Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг мозга на дому с помощью одежды-EEG для изучения когнитивного снижения у старшей популяции (Hogar)

19 мая 2025 г. обновлено: Bitbrain

Валидация инструмента использования домашнего использования для количественной оценки когнитивной функции в популяции, подверженной риску деменции

В этом исследовании будет изучаться достоверность комплекта мониторинга HOGAR EEG/PSG, разработанного Bitbrain как инструмент для характеристики и оценки когнитивной функции у пожилых людей, а также для обнаружения и прогнозирования снижения когнитивных средств. Комплект состоит из двух повязки ЭЭГ и мобильного компьютерного устройства, которое позволяет измерять паттерны сна (PSG) и активность мозга (ЭЭГ) в домашней среде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка включает в себя 500 участников с различными степенями когнитивных нарушений в соответствии со стандартными клиническими критериями, подтвержденными посредством оценки когнитивного статуса в лабораториях битбрейна и сервисной больницы Мигеля в Зарагосе. Эта оценка включает в себя вступительный сеанс для исследования и две сессии когнитивной оценки, длится примерно 2 часа каждый. Первый сеанс включает в себя объяснение протокола исследования, подписание информированного согласия, короткую когнитивную оценку с использованием скрининговых тестов и получение образцов крови. Второй сеанс включает в себя запись активности мозга с использованием универсального полусухого устройства ЭЭГ (битбрейн, Испания) в условиях покоя и второй части батареи когнитивных оценок. Во время второго сеанса батарея когнитивных и поведенческих тестов будет завершена.

За пределами больничной среды участники получат личный учебник, а затем возьмут набор для приобретения Hogar Biosignal в течение 2 дней, чтобы собрать физиологическую активность в своей ежедневной среде. Каждый день они будут регистрировать ЭЭГ в условиях покоя и PSG во время сна, как самостоятельного управления, так и с помощью члена семьи. Это включает в себя использование устройств Sleep Ikon и Ikon (Bitbrain, Spain) с поверхностью Microsoft с удобным программным обеспечением.

Это перекрестное исследование позволит исследовать корреляции между ЭЭГ и PSG, приобретенными в домах участников со всеми стандартными тестами в лабораторных условиях (особенно тесты для анализа снижения когнитивных средств), и, в частности, их прогнозирующие способности с использованием инструментов искусственного интеллекта. Впоследствии, продольное наблюдение проведет изучение возможности прогнозирования когнитивного и поведенческого снижения на основе измерений биосенсора в домашней среде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50006
        • Рекрутинг
        • Bitbrain
        • Контакт:
          • Eduardo López-Larraz
          • Номер телефона: +34 931 444 823
          • Электронная почта: eduardo.lopez@bitbrain.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша цель состоит в том, чтобы собрать разнообразную выборку, представляющую различные уровни когнитивных нарушений для проверки нашего развитого домашнего комплекта для эффективной количественной оценки и прогнозирования снижения. Выборка включает в себя четыре группы, классифицированные по когнитивному уровню, стремясь к полу и возрастному балансу.

  1. Легкая деменция: диагностированные люди (150) с легкой деменцией (GDS 4 или CDR 1). Умеренные и тяжелые случаи (GDS 5-7) исключаются, в том числе болезнь Альцгеймера, сосудистые или смешанные деменции.
  2. Легкие когнитивные нарушения: диагностированные пациенты (150) с легкими когнитивными нарушениями (GDS 3 или CDR 0,5).
  3. Субъективное снижение когнитивных средств: люди, сообщающие о жалобах на память (100) без объективных нарушений (GDS 2 или CDR 0).
  4. Нет нарушений: люди без когнитивных проблем (100), служащие контрольной группой (GDS 1 или CDR 0). Сбалансированный набор от членов семьи или рекламных объявлений.

Описание

Общие критерии включения:

  • Наземный носитель испанского языка.
  • Согласитесь с экзаменационными процедурами и тестами.
  • Способность привлечь близкого члена семьи или друга для функциональной оценки.
  • Нормальное или скорректированное цветовое зрение.
  • Никакое заболевание, требующее хронических системных препаратов с психоактивными эффектами, вызывая путаницу.
  • Нет тяжелых психиатрических (в соответствии с DSM-V) или неврологическими заболеваниями (эпилепсия с частыми припадками (> 1/месяц) в прошлом году, рассеянный склероз и т. Д.).
  • Никаких заболеваний, которые могут мешать когнитивным функциям (почечная недостаточность на гемодиализ, цирроз печени, хроническую болезнь легких с терапией кислородом, трансплантация твердого органа, фибромиалгия, активное рак при лечении).
  • Нет серьезных нарушений слуха и/или зрения, развития нервной системы или психомоторных расстройств.
  • Никаких травм головного мозга, которые могут мешать когнитивным функциям (история черепно-мозговой травмы с повреждением паренхимы или макроскопическим ишемическим инсультом больших внеосных сосудов или геморрагического инсульта, хирургии головного мозга, опухолей головного мозга или других причин, которые могут привести к приобретению повреждения головного мозга, таких как химиотерапия головного мозга или радиотерапия).
  • Нет лечения антипсихотическими агентами за 6 месяцев до первоначальной оценки.
  • Никакое заболевание, требующее хронических системных препаратов с психоактивными эффектами, вызывая путаницу. Нет психиатрических или неврологических препаратов.
  • Нет злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Нет серьезных проблем со здоровьем за последние 12 месяцев (особенно неврологические или сердечные расстройства).

Критерии включения «Мягкая деменция» группа:

  • Диагноз типа Альцгеймера в области деменции, основанной на клинической и когнитивной оценке, проведенной врачом.
  • Диагностика деменции сосудистого или смешанного типа, основанная на клинической и когнитивной оценке, проведенной врачом.
  • Отсутствие автономии в: 1. Основная деятельность в соответствии с индексом Бартела; 2. Инструментальная деятельность в соответствии с индексом Lawton. Оба показателя оценивают зависимость, связанную с диагнозом деменции, отличая ее от диагностики легких когнитивных нарушений.

Критерии включения «Мягкие когнитивные нарушения» Группа:

  • Диагностика легких когнитивных нарушений, основанная на клинической и когнитивной оценке, проведенной врачом.
  • Сохранившаяся автономия в: 1. Основная деятельность в соответствии с индексом Бартела; 2. Инструментальная деятельность в соответствии с индексом Lawton. Оба показателя оценивают зависимость, связанную с диагнозом деменции, отличая ее от диагностики легких когнитивных нарушений

Критерии включения «Субъективное когнитивное снижение» группа:

  • Приверженность критериям SCD-I.
  • Посещаемость на первичной медицинской помощи с жалобами на память длится более 6 месяцев.
  • Отсутствие диагноза легких когнитивных нарушений или деменции.
  • Начало субъективного когнитивного снижения за последние 5 лет.
  • Опасения, связанные с субъективным снижением когнитивных средств (не связаны с острым событием), выраженным участником и/или информатором.
  • Когнитивная эффективность в нормальном диапазоне на когнитивных тестах (MMSE (Mini Mental Emesmact) <26 / MIS (экран ослабки памяти) <6).
  • Нет тяжелых депрессивных симптомов, указанных оценками> 17* по 30-элементной шкале гериатрической депрессии.

Критерии включения нет группы нарушений:

  • Когнитивные показатели в нормальном диапазоне на когнитивных тестах (MMSE <26 / MIS <6).
  • Отсутствие диагноза легких когнитивных нарушений или деменции.
  • Не соответствует критериям для SCD-I [21].
  • Независимый человек, живущий в своем собственном доме.
  • Нет субъективных жалоб на память.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мягкое деменция
Пациенты с диагнозом легкой степени деменции. Эти люди будут диагностированы первичной медицинской помощи или врачом специализированного ухода, следуя объективным клиническим критериям: GDS 4 или CDR 1. Dementias в умеренных и тяжелых сортах (GDS 5-7) будут исключены. В этой группе будут включены люди с диагнозом деменции Альцгеймера, сосудистой деменции или смешанной деменции. Любой другой тип деменции будет исключен.
Устройство: Домашняя лаборатория
Основная цель состоит в том, чтобы всесторонне оценить когнитивный и поведенческий статус всех участников, независимо от их назначенных групп. Будут использованы подтвержденные клинические тесты (считается золотым стандартом) с измерениями, проведенными в домах участников с использованием набора для мониторинга биосигнального мониторинга-основной инструмент проекта. Будь то в контроле или в определенных группах, все участники пройдут идентичную батарею тестов как в лабораторных, так и в домашних условиях. Дизайн исследования включает в себя вступительную сессию для участников, чтобы понять цель исследования и подписать информированное согласие. После согласия участники проведут три сеанса в течение 3-6-недельного периода: один для автономных инструкций по использованию технологий и двух других для когнитивных и функциональных оценок.
Легкое когнитивное нарушение
Пациенты с диагнозом легкие когнитивные нарушения. Этим людям будет диагностировано первичная медицинская помощь или врач -специализированной медицинской помощи, следуя объективным клиническим критериям: GDS 3 или CDR 0,5.
Устройство: Домашняя лаборатория
Основная цель состоит в том, чтобы всесторонне оценить когнитивный и поведенческий статус всех участников, независимо от их назначенных групп. Будут использованы подтвержденные клинические тесты (считается золотым стандартом) с измерениями, проведенными в домах участников с использованием набора для мониторинга биосигнального мониторинга-основной инструмент проекта. Будь то в контроле или в определенных группах, все участники пройдут идентичную батарею тестов как в лабораторных, так и в домашних условиях. Дизайн исследования включает в себя вступительную сессию для участников, чтобы понять цель исследования и подписать информированное согласие. После согласия участники проведут три сеанса в течение 3-6-недельного периода: один для автономных инструкций по использованию технологий и двух других для когнитивных и функциональных оценок.
Субъективное когнитивное снижение
Люди, которые сообщают о субъективных жалобах на память и не демонстрируют объективных нарушений на когнитивных тестах. Эти люди посетят своего врача первичной медицинской помощи, требуя жалоб на память, продолжительностью более 6 месяцев, но после стандартной оценки они не демонстрируют значения в пределах диапазона, совместимых с мягким диагнозом когнитивных нарушений. Эти люди соответствуют GDS 2 или CDR 0.
Устройство: Домашняя лаборатория
Основная цель состоит в том, чтобы всесторонне оценить когнитивный и поведенческий статус всех участников, независимо от их назначенных групп. Будут использованы подтвержденные клинические тесты (считается золотым стандартом) с измерениями, проведенными в домах участников с использованием набора для мониторинга биосигнального мониторинга-основной инструмент проекта. Будь то в контроле или в определенных группах, все участники пройдут идентичную батарею тестов как в лабораторных, так и в домашних условиях. Дизайн исследования включает в себя вступительную сессию для участников, чтобы понять цель исследования и подписать информированное согласие. После согласия участники проведут три сеанса в течение 3-6-недельного периода: один для автономных инструкций по использованию технологий и двух других для когнитивных и функциональных оценок.
Нет нарушений
Люди без когнитивных изменений. Эта контрольная группа, состоящая из людей, которые являются родственниками людей, принадлежащих к любой из других групп или набирают через рекламу, соответствует GDS 1 или CDR 0.
Устройство: Домашняя лаборатория
Основная цель состоит в том, чтобы всесторонне оценить когнитивный и поведенческий статус всех участников, независимо от их назначенных групп. Будут использованы подтвержденные клинические тесты (считается золотым стандартом) с измерениями, проведенными в домах участников с использованием набора для мониторинга биосигнального мониторинга-основной инструмент проекта. Будь то в контроле или в определенных группах, все участники пройдут идентичную батарею тестов как в лабораторных, так и в домашних условиях. Дизайн исследования включает в себя вступительную сессию для участников, чтобы понять цель исследования и подписать информированное согласие. После согласия участники проведут три сеанса в течение 3-6-недельного периода: один для автономных инструкций по использованию технологий и двух других для когнитивных и функциональных оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация Хогара
Временное ограничение: 1 год
Валидация инструмента для объективного и автоматического количественного определения когнитивной функции у пожилых людей с использованием устройств для автономного использования дома.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление диагностических закономерности для тяжести когнитивных нарушений с использованием биосигнальных измерений дома.
Временное ограничение: 1 год
Используя биосигнальные показатели дома для выявления закономерностей для диагностики когнитивных нарушений (включая тяжесть), отличая их от тех, у кого нет когнитивных нарушений (одновременно тестирование достоверности инструмента).
1 год
Прогнозирующая идентификация снижения когнитивных средств и переходов с использованием биосигнальных мер по дому и данных продольного здоровья
Временное ограничение: 1 год
Выявление закономерности с использованием биосигнальных измерений дома и данных продольного здоровья для прогнозирования снижения когнитивных средств и переходов от легких когнитивных нарушений к умеренным/тяжелым когнитивным нарушениям или деменции (проверка прогнозной валидности инструмента)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bitbrain

Соавторы

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI23/373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться