ikon en Ikon Sleep (Bitbrain, Spanje) met een Microsoft-oppervlak met gebruiksvriendelijke software.

Deze cross-sectionele studie zal het kunnen onderzoeken van correlaties tussen EEG en PSG die in de huizen van de deelnemers zijn verkregen met alle standaardtests in een laboratoriumomgeving (met name tests voor cognitieve achteruitgangsanalyse), en specifiek hun voorspellende capaciteit met behulp van kunstmatige intelligentietools. Vervolgens zal een longitudinale follow-up de mogelijkheid onderzoeken om cognitieve en gedragsafname te voorspellen op basis van biosensormetingen in de thuisomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ons doel is om een ​​divers monster samen te stellen dat verschillende cognitieve stoornissen vertegenwoordigt om onze ontwikkelde thuiskit te valideren voor effectieve kwantificering en voorspelling van achteruitgang. De steekproef bestaat uit vier groepen gecategoriseerd op cognitief niveau, gericht op geslacht en leeftijdsbalans.

  1. Milde dementie: gediagnosticeerde personen (150) met milde dementie (GDS 4 of CDR 1). Matige en ernstige gevallen (GDS 5-7) zijn uitgesloten, inclusief Alzheimer, vasculaire of gemengde dementie.
  2. Milde cognitieve stoornissen: gediagnosticeerde patiënten (150) met milde cognitieve stoornissen (GDS 3 of CDR 0,5).
  3. Subjectieve cognitieve achteruitgang: personen die geheugenklachten rapporteren (100) zonder objectieve beperkingen (GDS 2 of CDR 0).
  4. Geen beperking: individuen zonder cognitieve problemen (100), die dienen als een controlegroep (GDS 1 of CDR 0). Evenwichtige werving van familieleden of advertenties.

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Inheemse Spaanse speaker.
  • Akkoord met de onderzoeksprocedures en tests.
  • Mogelijkheid om een ​​naast familielid of vriend te betrekken voor functionele evaluatie.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal kleurzicht.
  • Geen medische aandoening die chronische systemische medicatie vereist met psychoactieve effecten die verwarring veroorzaken.
  • Geen ernstige psychiatrische (volgens DSM-V) of neurologische ziekten (epilepsie met frequente aanvallen (> 1/maand) in het afgelopen jaar, multiple sclerose, enz.).
  • Geen ziekten die kunnen interfereren met cognitieve functies (nierinsufficiëntie bij hemodialyse, levercirrose, chronische longziekte met zuurstoftherapie, vaste orgaantransplantatie, fibromyalgie, actieve kanker onder behandeling).
  • Geen ernstige gehoor- en/of visuele beperkingen, neurologische ontwikkeling of psychomotorische aandoeningen.
  • Geen hersenletsel die kunnen interfereren met cognitieve functies (geschiedenis van traumatisch hersenletsel met parenchymale letsel of macroscopische ischemische beroerte van grote extra-axiale vaten of hemorragische beroerte, hersenchirurgie, hersentumoren of andere oorzaken die kunnen leiden tot verworven hersenschade zoals hersenchemotherapie of radiotherapie).
  • Geen behandeling met antipsychotische middelen in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling.
  • Geen medische aandoening die chronische systemische medicatie vereist met psychoactieve effecten die verwarring veroorzaken. Geen psychiatrische of neurologische medicatie.
  • Geen alcohol- of drugsmisbruik.
  • Geen ernstige gezondheidsproblemen in de afgelopen 12 maanden (vooral neurologische of hartaandoeningen).

Inclusiecriteria 'milde dementie' groep:

  • Diagnose van het type dementie van Alzheimer, gebaseerd op een klinische en cognitieve beoordeling uitgevoerd door een arts.
  • Diagnose van vasculaire of gemengde type dementie, gebaseerd op een klinische en cognitieve beoordeling uitgevoerd door een arts.
  • Gebrek aan autonomie in: 1. Basisactiviteiten volgens de Barthel -index; 2. Instrumentele activiteiten volgens de Lawton Index. Beide indices beoordelen de afhankelijkheid geassocieerd met de diagnose van dementie, waardoor het onderscheidt van de diagnose van milde cognitieve stoornissen.

Inclusiecriteria 'milde cognitieve stoornissen' groep:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen, gebaseerd op een klinische en cognitieve beoordeling uitgevoerd door een arts.
  • Bewaarde autonomie in: 1. Basisactiviteiten volgens de Barthel -index; 2. Instrumentele activiteiten volgens de Lawton Index. Beide indices beoordelen afhankelijkheid geassocieerd met de diagnose van dementie, waardoor het onderscheid is van de diagnose van milde cognitieve stoornissen

Inclusiecriteria 'Subjectieve cognitieve achteruitgang' groep:

  • Naleving van SCD-I-criteria.
  • Aanwezigheid bij eerstelijnszorgconsultatie met geheugenklachten die meer dan 6 maanden duren.
  • Afwezigheid van een diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie.
  • Het begin van subjectieve cognitieve achteruitgang in de afgelopen 5 jaar.
  • Bezorgdheid met betrekking tot subjectieve cognitieve achteruitgang (niet geassocieerd met een acute gebeurtenis) uitgedrukt door de deelnemer en/of een informant.
  • Cognitieve prestaties binnen het normale bereik op cognitieve tests (MMSE (Mini Mental State Exam) <26 / Mis (geheugenstoornissenscherm) <6).
  • Geen ernstige depressieve symptomen, aangegeven door scores> 17* op de 30-item geriatrische depressieschaal.

Inclusiecriteria Geen waardeverminderingsgroep:

  • Cognitieve prestaties binnen het normale bereik op cognitieve tests (MMSE <26 / mis <6).
  • Afwezigheid van een diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie.
  • Niet voldoen aan de criteria voor SCD-I [21].
  • Onafhankelijke persoon die in hun eigen huis woont.
  • Geen subjectieve geheugenklachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde dementie
Patiënten met de diagnose dementie van milde kwaliteit. Deze personen zullen zijn gediagnosticeerd door een eerstelijnszorg of gespecialiseerde zorgarts, volgens objectieve klinische criteria: GDS 4 of CDR 1. Dementia's in matige en ernstige graden (GDS 5-7) zullen worden uitgesloten. Binnen deze groep zullen personen met de diagnose van Alzheimer dementie, vasculaire dementie of gemengde dementie worden opgenomen. Elk ander type dementie wordt uitgesloten.
Apparaat: Home Lab
Het belangrijkste doel is om de cognitieve en gedragsstatus van alle deelnemers volledig te beoordelen, ongeacht hun toegewezen groepen. Gevalideerde klinische tests (beschouwd als de gouden standaard) zullen worden gebruikt, met metingen die bij de huizen van de deelnemers worden uitgevoerd met behulp van een biosignale monitoringkit-het focale hulpmiddel van het project. Of het nu in de controle of specifieke groepen is, alle deelnemers zullen een identieke reeks tests ondergaan in zowel de laboratorium- als de thuisinstellingen. Het onderzoeksontwerp omvat een inleidende sessie voor deelnemers om het doel van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Na toestemming hebben de deelnemers drie sessies binnen een tijdsbestek van 3 tot 6 weken: een voor autonome technologiegebruiksinstructie en de andere twee voor cognitieve en functionele evaluaties.
Milde cognitieve stoornissen
Patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornissen. Deze personen zullen zijn gediagnosticeerd door een eerstelijnszorg of gespecialiseerde zorgarts, volgens objectieve klinische criteria: GDS 3 of CDR 0,5.
Apparaat: Home Lab
Het belangrijkste doel is om de cognitieve en gedragsstatus van alle deelnemers volledig te beoordelen, ongeacht hun toegewezen groepen. Gevalideerde klinische tests (beschouwd als de gouden standaard) zullen worden gebruikt, met metingen die bij de huizen van de deelnemers worden uitgevoerd met behulp van een biosignale monitoringkit-het focale hulpmiddel van het project. Of het nu in de controle of specifieke groepen is, alle deelnemers zullen een identieke reeks tests ondergaan in zowel de laboratorium- als de thuisinstellingen. Het onderzoeksontwerp omvat een inleidende sessie voor deelnemers om het doel van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Na toestemming hebben de deelnemers drie sessies binnen een tijdsbestek van 3 tot 6 weken: een voor autonome technologiegebruiksinstructie en de andere twee voor cognitieve en functionele evaluaties.
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Personen die subjectieve geheugenklachten melden en geen objectieve beperkingen op cognitieve tests tonen. Deze personen zullen hun eerstelijnsarts hebben bezocht die geheugenklachten claimen die meer dan 6 maanden duren, maar na een standaardevaluatie vertonen ze geen waarden binnen het bereik dat compatibel is met een milde diagnose van cognitieve stoornissen. Deze personen komen overeen met GDS 2 of CDR 0.
Apparaat: Home Lab
Het belangrijkste doel is om de cognitieve en gedragsstatus van alle deelnemers volledig te beoordelen, ongeacht hun toegewezen groepen. Gevalideerde klinische tests (beschouwd als de gouden standaard) zullen worden gebruikt, met metingen die bij de huizen van de deelnemers worden uitgevoerd met behulp van een biosignale monitoringkit-het focale hulpmiddel van het project. Of het nu in de controle of specifieke groepen is, alle deelnemers zullen een identieke reeks tests ondergaan in zowel de laboratorium- als de thuisinstellingen. Het onderzoeksontwerp omvat een inleidende sessie voor deelnemers om het doel van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Na toestemming hebben de deelnemers drie sessies binnen een tijdsbestek van 3 tot 6 weken: een voor autonome technologiegebruiksinstructie en de andere twee voor cognitieve en functionele evaluaties.
Geen beperking
Individuen zonder cognitieve verandering. Deze controlegroep, samengesteld uit personen die familieleden zijn van mensen die tot een van de andere groepen behoren of door advertenties worden aangeworven, komt overeen met GDS 1 of CDR 0.
Apparaat: Home Lab
Het belangrijkste doel is om de cognitieve en gedragsstatus van alle deelnemers volledig te beoordelen, ongeacht hun toegewezen groepen. Gevalideerde klinische tests (beschouwd als de gouden standaard) zullen worden gebruikt, met metingen die bij de huizen van de deelnemers worden uitgevoerd met behulp van een biosignale monitoringkit-het focale hulpmiddel van het project. Of het nu in de controle of specifieke groepen is, alle deelnemers zullen een identieke reeks tests ondergaan in zowel de laboratorium- als de thuisinstellingen. Het onderzoeksontwerp omvat een inleidende sessie voor deelnemers om het doel van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Na toestemming hebben de deelnemers drie sessies binnen een tijdsbestek van 3 tot 6 weken: een voor autonome technologiegebruiksinstructie en de andere twee voor cognitieve en functionele evaluaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van Hogar
Tijdsspanne: 1 jaar
Validatie van een instrument voor objectieve en geautomatiseerde kwantificering van de cognitieve functie bij oudere volwassenen die apparaten gebruiken voor autonoom thuisgebruik.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van diagnostische patronen voor de ernst van de cognitieve stoornissen met behulp van biosignale maatregelen voor thuis.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebruik van biosignale maatregelen voor thuis om patronen te identificeren voor de diagnose van cognitieve stoornissen (inclusief ernst), het onderscheiden van hen zonder cognitieve stoornissen (gelijktijdig testen van de geldigheid van het instrument).
1 jaar
Voorspellende identificatie van cognitieve achteruitgang en overgangen met behulp van biosignale maatregelen voor thuis en longitudinale gezondheidsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatie van patronen met behulp van biosignale maatregelen voor thuis en longitudinale gezondheidsgegevens om cognitieve achteruitgang en overgangen te voorspellen van milde cognitieve stoornissen naar matige/ernstige cognitieve stoornissen of dementie (het testen van de voorspellende validiteit van het instrument)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitbrain

Medewerkers

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI23/373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren