Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen aivojen seuranta vaate-EEG: llä tutkimaan ikääntyvän populaation kognitiivista heikkenemistä (Hogar)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bitbrain

Kodinkäyttölaitteen validointi kognitiivisen toiminnan kvantifioimiseksi populaatiossa, jolla on dementian riski

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Bitbrainin suunnitteleman Hogar EEG/PSG -valvontapakkauksen pätevyyttä välineenä vanhemmilla aikuisilla kognitiivisen toiminnan karakterisoimiseksi ja arvioimiseksi sekä kognitiivisen laskun havaitsemiseksi ja ennustamiseksi. Pakkaus koostuu kahdesta EEG -päänauhasta ja mobiililaitteesta, joka mahdollistaa nukkumallien (PSG) ja aivojen aktiivisuuden (EEG) mittaukset kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otokseen kuuluu 500 osallistujaa, joilla on erilainen kognitiivinen heikkeneminen tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti, vahvistetaan arvioimalla kognitiivista tilaa Bitbrainin laboratorioissa ja Zaragozan Miguel Serpe -sairaalassa. Tämä arviointi sisältää tutkimuksen johdantoistunnon ja kaksi kognitiivista arviointiistuntoa, jotka kestävät noin 2 tuntia. Ensimmäinen istunto sisältää tutkimusprotokollan selityksen, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, lyhyen kognitiivisen arvioinnin seulontakokeilla ja verinäytteiden hankkimisen. Toinen istunto sisältää aivojen aktiivisuuden tallentamisen monipuolisella puolikuivalla EEG-laitteella (Bitbrain, Espanja) lepoolosuhteissa ja kognitiivisten arviointien akun toisessa osassa. Toisen istunnon aikana kognitiivisten ja käyttäytymistestien akku saadaan päätökseen.

Sairaalaympäristön ulkopuolella osallistujat saavat henkilökohtaisen opetusohjelman ja vievät sitten Hogar BioSignal -hankintapakkauksen kotiin 2 päivän ajan fysiologisen toiminnan keräämiseksi päivittäisessä ympäristössään. Joka päivä he tallentavat EEG: n lepo-olosuhteissa ja PSG: ssä unen aikana, sekä itsehallinnoksi että perheenjäsenen avulla. Tähän sisältyy laitteiden käyttö Ikon ja Ikon Sleep (bitbrain, Espanja) Microsoft-pintaan käyttäjäystävällisillä ohjelmistoilla.

Tämä poikkileikkaustutkimus mahdollistaa osallistujien kodeissa hankittujen EEG: n ja PSG: n välisten korrelaatioiden tutkimuksen laboratorioympäristössä (erityisesti kognitiivisen laskuanalyysin testit) ja erityisesti niiden ennustehävyn avulla keinotekoisen älykkyystyökalujen avulla. Myöhemmin pitkittäismaitoksessa tutkitaan mahdollisuutta ennustaa kognitiivisen ja käyttäytymisen laskun kotiympäristön biosensorimittausten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50006
        • Rekrytointi
        • Bitbrain
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoitteenamme on koota monipuolinen näyte, joka edustaa erilaisia ​​kognitiivisia vajaatoimintatasoja kehitetyn kotisarjan validoimiseksi tehokkaan kvantifioinnin ja laskun ennustamiseksi. Näyte käsittää neljä kognitiivisen tason luokitusta ryhmästä, joka pyrkii sukupuoleen ja ikätasapainoon.

  1. Lievä dementia: diagnosoidut yksilöt (150) lievällä dementialla (GDS 4 tai CDR 1). Kohtalaiset ja vakavat tapaukset (GDS 5-7) suljetaan pois, mukaan lukien Alzheimerin, verisuoni tai sekoitettu dementia.
  2. Lievä kognitiivinen heikkeneminen: diagnosoidut potilaat (150), jolla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (GDS 3 tai CDR 0,5).
  3. Subjektiivinen kognitiivinen lasku: Muistivalituksista (100) ilman objektiivisia heikentymisiä (GDS 2 tai CDR 0).
  4. Ei heikkenemistä: yksilöt, joilla ei ole kognitiivisia kysymyksiä (100), toimivat kontrolliryhmänä (GDS 1 tai CDR 0). Tasapainoinen rekrytointi perheenjäseniltä tai mainoksilta.

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuperäinen espanjalainen puhuja.
  • Hyväksy tutkimusmenettelyt ja testit.
  • Kyky osallistua läheinen perheenjäsen tai ystävä funktionaalista arviointia varten.
  • Normaali tai normaaliin normaaliin värinäkö.
  • Mikään sairaus ei vaadi kroonista systeemistä lääkitystä psykoaktiivisilla vaikutuksilla, jotka aiheuttavat sekaannusta.
  • Ei vakavia psykiatrisia (DSM-V: n mukaan) tai neurologisia sairauksia (epilepsia, jolla on usein kohtauksia (> 1/kuukausi) viime vuonna, multippeliskleroosi jne.).
  • Ei sairauksia, jotka voivat häiritä kognitiivisia toimintoja (munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä, maksakirroosissa, kroonisessa keuhkosairaudessa happihoidolla, kiinteän elimensiirto, fibromyalgia, aktiivinen syöpä hoidon alaisena).
  • Ei vakavia kuulo- ja/tai näkövammaisia, hermokehitys- tai psykomotorisia häiriöitä.
  • Mikään aivovaurioita, jotka voivat häiritä kognitiivisia toimintoja (traumaattisen aivovaurion historia parenyymaalisilla vaurioilla tai suurten aksiaalisten alusten tai verenvuotohalvauksen, aivojen leikkauksen, aivokasvaimien tai muiden syiden, kuten aivovaurioiden, kuten aivokemoterapian tai sädehoidon tai sädehoidon) makroskooppisella iskeemisella aivohalvauksella.
  • Ei hoitoa antipsykoottisilla aineilla kuuden kuukauden aikana ennen alkuperäistä arviointia.
  • Mikään sairaus ei vaadi kroonista systeemistä lääkitystä psykoaktiivisilla vaikutuksilla, jotka aiheuttavat sekaannusta. Ei psykiatrista tai neurologista lääkitystä.
  • Ei alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Ei vakavia terveysongelmia viimeisen 12 kuukauden aikana (erityisesti neurologiset tai sydämen häiriöt).

Sisällyttämiskriteerit 'Lievä dementia' -ryhmä:

  • Alzheimerin dementian diagnoosi, joka perustuu lääkärin suorittamaan kliiniseen ja kognitiiviseen arviointiin.
  • Verisuoni- tai sekoitettujen dementiat diagnoosi, joka perustuu lääkärin suorittamaan kliiniseen ja kognitiiviseen arviointiin.
  • Autonomian puute: 1. perustoiminta Barthel -indeksin mukaan; 2. LAWTON -indeksin mukaan instrumentaalinen toiminta. Molemmat indeksit arvioivat dementian diagnoosiin liittyvää riippuvuutta, erottaen sen lievän kognitiivisen heikentymisen diagnoosista.

Sisällyttämiskriteerit 'Lievä kognitiivinen heikkeneminen' Ryhmä:

  • Lievä kognitiivisen heikentymisen diagnoosi, joka perustuu lääkärin suorittamaan kliiniseen ja kognitiiviseen arviointiin.
  • Säilynyt autonomia: 1. perustoiminta Barthel -indeksin mukaan; 2. LAWTON -indeksin mukaan instrumentaalinen toiminta. Molemmat indeksit arvioivat dementian diagnoosiin liittyvää riippuvuutta, erottaen sen lievän kognitiivisen heikentymisen diagnoosista

Sisällyttämiskriteerit 'Subjektiivinen kognitiivinen lasku' Ryhmä:

  • SCD-I-kriteerien noudattaminen.
  • Osallistuminen perusterveydenhuollon kuulemiseen muistivalitusten kanssa, jotka kestävät yli 6 kuukautta.
  • Lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosin puuttuminen.
  • Subjektiivisen kognitiivisen laskun alkaminen viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Osallistujan ja/tai informaattorin ilmaisemiin subjektiiviseen kognitiiviseen laskuun (ei liity akuuttiin tapahtumaan).
  • Kognitiivinen suorituskyky normaalilla alueella kognitiivisissa testeissä (MMSE (mini -mielentilatutkimus) <26 / MIS (muistin heikkenemisnäyttö) <6).
  • Ei vakavia masennusoireita, jotka on merkitty pisteet> 17* 30-kappaleen geriatrisen masennuksen asteikolla.

Sisällyttämiskriteerit Ei arvonalentumisryhmä:

  • Kognitiivinen suorituskyky kognitiivisten testien normaalilla alueella (MMSE <26 / mis <6).
  • Lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosin puuttuminen.
  • Ei täytä SCD-I: n kriteerejä [21].
  • Itsenäinen henkilö, joka asuu omassa kodissaan.
  • Ei subjektiivisia muistivalituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lievä dementia
Potilailla, joilla on diagnosoitu lievä luokan dementia. Perusterveydenhuollon tai erikoistuneen lääkärin on diagnosoitu nämä henkilöt objektiivisten kliinisten kriteerien seurauksena: GDS 4 tai CDR 1. Dementiat kohtalaisissa ja vakavissa luokissa (GDS 5-7) jätetään pois. Tämän ryhmän sisällä henkilöt, joilla on diagnosoitu Alzheimerin dementia, vaskulaarinen dementia tai sekoitettu dementia, otetaan mukaan. Mikä tahansa muu dementiatyyppi suljetaan pois.
Laite: Kotilaboratorio
Päätavoitteena on arvioida kattavasti kaikkien osallistujien kognitiivinen ja käyttäytymistila heidän osoitetuista ryhmistä riippumatta. Käytetään validoituja kliinisiä testejä (pidetään kultastandardina), ja mittaukset tehdään osallistujien kodeissa käyttämällä projektin biosignal-valvontapakkausta. Olipa ohjaus- tai erityisryhmissä, kaikille osallistujille tehdään identtinen testiparisto sekä laboratorio- että koti -olosuhteissa. Tutkimussuunnittelu sisältää johdantoistunnon osallistujille tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi. Suostumuksen jälkeen osallistujilla on kolme istuntoa 3–6 viikon ajanjaksossa: yksi autonomiseen tekniikan käyttöohjeeseen ja kaksi muuta kognitiivista ja toiminnallista arviointia varten.
Lievä kognitiivinen heikkeneminen
Potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikkeneminen. Perusterveydenhuollon tai erikoistuneen lääkärin on diagnosoitu nämä henkilöt objektiivisten kliinisten kriteerien mukaisesti: GDS 3 tai CDR 0,5.
Laite: Kotilaboratorio
Päätavoitteena on arvioida kattavasti kaikkien osallistujien kognitiivinen ja käyttäytymistila heidän osoitetuista ryhmistä riippumatta. Käytetään validoituja kliinisiä testejä (pidetään kultastandardina), ja mittaukset tehdään osallistujien kodeissa käyttämällä projektin biosignal-valvontapakkausta. Olipa ohjaus- tai erityisryhmissä, kaikille osallistujille tehdään identtinen testiparisto sekä laboratorio- että koti -olosuhteissa. Tutkimussuunnittelu sisältää johdantoistunnon osallistujille tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi. Suostumuksen jälkeen osallistujilla on kolme istuntoa 3–6 viikon ajanjaksossa: yksi autonomiseen tekniikan käyttöohjeeseen ja kaksi muuta kognitiivista ja toiminnallista arviointia varten.
Subjektiivinen kognitiivinen lasku
Henkilöt, jotka ilmoittavat subjektiivisista muistivalituksista eivätkä osoita objektiivista heikkenemistä kognitiivisissa testeissä. Nämä yksilöt ovat vierailleet perusterveydenhuollon lääkärillään, joka vaatii yli 6 kuukautta kestäviä muistivalituksia, mutta vakioarvioinnin jälkeen heillä ei ole arvoja alueella, joka on yhteensopiva lievän kognitiivisen heikentymisdiagnoosin kanssa. Nämä yksilöt vastaavat GDS 2 tai CDR 0.
Laite: Kotilaboratorio
Päätavoitteena on arvioida kattavasti kaikkien osallistujien kognitiivinen ja käyttäytymistila heidän osoitetuista ryhmistä riippumatta. Käytetään validoituja kliinisiä testejä (pidetään kultastandardina), ja mittaukset tehdään osallistujien kodeissa käyttämällä projektin biosignal-valvontapakkausta. Olipa ohjaus- tai erityisryhmissä, kaikille osallistujille tehdään identtinen testiparisto sekä laboratorio- että koti -olosuhteissa. Tutkimussuunnittelu sisältää johdantoistunnon osallistujille tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi. Suostumuksen jälkeen osallistujilla on kolme istuntoa 3–6 viikon ajanjaksossa: yksi autonomiseen tekniikan käyttöohjeeseen ja kaksi muuta kognitiivista ja toiminnallista arviointia varten.
Ei heikentymistä
Yksilöt ilman kognitiivista muutosta. Tämä kontrolliryhmä, joka koostuu henkilöistä, jotka ovat muihin ryhmiin kuuluvien ihmisten sukulaisia ​​tai rekrytoitujen mainosten kautta, vastaa GDS 1 tai CDR 0.
Laite: Kotilaboratorio
Päätavoitteena on arvioida kattavasti kaikkien osallistujien kognitiivinen ja käyttäytymistila heidän osoitetuista ryhmistä riippumatta. Käytetään validoituja kliinisiä testejä (pidetään kultastandardina), ja mittaukset tehdään osallistujien kodeissa käyttämällä projektin biosignal-valvontapakkausta. Olipa ohjaus- tai erityisryhmissä, kaikille osallistujille tehdään identtinen testiparisto sekä laboratorio- että koti -olosuhteissa. Tutkimussuunnittelu sisältää johdantoistunnon osallistujille tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi. Suostumuksen jälkeen osallistujilla on kolme istuntoa 3–6 viikon ajanjaksossa: yksi autonomiseen tekniikan käyttöohjeeseen ja kaksi muuta kognitiivista ja toiminnallista arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hogarin validointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Instrumentin validointi kognitiivisen toiminnan objektiiviseen ja automatisoituun kvantifiointiin vanhemmilla aikuisilla laitteita käyttämällä autonomista kotikäyttöä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten vajaatoimintojen vakavuuden diagnostisten mallien tunnistaminen kotibiosignaalimittauksilla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kodin biosignaalitoimenpiteiden hyödyntäminen kognitiivisen heikentymisen diagnoosin (mukaan lukien vakavuus) diagnoosien tunnistamiseksi, erottamalla ne niistä, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (testataan samanaikaisesti instrumentin pätevyyttä).
Yksi vuosi
Kognitiivisen heikkenemisen ja siirtymien ennustava tunnistaminen kotibiosignaalimittauksilla ja pitkittäisterveystiedoilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvioiden tunnistaminen, jossa käytetään kodin biosignaalimittauksia ja pitkittäisterveystietoja kognitiivisen vähenemisen ja lievän kognitiivisen heikentymisen siirtymien ennustamiseksi kohtalaiseen/vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen tai dementiaan (instrumentin ennustevalidon testaaminen)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitbrain

Yhteistyökumppanit

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI23/373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotilaboratorio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa