Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio cerebrale a casa con un abbigliamento per studiare il declino cognitivo della popolazione che invecchia (Hogar)

19 maggio 2025 aggiornato da: Bitbrain

Convalida di uno strumento per uso domestico per la quantificazione della funzione cognitiva in una popolazione a rischio di demenza

Questo studio esaminerà la validità del kit di monitoraggio Hogar EEG/PSG progettato da Bitbrain come strumento per caratterizzare e valutare la funzione cognitiva negli anziani, nonché per rilevare e prevedere il declino cognitivo. Il kit è composto da due fasce EEG e un dispositivo di mobile computing che consente le misurazioni dei modelli di sonno (PSG) e dell'attività cerebrale (EEG) in un ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione include 500 partecipanti con vari gradi di compromissione cognitiva secondo i criteri clinici standard, confermati attraverso una valutazione dello stato cognitivo nei laboratori di Bitbrain e il Miguel Servet Hospital di Zaragoza. Questa valutazione include una sessione introduttiva allo studio e due sessioni di valutazione cognitiva della durata di circa 2 ore ciascuna. La prima sessione include la spiegazione del protocollo di studio, la firma del consenso informato, una breve valutazione cognitiva mediante test di screening e l'acquisizione di campioni di sangue. La seconda sessione include una registrazione dell'attività cerebrale utilizzando un dispositivo EEG semi-dry versatile (Bitbrain, Spagna) in condizioni di riposo e la seconda parte della batteria di valutazioni cognitive. Durante la seconda sessione, verrà completata la batteria di test cognitivi e comportamentali.

Al di fuori dell'ambiente ospedaliero, i partecipanti riceveranno un tutorial di persona e poi prendono il kit di acquisizione biosignale di Hogar a casa per 2 giorni per raccogliere attività fisiologiche nel loro ambiente quotidiano. Ogni giorno registreranno EEG in condizioni di riposo e PSG durante il sonno, sia auto-somministrato che con l'assistenza di un membro della famiglia. Ciò include l'uso dei dispositivi Ikon e Ikon Sleep (Bitbrain, Spagna) con una superficie Microsoft con software intuitivo.

Questo studio trasversale consentirà l'esame delle correlazioni tra EEG e PSG acquisiti nelle case dei partecipanti con tutti i test standard in un ambiente di laboratorio (in particolare i test per l'analisi del declino cognitivo) e in particolare la loro capacità predittiva utilizzando strumenti di intelligenza artificiale. Successivamente, un follow-up longitudinale esplorerà la possibilità di prevedere il declino cognitivo e comportamentale basato sulle misurazioni del biosensore nell'ambiente domestico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro obiettivo è quello di assemblare un campione diversificato che rappresenta diversi livelli di compromissione cognitiva per convalidare il nostro kit di casa sviluppato per una quantificazione efficace e previsione del declino. Il campione comprende quattro gruppi classificati a livello cognitivo, mirando al sesso e all'equilibrio dell'età.

  1. Demenza lieve: individui diagnosticati (150) con demenza lieve (GDS 4 o CDR 1). Casi moderati e gravi (GDS 5-7) sono esclusi, tra cui la demenza di Alzheimer, vascolare o mista.
  2. Lieve compromissione cognitiva: pazienti diagnosticati (150) con lieve compromissione cognitiva (GDS 3 o CDR 0,5).
  3. Declino cognitivo soggettivo: individui che segnalano reclami di memoria (100) senza compromissione obiettiva (GDS 2 o CDR 0).
  4. Nessun menomazione: individui senza problemi cognitivi (100), fungendo da gruppo di controllo (GDS 1 o CDR 0). Reclutamento equilibrato da membri della famiglia o pubblicità.

Descrizione

Criteri di inclusione generale:

  • Madrelingua spagnolo.
  • Accettare le procedure e i test di esame.
  • Capacità di coinvolgere un familiare stretto o un amico per la valutazione funzionale.
  • Visione a colori normali o corrette a normali.
  • Nessuna condizione medica che richiede farmaci sistemici cronici con effetti psicoattivi che causano confusione.
  • Nessuna grave psichiatrica (secondo DSM-V) o malattie neurologiche (epilessia con convulsioni frequenti (> 1/mese) nell'ultimo anno, sclerosi multipla, ecc.).
  • Nessuna malattia che può interferire con le funzioni cognitive (insufficienza renale su emodialisi, cirrosi epatica, malattia polmonare cronica con terapia di ossigeno, trapianto di organi solidi, fibromialgia, cancro attivo sotto trattamento).
  • Nessuna grave udito e/o disabilità visive, disturbi da neurosviluppo o psicomotorio.
  • Nessuna lesione cerebrale che può interferire con le funzioni cognitive (storia di lesioni cerebrali traumatiche con lesioni parenchimali o ictus ischemico macroscopico di grandi vasi extra-assiali o ictus emorragico, chirurgia cerebrale, tumori cerebrali o altre cause che potrebbero causare danni cerebrali acquisiti come la chemioterapia cerebrale o la radioterapia).
  • Nessun trattamento con agenti antipsicotici nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale.
  • Nessuna condizione medica che richiede farmaci sistemici cronici con effetti psicoattivi che causano confusione. Nessun farmaco psichiatrico o neurologico.
  • Nessun abuso di alcol o droghe.
  • Nessun grave problema di salute negli ultimi 12 mesi (in particolare disturbi neurologici o cardiaci).

Criteri di inclusione "Lieve demenza" Gruppo:

  • Diagnosi della demenza di tipo Alzheimer, basata su una valutazione clinica e cognitiva condotta da un medico.
  • Diagnosi di demenza vascolare o di tipo misto, basata su una valutazione clinica e cognitiva condotta da un medico.
  • Mancanza di autonomia in: 1. Attività di base secondo l'indice di Barthel; 2. Attività strumentali secondo l'indice Lawton. Entrambi gli indici valutano la dipendenza associata alla diagnosi di demenza, distinguendola dalla diagnosi di lieve compromissione cognitiva.

Criteri di inclusione "Lieve compromissione cognitiva" Gruppo

  • Diagnosi di lieve compromissione cognitiva, basata su una valutazione clinica e cognitiva condotta da un medico.
  • Autonomia conservata in: 1. Attività di base secondo l'indice di Barthel; 2. Attività strumentali secondo l'indice Lawton. Entrambi gli indici valutano la dipendenza associata alla diagnosi di demenza, distinguendola dalla diagnosi di lieve compromissione cognitiva

Criteri di inclusione "Gruppo cognitivo soggettivo":

  • Aderenza ai criteri SCD-I.
  • La partecipazione alla consultazione delle cure primarie con reclami di memoria della durata di oltre 6 mesi.
  • Assenza di una diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza.
  • Insorgenza del declino cognitivo soggettivo negli ultimi 5 anni.
  • Preoccupazioni relative al declino cognitivo soggettivo (non associato a un evento acuto) espresso dal partecipante e/o da un informatore.
  • Prestazioni cognitive nell'intervallo normale nei test cognitivi (MMSE (Mini Exam Mental State) <26 / MIS (schermata di compromissione della memoria) <6).
  • Nessun sintomo depressivo grave, indicato dai punteggi> 17* sulla scala della depressione geriatrica di 30 elementi.

Criteri di inclusione nessun gruppo di menomazione:

  • Prestazioni cognitive nell'intervallo normale nei test cognitivi (MMSE <26 / MIS <6).
  • Assenza di una diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza.
  • Non soddisfare i criteri per SCD-I [21].
  • Persona indipendente che vive nella propria casa.
  • Nessun reclamo di memoria soggettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Demenza lieve
Pazienti diagnosticati con demenza lieve di grado. Questi individui saranno stati diagnosticati da un medico di assistenza primaria o di cure specializzate, seguendo i criteri clinici oggettivi: GDS 4 o CDR 1. Demenza di gradi moderati e gravi (GDS 5-7) saranno esclusi. All'interno di questo gruppo, saranno inclusi gli individui con diagnosi di demenza, demenza vascolare o demenza mista di Alzheimer. Qualsiasi altro tipo di demenza sarà escluso.
Dispositivo: Laboratorio domestico
L'obiettivo principale è valutare in modo completo lo stato cognitivo e comportamentale di tutti i partecipanti, indipendentemente dai loro gruppi assegnati. Verranno utilizzati test clinici validati (considerati il ​​gold standard), con misurazioni prese nelle case dei partecipanti utilizzando un kit di monitoraggio biosignale, lo strumento focale del progetto. Sia nel controllo o nei gruppi specifici, tutti i partecipanti subiranno una batteria identica di test sia in laboratorio che in quella casa. Il progetto dello studio include una sessione introduttiva per i partecipanti per comprendere lo scopo e il consenso informato dello studio. A seguito del consenso, i partecipanti avranno tre sessioni in un periodo di tempo da 3 a 6 settimane: una per l'istruzione di utilizzo della tecnologia autonoma e le altre due per valutazioni cognitive e funzionali.
Lieve compromissione cognitiva
Pazienti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva. Questi individui saranno stati diagnosticati da un medico di assistenza primaria o di cure specializzate, seguendo i criteri clinici oggettivi: GDS 3 o CDR 0,5.
Dispositivo: Laboratorio domestico
L'obiettivo principale è valutare in modo completo lo stato cognitivo e comportamentale di tutti i partecipanti, indipendentemente dai loro gruppi assegnati. Verranno utilizzati test clinici validati (considerati il ​​gold standard), con misurazioni prese nelle case dei partecipanti utilizzando un kit di monitoraggio biosignale, lo strumento focale del progetto. Sia nel controllo o nei gruppi specifici, tutti i partecipanti subiranno una batteria identica di test sia in laboratorio che in quella casa. Il progetto dello studio include una sessione introduttiva per i partecipanti per comprendere lo scopo e il consenso informato dello studio. A seguito del consenso, i partecipanti avranno tre sessioni in un periodo di tempo da 3 a 6 settimane: una per l'istruzione di utilizzo della tecnologia autonoma e le altre due per valutazioni cognitive e funzionali.
Declino cognitivo soggettivo
Le persone che segnalano reclami soggettivi di memoria e non mostrano una compromissione obiettiva sui test cognitivi. Questi individui avranno visitato il loro medico di base che rivendica i reclami di memoria della durata di oltre 6 mesi, ma dopo una valutazione standard, non mostrano valori all'interno dell'intervallo compatibile con una lieve diagnosi di compromissione cognitiva. Questi individui corrispondono a GDS 2 o CDR 0.
Dispositivo: Laboratorio domestico
L'obiettivo principale è valutare in modo completo lo stato cognitivo e comportamentale di tutti i partecipanti, indipendentemente dai loro gruppi assegnati. Verranno utilizzati test clinici validati (considerati il ​​gold standard), con misurazioni prese nelle case dei partecipanti utilizzando un kit di monitoraggio biosignale, lo strumento focale del progetto. Sia nel controllo o nei gruppi specifici, tutti i partecipanti subiranno una batteria identica di test sia in laboratorio che in quella casa. Il progetto dello studio include una sessione introduttiva per i partecipanti per comprendere lo scopo e il consenso informato dello studio. A seguito del consenso, i partecipanti avranno tre sessioni in un periodo di tempo da 3 a 6 settimane: una per l'istruzione di utilizzo della tecnologia autonoma e le altre due per valutazioni cognitive e funzionali.
Nessun menomazione
Individui senza alterazione cognitiva. Questo gruppo di controllo, composto da persone che sono parenti di persone appartenenti a uno qualsiasi degli altri gruppi o reclutati attraverso annunci pubblicitari, corrisponde a GDS 1 o CDR 0.
Dispositivo: Laboratorio domestico
L'obiettivo principale è valutare in modo completo lo stato cognitivo e comportamentale di tutti i partecipanti, indipendentemente dai loro gruppi assegnati. Verranno utilizzati test clinici validati (considerati il ​​gold standard), con misurazioni prese nelle case dei partecipanti utilizzando un kit di monitoraggio biosignale, lo strumento focale del progetto. Sia nel controllo o nei gruppi specifici, tutti i partecipanti subiranno una batteria identica di test sia in laboratorio che in quella casa. Il progetto dello studio include una sessione introduttiva per i partecipanti per comprendere lo scopo e il consenso informato dello studio. A seguito del consenso, i partecipanti avranno tre sessioni in un periodo di tempo da 3 a 6 settimane: una per l'istruzione di utilizzo della tecnologia autonoma e le altre due per valutazioni cognitive e funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di Hogar
Lasso di tempo: 1 anno
Convalida di uno strumento per la quantificazione obiettiva e automatizzata della funzione cognitiva negli anziani che utilizzano dispositivi per l'uso autonomo della casa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei modelli diagnostici per la gravità cognitiva per la compromissione mediante misure biosignali domestiche.
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo di misure biosignali domestiche per identificare i modelli per la diagnosi di compromissione cognitiva (inclusa la gravità), distinguendoli da quelli senza compromissione cognitiva (testando contemporaneamente la validità dello strumento).
1 anno
Identificazione predittiva del declino cognitivo e delle transizioni usando misure biosignali domestiche e dati sulla salute longitudinale
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione dei modelli che utilizzano misure biosignali domestiche e dati di salute longitudinale per prevedere il declino cognitivo e le transizioni da lieve compromissione cognitiva a compromissione cognitiva moderata/grave (testando la validità predittiva dello strumento)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitbrain

Collaboratori

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laboratorio domestico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi