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고령화 인구의인지 감소를 연구하기 위해 의류 -EEG를 사용한 가정 기반 뇌 모니터링 (Hogar)

2025년 5월 19일 업데이트: Bitbrain

치매 위험에 처한 인구에서인지 기능의 정량화를위한 ​​가정용 도구의 검증

이 연구는 노인의인지 기능을 특성화하고 평가하는 도구로 Bitbrain이 설계 한 Hogar EEG/PSG 모니터링 키트의 유효성을 조사 할뿐만 아니라인지 감소를 감지하고 예측할 것입니다. 이 키트는 가정 환경에서 수면 패턴 (PSG) 및 뇌 활동 (EEG)을 측정 할 수있는 두 개의 EEG 헤드 밴드와 모바일 컴퓨팅 장치로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

표준 임상 기준에 따라 다양한 정도의인지 장애가있는 500 명의 참가자가 포함되며, Zaragoza의 Bitbrain과 Miguel Servet Hospital의인지 상태 평가를 통해 확인되었습니다. 이 평가에는 연구에 대한 입문 세션과 각각 약 2 시간 지속되는 두 개의인지 평가 세션이 포함됩니다. 첫 번째 세션에는 연구 프로토콜의 설명, 사전 동의 서명, 스크리닝 테스트를 사용한 짧은인지 평가 및 혈액 샘플 획득이 포함됩니다. 두 번째 세션에는 휴식 조건과인지 평가 배터리의 두 번째 부분에서 다목적 반 건조 EEG 장치 (스페인 비트 브레인)를 사용한 뇌 활동의 기록이 포함됩니다. 두 번째 세션에서인지 및 행동 테스트 배터리가 완료됩니다.

병원 환경 밖에서 참가자들은 직접 튜토리얼을받은 다음 2 일 동안 Hogar BioSignal 획득 키트를 집으로 가져와 일상 환경에서 생리적 활동을 수집합니다. 그들은 매일 자체 관리 또는 가족의 도움으로 수면 중 휴식 조건과 PSG에서 EEG를 기록 할 것입니다. 여기에는 사용자 친화적 인 소프트웨어가 장착 된 Microsoft Surface가있는 장치 Ikon 및 Ikon Sleep (스페인 비트 브레인)의 사용이 포함됩니다.

이 단면 연구는 실험실 환경에서 모든 표준 테스트 (특히인지 감소 분석에 대한 테스트), 특히 인공 지능 도구를 사용한 예측 용량을 사용하여 참가자의 집에서 획득 한 EEG와 PSG 간의 상관 관계를 조사 할 수 있습니다. 그 후, 종 방향 후속 조치는 가정 환경의 바이오 센서 측정에 기초하여인지 및 행동 감소를 예측할 가능성을 탐구 할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 목표는 효과적인 정량화 및 감소 예측을 위해 개발 된 홈 키트를 검증하기 위해 다른인지 장애 수준을 나타내는 다양한 샘플을 조립하는 것입니다. 샘플은 성별 및 연령 균형을 목표로하는인지 수준으로 분류 된 4 개의 그룹으로 구성됩니다.

  1. 경증 치매 : 경증 치매 (GDS 4 또는 CDR 1)를 가진 진단 된 개인 (150). 알츠하이머, 혈관 또는 혼합 치매를 포함하여 중등도 및 중증 사례 (GDS 5-7)는 제외됩니다.
  2. 가벼운인지 장애 : 가벼운인지 장애가있는 진단 환자 (150) (GDS 3 또는 CDR 0.5).
  3. 주관적인지 감소 : 객관적인 장애가없는 기억 불만을보고하는 개인 (GDS 2 또는 CDR 0).
  4. 장애가 없음 :인지 문제가없는 개인 (100), 대조군 (GDS 1 또는 CDR 0) 역할을합니다. 가족 또는 광고의 균형 잡힌 채용.

설명

일반 포함 기준 :

  • 원어민 스페인어 스페인어.
  • 시험 절차 및 시험에 동의합니다.
  • 기능 평가를 위해 가까운 가족 또는 친구를 참여시키는 능력.
  • 정상 또는 수정 대 정상 색상 비전.
  • 정신 활성 효과를 가진 만성 전신 약물이 필요한 의학적 상태는 혼란을 야기하지 않습니다.
  • 심각한 정신과 (DSM-V에 따른) 또는 신경계 질환 (작년에 빈번한 발작 (> 1/월)이있는 간질, 다발성 경화증 등).
  • 인지 기능을 방해 할 수있는 질병 (혈액 투석, 간경변, 산소 요법이있는 만성 폐 질환, 고형 기관 이식, 섬유 근육통, 치료중인 활성 암).
  • 심각한 청각 및/또는 시각 장애, 신경 발달 또는 심리 운동 장애는 없습니다.
  • 인지 기능을 방해 할 수있는 뇌 손상 (실질 부상 또는 대규모 축제 혈관 또는 출혈성 뇌졸중, 뇌 수술, 뇌 종양 또는 뇌 화학 요법이나 방사성 요법과 같은 뇌 손상을 초래할 수있는 다른 원인의 외상성 뇌 손상의 병력).
  • 초기 평가 전 6 개월 전에 항 정신병 약제로 치료하지 않았다.
  • 정신 활성 효과를 가진 만성 전신 약물이 필요한 의학적 상태는 혼란을 야기하지 않습니다. 정신과 또는 신경 학적 약물은 없습니다.
  • 알코올이나 약물 남용이 없습니다.
  • 지난 12 개월 동안 심각한 건강 문제 (특히 신경계 또는 심장 장애).

포함 기준 '경미한 치매'그룹 :

  • 의사가 수행 한 임상 및인지 평가에 근거한 알츠하이머 유형 치매 진단.
  • 의사가 수행 한 임상 및인지 평가에 기초한 혈관 또는 혼합 유형 치매의 진단.
  • 자율성 부족 : 1. Barthel 지수에 따른 기본 활동; 2. Lawton 지수에 따른 도구 활동. 두 지수는 치매 진단과 관련된 의존성을 평가하여 가벼운인지 장애의 진단과 구별됩니다.

포함 기준 '가벼운인지 장애'그룹 :

  • 의사가 수행 한 임상 및인지 평가에 근거한 가벼운인지 장애의 진단.
  • 보존 된 자율성 : 1. Barthel 지수에 따른 기본 활동; 2. Lawton 지수에 따른 도구 활동. 두 지수는 치매 진단과 관련된 의존성을 평가하여 가벼운인지 장애의 진단과 구별됩니다.

포함 기준 '주관적인지 감소'그룹 :

  • SCD-I 기준 준수.
  • 6 개월 이상 지속되는 메모리 불만과의 1 차 진료 상담 참석.
  • 가벼운인지 장애 또는 치매 진단의 부재.
  • 지난 5 년간 주관적인지 감소의 발병.
  • 참가자 및/또는 정보원이 표현한 주관적인지 감소 (급성 사건과 관련이없는)와 관련된 우려.
  • 인지 테스트에서 정상 범위 내에서의인지 성능 (MMSE (Mini Mental State Exam) <26 / MIS (메모리 손상 화면) <6).
  • 30 개 항목 노인 우울증 척도에서> 17**로 표시되는 심각한 우울 증상은 없습니다.

포함 기준 장애 그룹 없음 :

  • 인지 시험에서 정상 범위 내의인지 성능 (MMSE <26 / MIS <6).
  • 가벼운인지 장애 또는 치매 진단의 부재.
  • SCD-I의 기준을 충족시키지 못한다 [21].
  • 자신의 집에 사는 독립적 인 사람.
  • 주관적인 기억 불만이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가벼운 치매
경증 치매로 진단 된 환자. 이 개인은 객관적인 임상 기준에 따라 1 차 진료 또는 전문 치료 의사에 의해 진단되었을 것입니다. GDS 4 또는 CDR 1. 중등도 및 중증 등급의 치매 (GDS 5-7)는 제외됩니다. 이 그룹 내에서는 알츠하이머 치매, 혈관 치매 또는 혼합 치매로 진단 된 개인이 포함됩니다. 다른 유형의 치매는 제외됩니다.
주요 목표는 할당 된 그룹에 관계없이 모든 참가자의인지 및 행동 상태를 종합적으로 평가하는 것입니다. 검증 된 임상 검사 (금 표준으로 간주)는 프로젝트의 초점 도구 인 BioSignal Monitoring Kit를 사용하여 참가자의 집에서 측정을 수행하여 사용됩니다. 제어 또는 특정 그룹에서 모든 참가자는 실험실 및 가정 환경 모두에서 동일한 테스트 배터리를 겪게됩니다. 연구 설계에는 참가자들이 연구의 목적을 이해하고 사전 사전 동의서를 이해할 수있는 입문 세션이 포함되어 있습니다. 동의 후 참가자는 3-6 주 시간 내에 세 번의 세션을 갖게됩니다. 하나는 자율 기술 사용 교육을위한 것과 다른 하나는인지 및 기능 평가를위한 세션을 갖게됩니다.
가벼운인지 장애
가벼운인지 장애로 진단 된 환자. 이 개인은 객관적인 임상 기준에 따라 1 차 진료 또는 전문 치료 의사에 의해 진단되었을 것입니다 : GDS 3 또는 CDR 0.5.
주요 목표는 할당 된 그룹에 관계없이 모든 참가자의인지 및 행동 상태를 종합적으로 평가하는 것입니다. 검증 된 임상 검사 (금 표준으로 간주)는 프로젝트의 초점 도구 인 BioSignal Monitoring Kit를 사용하여 참가자의 집에서 측정을 수행하여 사용됩니다. 제어 또는 특정 그룹에서 모든 참가자는 실험실 및 가정 환경 모두에서 동일한 테스트 배터리를 겪게됩니다. 연구 설계에는 참가자들이 연구의 목적을 이해하고 사전 사전 동의서를 이해할 수있는 입문 세션이 포함되어 있습니다. 동의 후 참가자는 3-6 주 시간 내에 세 번의 세션을 갖게됩니다. 하나는 자율 기술 사용 교육을위한 것과 다른 하나는인지 및 기능 평가를위한 세션을 갖게됩니다.
주관적인지 감소
주관적인 기억 불만을보고하고인지 테스트에서 객관적인 손상을 보이지 않는 개인. 이 개인들은 6 개월 이상 지속되는 기억 불만을 주장하는 1 차 진료 의사를 방문했지만 표준 평가 후에는 가벼운인지 장애 진단과 호환되는 범위 내에서 값을 나타내지 않습니다. 이들 개체는 GDS 2 또는 CDR 0에 해당합니다.
주요 목표는 할당 된 그룹에 관계없이 모든 참가자의인지 및 행동 상태를 종합적으로 평가하는 것입니다. 검증 된 임상 검사 (금 표준으로 간주)는 프로젝트의 초점 도구 인 BioSignal Monitoring Kit를 사용하여 참가자의 집에서 측정을 수행하여 사용됩니다. 제어 또는 특정 그룹에서 모든 참가자는 실험실 및 가정 환경 모두에서 동일한 테스트 배터리를 겪게됩니다. 연구 설계에는 참가자들이 연구의 목적을 이해하고 사전 사전 동의서를 이해할 수있는 입문 세션이 포함되어 있습니다. 동의 후 참가자는 3-6 주 시간 내에 세 번의 세션을 갖게됩니다. 하나는 자율 기술 사용 교육을위한 것과 다른 하나는인지 및 기능 평가를위한 세션을 갖게됩니다.
장애가 없습니다
인지 적 변화가없는 개인. 다른 그룹에 속하거나 광고를 통해 채용 된 사람들의 친척으로 구성된이 통제 그룹은 GDS 1 또는 CDR 0에 해당합니다.
주요 목표는 할당 된 그룹에 관계없이 모든 참가자의인지 및 행동 상태를 종합적으로 평가하는 것입니다. 검증 된 임상 검사 (금 표준으로 간주)는 프로젝트의 초점 도구 인 BioSignal Monitoring Kit를 사용하여 참가자의 집에서 측정을 수행하여 사용됩니다. 제어 또는 특정 그룹에서 모든 참가자는 실험실 및 가정 환경 모두에서 동일한 테스트 배터리를 겪게됩니다. 연구 설계에는 참가자들이 연구의 목적을 이해하고 사전 사전 동의서를 이해할 수있는 입문 세션이 포함되어 있습니다. 동의 후 참가자는 3-6 주 시간 내에 세 번의 세션을 갖게됩니다. 하나는 자율 기술 사용 교육을위한 것과 다른 하나는인지 및 기능 평가를위한 세션을 갖게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호가의 검증
기간: 1 년
자율 주택 사용을 위해 장치를 사용하여 노인의 객관적이고 자동화 된인지 기능의 객관적 및 자동 정량화를위한 ​​도구의 검증.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정용 생체 서명 측정을 사용한인지 장애 심각성에 대한 진단 패턴의 식별.
기간: 1 년
가정용 생물 지정 측정을 활용하여인지 장애 진단 (심각성 포함)을 식별하여인지 장애가없는 것과 구별합니다 (동시에 도구의 타당성을 테스트).
1 년
가정용 생물 지정 측정 및 종 방향 건강 데이터를 사용한인지 감소 및 전환의 예측 식별
기간: 1 년
가정용 생체 서명 측정 및 종 방향 건강 데이터를 사용한 패턴의 식별 및 가벼운인지 장애에서 중등도/심각한인지 장애 또는 치매로의 전이 (기구의 예측 적 유효성을 테스트).
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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