Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mozku s mozkem s oděvem-eEG ke studiu kognitivního poklesu stárnutí populace (Hogar)

19. května 2025 aktualizováno: Bitbrain

Validace nástroje pro použití v domácnosti pro kvantifikaci kognitivní funkce v populaci s rizikem demence

Tato studie prozkoumá platnost monitorovací soupravy Hogar EEG/PSG navržené Bitbrain jako nástroj pro charakterizaci a hodnocení kognitivní funkce u starších dospělých, jakož i pro detekci a předpovídání kognitivního poklesu. Sada se skládá ze dvou čelenků EEG a mobilního výpočetního zařízení, které umožňuje měření spánkových vzorů (PSG) a mozkové aktivity (EEG) v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek zahrnuje 500 účastníků s různými stupni kognitivního poškození podle standardních klinických kritérií, potvrzených hodnocením kognitivního stavu v laboratořích bitbrain a nemocnice Miguel Servet v Zaragoza. Toto hodnocení zahrnuje úvodní relaci studie a dvě kognitivní hodnotící relace trvající přibližně 2 hodiny. První relace zahrnuje vysvětlení studijního protokolu, podpis informovaného souhlasu, krátké kognitivní hodnocení pomocí screeningových testů a získávání vzorků krve. Druhá relace zahrnuje zaznamenávání mozkové aktivity pomocí všestranného polosusícího zařízení EEG (bitbrain, Španělsko) za podmínek klidu a druhou část baterie kognitivních hodnocení. Během druhé relace bude dokončena baterie kognitivních a behaviorálních testů.

Mimo nemocniční prostředí, účastníci obdrží osobní tutoriál a poté si vezmou hogar biosignální akviziční soupravu domů po dobu 2 dnů, aby shromažďovali fyziologickou aktivitu v jejich každodenním prostředí. Každý den zaznamenají EEG v klidových podmínkách a PSG během spánku, jak se podávají, nebo s pomocí člena rodiny. To zahrnuje použití zařízení Ikon a Ikon Sleep (Bitbrain, Španělsko) s povrchem Microsoft s uživatelsky přívětivým softwarem.

Tato průřezová studie umožní prozkoumat korelace mezi EEG a PSG získanými v domovech účastníků se všemi standardními testy v laboratorním prostředí (zejména testy pro analýzu kognitivního poklesu) a konkrétně jejich prediktivní kapacitu pomocí nástrojů umělé inteligence. Následně podélné sledování prozkoumá možnost předpovídání kognitivního a behaviorálního poklesu na základě měření biosenzoru v domácím prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je sestavit rozmanitý vzorek představující různé úrovně kognitivního poškození, aby se ověřil naši rozvinutou domácí soupravu pro efektivní kvantifikaci a predikci poklesu. Vzorek zahrnuje čtyři skupiny kategorizované podle kognitivní úrovně, jejichž cílem je rovnováha pohlaví a věku.

  1. Mírná demence: diagnostikovaná jedinci (150) s mírnou demencí (GDS 4 nebo CDR 1). Vyloučeny jsou mírné a závažné případy (GDS 5-7), včetně Alzheimerovy, vaskulární nebo smíšené demence.
  2. Mírné kognitivní poškození: Diagnostikovaní pacienti (150) s mírným kognitivním poškozením (GDS 3 nebo CDR 0,5).
  3. Subjektivní kognitivní pokles: Jednotlivci hlásí stížnosti na paměť (100) bez objektivního poškození (GDS 2 nebo CDR 0).
  4. Žádné poškození: Jednotlivci bez kognitivních problémů (100), sloužící jako kontrolní skupina (GDS 1 nebo CDR 0). Vyvážený nábor od členů rodiny nebo reklamy.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Rodilý španělský mluvčí.
  • Souhlasíte s postupy zkoumání a testy.
  • Schopnost zapojit blízkého člena rodiny nebo přítele pro funkční hodnocení.
  • Normální nebo korigované-normální barevné vidění.
  • Žádný zdravotní stav vyžadující chronické systémové léky s psychoaktivními účinky způsobujícími zmatek.
  • Žádná těžká psychiatrická (podle DSM-V) nebo neurologických onemocnění (epilepsie s častými záchvaty (> 1/měsíc) v posledním roce, roztroušená skleróza atd.).
  • Žádná onemocnění, která mohou narušit kognitivní funkce (renální nedostatečnost na hemodialýze, cirhóza jater, chronické plicní onemocnění s kyslíkovou terapií, transplantací pevných orgánů, fibromyalgie, aktivní rakovina pod léčbou).
  • Žádné závažné sluchové a/nebo zrakové poruchy, neurodevelopmentální nebo psychomotorické poruchy.
  • Žádná poranění mozku, která by mohla narušovat kognitivní funkce (anamnéza traumatického poškození mozku s parenchymálním poškozením nebo makroskopickou ischemickou mrtvicí velkých extra axiálních cév nebo hemoragické mrtvice, chirurgii mozku, mozkové nádory nebo jiné příčiny, které by mohly vést k získanému poškození mozku, jako je mozková chemoterapie nebo radioterapie).
  • Žádná léčba antipsychotickými látkami v 6 měsících před počátečním hodnocením.
  • Žádný zdravotní stav vyžadující chronické systémové léky s psychoaktivními účinky způsobujícími zmatek. Žádné psychiatrické nebo neurologické léky.
  • Žádný zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Žádné vážné zdravotní problémy za posledních 12 měsíců (zejména neurologické nebo srdeční poruchy).

Skupina „mírná demence“ pro inkluzi:

  • Diagnóza demence typu Alzheimera, založená na klinickém a kognitivním hodnocení provedeném lékařem.
  • Diagnóza demence vaskulárního nebo smíšeného typu založená na klinickém a kognitivním hodnocení provedeném lékařem.
  • Nedostatek autonomie v: 1. základní činnosti podle indexu Barthel; 2. instrumentální činnosti podle indexu Lawton. Obě indexy hodnotí závislost spojené s diagnózou demence a odlišují ji od diagnózy mírného kognitivního poškození.

Kritéria pro zařazení „Mírná kognitivní poškození“:

  • Diagnóza mírného kognitivního poškození na základě klinického a kognitivního hodnocení provedeného lékařem.
  • Zachovaná autonomie v: 1. základní činnosti podle indexu Barthelu; 2. instrumentální činnosti podle indexu Lawton. Oba indexy hodnotí závislost spojené s diagnózou demence a odlišují ji od diagnózy mírného kognitivního poškození

Kritéria pro zařazení „subjektivní kognitivní pokles“:

  • Dodržování kritérií SCD-I.
  • Účast na konzultaci s primární péčí s stížnostem na paměť trvající déle než 6 měsíců.
  • Absence diagnózy mírného kognitivního poškození nebo demence.
  • Nástup subjektivního kognitivního poklesu za posledních 5 let.
  • Obavy týkající se subjektivního kognitivního poklesu (nesouvisející s akutní událostí) vyjádřené účastníkem a/nebo informátorem.
  • Kognitivní výkon v normálním rozsahu na kognitivních testech (MMSE (MINI MENTRACE STATE) <26 / MIS (obrazovka poškození paměti) <6).
  • Žádné závažné depresivní příznaky, které jsou uvedeny skóre> 17* na 30-bodové geriatrické depresi.

Kritéria pro zařazení Žádná skupina poškození:

  • Kognitivní výkon v normálním rozmezí při kognitivních testech (MMSE <26 / MIS <6).
  • Absence diagnózy mírného kognitivního poškození nebo demence.
  • Nesplňovat kritéria pro SCD-I [21].
  • Nezávislá osoba žijící ve svém vlastním domě.
  • Žádné subjektivní stížnosti na paměť.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná demence
Pacienti s diagnostikovanou mírnou demencí. Tito jednotlivci budou diagnostikováni lékařem primární péče nebo specializované péče podle objektivních klinických kritérií: GDS 4 nebo CDR 1. DEMENTIAS ve středním a závažných stupních (GDS 5-7) budou vyloučeny. V rámci této skupiny budou jednotlivci diagnostikováni s Alzheimerovou demencí, vaskulární demencí nebo smíšenou demencí. Vyloučen bude vyloučen jakýkoli jiný typ demence.
Přístroj: Domácí laboratoř
Hlavním cílem je komplexně posoudit kognitivní a behaviorální stav všech účastníků, bez ohledu na jejich přiřazené skupiny. Budou použity ověřené klinické testy (považované za zlatý standard), přičemž měření provedená v domech účastníků pomocí biosignální monitorovací soupravy-fokální nástroj projektu. Ať už v kontrolních nebo konkrétních skupinách, všichni účastníci podstoupí stejnou baterii testů v laboratorním i domácím nastavení. Návrh studie zahrnuje úvodní relaci pro účastníky, aby pochopili účel studie a podepsali informovaný souhlas. Po souhlasu budou mít účastníci tři sezení ve 3 až 6týdenním časovém rámci: jeden pro autonomní výuku technologií a další dva pro kognitivní a funkční hodnocení.
Mírné kognitivní poškození
Pacienti s diagnózou mírného kognitivního poškození. Tito jednotlivci budou diagnostikováni lékařem primární péče nebo specializované péče podle objektivních klinických kritérií: GDS 3 nebo CDR 0,5.
Přístroj: Domácí laboratoř
Hlavním cílem je komplexně posoudit kognitivní a behaviorální stav všech účastníků, bez ohledu na jejich přiřazené skupiny. Budou použity ověřené klinické testy (považované za zlatý standard), přičemž měření provedená v domech účastníků pomocí biosignální monitorovací soupravy-fokální nástroj projektu. Ať už v kontrolních nebo konkrétních skupinách, všichni účastníci podstoupí stejnou baterii testů v laboratorním i domácím nastavení. Návrh studie zahrnuje úvodní relaci pro účastníky, aby pochopili účel studie a podepsali informovaný souhlas. Po souhlasu budou mít účastníci tři sezení ve 3 až 6týdenním časovém rámci: jeden pro autonomní výuku technologií a další dva pro kognitivní a funkční hodnocení.
Subjektivní kognitivní pokles
Jednotlivci, kteří hlásí stížnosti subjektivní paměti a nevykazují objektivní poškození kognitivních testů. Tito jednotlivci budou navštívit svého lékaře primární péče, kteří si nárokují stížnosti na paměť trvající déle než 6 měsíců, ale po standardním vyhodnocení nevykazují hodnoty v rozsahu kompatibilní s mírnou diagnózou kognitivního poškození. Tito jedinci odpovídají GDS 2 nebo CDR 0.
Přístroj: Domácí laboratoř
Hlavním cílem je komplexně posoudit kognitivní a behaviorální stav všech účastníků, bez ohledu na jejich přiřazené skupiny. Budou použity ověřené klinické testy (považované za zlatý standard), přičemž měření provedená v domech účastníků pomocí biosignální monitorovací soupravy-fokální nástroj projektu. Ať už v kontrolních nebo konkrétních skupinách, všichni účastníci podstoupí stejnou baterii testů v laboratorním i domácím nastavení. Návrh studie zahrnuje úvodní relaci pro účastníky, aby pochopili účel studie a podepsali informovaný souhlas. Po souhlasu budou mít účastníci tři sezení ve 3 až 6týdenním časovém rámci: jeden pro autonomní výuku technologií a další dva pro kognitivní a funkční hodnocení.
Žádné poškození
Jednotlivci bez kognitivní změny. Tato kontrolní skupina složená z jednotlivců, kteří jsou příbuznými lidí, kteří patří do kterékoli z jiných skupin nebo přijatých prostřednictvím reklam, odpovídá GDS 1 nebo CDR 0.
Přístroj: Domácí laboratoř
Hlavním cílem je komplexně posoudit kognitivní a behaviorální stav všech účastníků, bez ohledu na jejich přiřazené skupiny. Budou použity ověřené klinické testy (považované za zlatý standard), přičemž měření provedená v domech účastníků pomocí biosignální monitorovací soupravy-fokální nástroj projektu. Ať už v kontrolních nebo konkrétních skupinách, všichni účastníci podstoupí stejnou baterii testů v laboratorním i domácím nastavení. Návrh studie zahrnuje úvodní relaci pro účastníky, aby pochopili účel studie a podepsali informovaný souhlas. Po souhlasu budou mít účastníci tři sezení ve 3 až 6týdenním časovém rámci: jeden pro autonomní výuku technologií a další dva pro kognitivní a funkční hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace Hogar
Časové okno: 1 rok
Validace nástroje pro objektivní a automatizovanou kvantifikaci kognitivní funkce u starších dospělých pomocí zařízení pro autonomní domácí použití.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace diagnostických vzorců pro závažnost kognitivního poškození pomocí měření domácího biosignálu.
Časové okno: 1 rok
Využití měření domácího biosignálu k identifikaci vzorců pro diagnostiku kognitivního poškození (včetně závažnosti) je odlišuje od těch bez kognitivního poškození (současně testování platnosti nástroje).
1 rok
Prediktivní identifikace kognitivního poklesu a přechodů pomocí domácích biosignálních opatření a údajů o podélném zdraví
Časové okno: 1 rok
Identifikace vzorců pomocí měření domácího biosignálního a podélného zdraví k predikci kognitivního poklesu a přechodů z mírného kognitivního poškození na střední/závažné kognitivní poškození nebo demenci (testování prediktivní platnosti nástroje)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitbrain

Spolupracovníci

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
Hospital Clínico Zaragoza
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI23/373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí laboratoř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit